近日，全球 III 期 MANEUVER 研究的長期隨訪結(jié)果公布。該研究旨在評(píng)估由和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)的試驗(yàn)性藥物Pimicotinib（一款集落刺激因子- 1 受體（CSF-1R）抑制劑）治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）患者的長期療效。最新分析數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪 14.3 個(gè)月時(shí)，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)（BICR）采用 RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，自研究開始即接受Pimicotinib治療患者的客觀緩解率（ORR）從第 25 周的 54% 顯著提升至 76.2%。研究同時(shí)表明，與患者預(yù)后相關(guān)的疼痛、身體功能等關(guān)鍵次要終點(diǎn)指標(biāo)也實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義的持續(xù)改善，且安全性特征與此前公布的數(shù)據(jù)一致。該研究結(jié)果在 2025 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)肉瘤領(lǐng)域小型口頭報(bào)告環(huán)節(jié)發(fā)布。
“今年在 ASCO 大會(huì)上公布的全球 MANEUVER 研究初步結(jié)果顯示，Pimicotinib在腱鞘巨細(xì)胞瘤系統(tǒng)性治療 III 期臨床試驗(yàn)中，創(chuàng)下了該領(lǐng)域迄今最高的客觀緩解率紀(jì)錄。”北京積水潭醫(yī)院骨與軟組織腫瘤診療研究中心主任牛曉輝教授表示，“最新研究結(jié)果在此前的基礎(chǔ)上進(jìn)一步證實(shí)，Pimicotinib的腫瘤緩解療效不僅具有持續(xù)性，還隨時(shí)間推移不斷增強(qiáng)。更重要的是，隨訪超過一年后，患者報(bào)告的癥狀及功能結(jié)局仍在持續(xù)改善。這些指標(biāo)直接關(guān)系到患者的日常生活能力。”
“腱鞘巨細(xì)胞瘤會(huì)導(dǎo)致患者疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及活動(dòng)功能受限，影響其日常生活能力，甚至無法正常參與家庭與社會(huì)活動(dòng)，對(duì)患者身心造成了雙重負(fù)擔(dān)。”Life Raft Group組織腱鞘巨細(xì)胞瘤患者支持項(xiàng)目Sydney Stern指出，“患者迫切需要更多能緩解癥狀、縮小腫瘤的治療選擇。更重要的是，有效改善癥狀能幫助患者重回父母、伴侶、照護(hù)者等角色，以自己期望的狀態(tài)生活，而不用再擔(dān)心疾病何時(shí)會(huì)再次掌控自己的人生。”
據(jù)悉，此次全球 III 期 MANEUVER 試驗(yàn)的最新分析涵蓋了 63 例患者，這些患者在研究第一部分接受Pimicotinib治療 24 周后，繼續(xù)進(jìn)入開放標(biāo)簽階段接受該藥物治療。在中位隨訪 14.3 個(gè)月時(shí)，腫瘤緩解療效持續(xù)提升。此外，在長達(dá) 73 周的長期隨訪中，Pimicotinib在影響TGCT患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵患者報(bào)告指標(biāo)方面，均展現(xiàn)出具有臨床意義的改善。
“長期數(shù)據(jù)充分彰顯了Pimicotinib改變腱鞘巨細(xì)胞瘤治療格局的潛力。 作為一種系統(tǒng)性治療方案，Pimicotinib不僅能有效降低腫瘤負(fù)荷，還有助于恢復(fù)身體功能、減輕疼痛，為患者帶來了具有臨床意義的持久獲益。”默克醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)腫瘤開發(fā)部門負(fù)責(zé)人Victoria Zazulina表示。
據(jù)悉，目前中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理Pimicotinib作為 1 類創(chuàng)新藥用于治療成人腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的上市許可申請(qǐng)。
本文鏈接：研究顯示Pimicotinib治療腱鞘巨細(xì)胞瘤有效http://www.sq15.cn/show-11-27309-0.html
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