10月20日，在德國柏林召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院教授孫惠川作為主要研究者，報告了一項中國原創(chuàng)性臨床研究——TALENTOP研究的中期分析成果，吸引了全球腫瘤學(xué)界的廣泛關(guān)注。該項研究為晚期肝細(xì)胞癌（HCC）治療策略帶來全新思路與方向，有望在全球HCC治療領(lǐng)域發(fā)揮重要的引領(lǐng)與推動作用。
孫惠川在會上作口頭報告。圖片來源：腫瘤瞭望近年來，隨著免疫治療與靶向治療的突破性進(jìn)展，阿替利珠單抗+貝伐珠單抗的聯(lián)合方案憑借其顯著療效，為改善患者生存帶來實質(zhì)性突破。然而，對于治療后實現(xiàn)疾病控制且具備手術(shù)切除條件的患者，是否可通過“聯(lián)合手術(shù)+術(shù)后維持治療”的策略進(jìn)一步最大化根治可能性？這一問題的探索不僅關(guān)乎晚期HCC患者治療路徑的優(yōu)化，更涉及對轉(zhuǎn)化治療邊界的前沿探索，亟需高質(zhì)量臨床研究填補空白。
在此背景下，TALENTOP研究應(yīng)運而生。該研究不僅致力于回答“手術(shù)能否為局部晚期HCC患者帶來更優(yōu)生存獲益”的核心問題，更將為轉(zhuǎn)化治療這一前沿理念在晚期HCC中的應(yīng)用奠定重要基礎(chǔ)。
TALENTOP研究是一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機III期臨床研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士領(lǐng)銜，在全國24家臨床中心聯(lián)合開展。其創(chuàng)新性聚焦于“經(jīng)系統(tǒng)治療后獲得疾病控制的局部晚期HCC患者”這一特殊群體，比較了經(jīng)阿替利珠單抗+貝伐珠單抗初步治療后獲得部分緩解（PR）或疾病穩(wěn)定（SD）的晚期HCC患者，接受肝切除術(shù)+維持治療的有效性和安全性。
孫惠川介紹，研究納入經(jīng)確診的HCC患者，所有患者在隨機分組前均先接受誘導(dǎo)治療，即3個周期的阿替利珠單抗1200mg聯(lián)合貝伐珠單抗15mg/kg，以及1個周期的阿替利珠單抗治療。之后，對于根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到PR或SD、且經(jīng)研究者判斷為技術(shù)上可切除的患者，按1:1隨機分為 A組（手術(shù)+維持治療組）和 B組（非手術(shù)組）。A組患者接受手術(shù)治療，術(shù)后維持阿替利珠單抗+貝伐珠單抗治療1年，或直至出現(xiàn)治療獲益喪失/不可接受的毒性；B組患者則持續(xù)接受阿替利珠單抗+貝伐珠單抗治療直至相同的終點。
主要終點是由獨立評審機構(gòu)（IRF）根據(jù)評估的治療失敗時間（TTF），即從隨機化開始到首次記錄到治療失敗的時間。次要終點包括總生存期（OS），根據(jù)評估的TTF、至肝外轉(zhuǎn)移時間（TTEHS），誘導(dǎo)階段及B組的客觀緩解率（ORR），A組的無復(fù)發(fā)生存期（RFS）、R0切除率、病理完全緩解率（pCR），以及安全性。
研究共招募了627例患者，其中489例符合入組標(biāo)準(zhǔn)并接受了誘導(dǎo)治療。經(jīng)過誘導(dǎo)治療后，共有201例患者達(dá)到PR/SD且經(jīng)評估技術(shù)上可切除，進(jìn)行1:1隨機分組。其中，101例隨機分至A組（83例完成手術(shù)治療）；100例分至B組，均接受治療。截至2025年1月27日的數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪18.43個月，ITT分析顯示A組的TTF顯著優(yōu)于B組。
安全性上，阿替利珠單抗+貝伐珠單抗治療毒性無特殊情況。A組治療相關(guān)≥3級不良事件發(fā)生率為27.7%，B組為21.0%。手術(shù)相關(guān)≥3級并發(fā)癥發(fā)生率21.7%，但總體風(fēng)險在可控范圍。
TALENTOP研究的中期結(jié)果表明，對于初始接受阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療后達(dá)到PR/SD且符合切除條件的局部晚期HCC患者，肝切除術(shù)+術(shù)后維持治療相較于持續(xù)的系統(tǒng)治療可提供顯著的臨床獲益，并顯示出OS改善的趨勢。隨著后續(xù)數(shù)據(jù)的不斷完善，TALENTOP研究有望重新定義局部晚期HCC的治療邊界，推動從“單一系統(tǒng)治療”向“系統(tǒng)治療為基礎(chǔ)的圍術(shù)期治療”的范式轉(zhuǎn)變，為更多晚期HCC患者帶來根治希望。
本文鏈接：從控制到根治，中國原創(chuàng)研究引領(lǐng)晚期肝癌圍術(shù)期治療新范式http://www.sq15.cn/show-11-27299-0.html
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