5月13日，諾誠健華發布2025年一季度報，報告期內實現營收3.81億元，同比增長129.92%；凈利潤達到 0.14億元，同比增長109.94%，當季度實現盈利。此外，毛利率比上年同期提高5.1個百分點，達到90.5%。
諾誠健華成立于2015年，專注于惡性腫瘤、自免疾病等領域創新藥物的研發及商業化。當前，諾誠健華共有多款在研產品并有2款產品進入商業化階段。其中，2020年在我國上市的首款商業化產品奧布替尼成為驅動公司業績增長的核心因素。報告期內，奧布替尼實現營收3.1億元，同比增長89.2%。去年，該產品銷售額更是首次跨過10億元大關，同比增長49.14%。
值得一提的是，4月25日，奧布替尼又在我國獲批用于一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此前，奧布替尼已在我國獲批用于治療既往至少接受過一次治療的CLL/SLL、套細胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區淋巴瘤（R/R MZL），三項適應癥均已納入國家醫保。市場普遍認為，隨著一線CLL/SLL適應癥的獲批，奧布替尼將持續放量，推動公司業績強勁增長。
與此同時，諾誠健華的CD19單抗坦昔妥單抗（tafasitamab）也獲批上市，正通過奧布替尼、坦昔妥單抗和ICP-248構成的產品組合，構筑自身在血液腫瘤領域的護城河。
核心產品持續放量
慢性淋巴細胞白血?。–LL）是主要發生在中老年人群的一種具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特征。
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授介紹，CLL的發病原因可能與染色體異常、基因突變表觀遺傳變異等多種因素相關。全球每年新增CLL患者數量較多，尤其是在歐美地區。在中國，CLL約占成人白血病的3%，根據流行病學統計，CLL每年新增患者約7500人。隨著老齡化及診斷水平提高，發病率略有上升。
CLL是一種異質性很強的疾病，部分患者可長期無癥狀生存，而高危患者需積極干預?！澳壳癈LL診療面臨多重挑戰，比如老年患者合并癥多，缺乏長期的疾病管理和更安全的治療藥物；另外，CLL當前仍無法治愈，部分患者將面臨進展或復發，需探索更多的新藥或者新組合在此類人群的應用?！瘪R軍教授表示。
4月25日，奧布替尼在我國獲批用于一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) ，為患者帶來新的治療方案。大樣本量安全性數據的非頭對頭對比顯示，BTK抑制劑最常見的不良反應（心血管事件、出血事件、感染、第二原發惡性腫瘤、腹瀉和皮疹）≥3級發生率，奧布替尼在同類BTK抑制劑中最低，尤其≥3級房顫發生率為0，在安全性管理方面具有獨特優勢。
馬軍教授表示，基于奧布替尼在CLL中優異的安全性和療效，《CSCO淋巴瘤診療指南》2025年版將其在初治和R/R CLL中均提升到I級推薦，一線CLL適應癥也已經獲批，將為我國血液腫瘤的治療帶來新的希望和突破。
多位業內分析人士認為，這也將推動諾誠健華的業績持續增長。事實上，奧布替尼自2020年上市以來便持續放量，驅動公司業績增長。2021年奧布替尼實現收入2.15億元，同年年底首次納入國家醫保。而2024年，奧布替尼更是跨過10億元大關，為諾誠健華貢獻了超99%的收入，同時也使得公司虧損同比大幅縮窄。今年一季度，在奧布替尼的助推下，諾誠健華實現單季度盈利。
需要指出的是，奧布替尼其所處治療市場已擁有數款已上市或處于臨床研究階段的競品。有接近諾誠健華的業內人士表示，已上市競品的已獲批適應癥集中在復發或難治性MCL、復發或難治性CLL/SLL等，因此奧布替尼在市場推廣等方面面臨一定的市場競爭。
諾誠健華在2024年年報中表示，公司核心產品奧布替尼是一款潛在同類最佳的高選擇性、共價不可逆的口服BTK抑制劑，與其他主要已上市BTK抑制劑相比，奧布替尼擁有更精準的BTK激酶選擇性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性與有效性。
加速構筑自身護城河
作為一款BTK抑制劑，奧布替尼橫跨血液瘤和自身免疫性疾病兩大領域，“這款藥物設計之初，諾誠健華也瞄準了自身免疫性疾病，考慮到國內淋巴瘤藥物稀缺和抗癌藥臨床試驗流程更短，所以諾誠健華先申報了淋巴瘤適應癥?！鄙鲜鰳I內人士指出。
事實上，奧布替尼在自身免疫性疾病領域的研發也被穩步推進。目前，奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）和繼發進展型多發性硬化（SPMS）正在全球啟動III期注冊臨床試驗，治療原發免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床正加速患者入組，預計2026年上半年提交NDA上市申請，針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期臨床已完成患者入組，2025年將完成數據讀出。
2024年，諾誠健華持續加大在新技術平臺建設、臨床前研究及臨床試驗方面的投入，研發費用為8.15億元，與上年同期相比增長7.57%。另外，截至今年一季度末，諾誠健華持有現金及相關賬戶結余約77.8億元。強勁的現金流將有助于其加速推進多項III期注冊臨床試驗開發和投資于差異化的ADC及其他管線。
值得提出的是，除了奧布替尼外，諾誠健華另一重磅產品坦昔妥單抗也已獲批，成為中國首款針對彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）獲批上市的CD19單抗。
北京大學腫瘤醫院朱軍教授介紹，坦昔妥單抗是一種新型靶向CD19的人源化單克隆抗體，可以特異性地結合于的B細胞CD19抗原，誘導自身免疫細胞對彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）細胞的溶解和凋亡，從而抑制腫瘤細胞的增殖和擴散。
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型，屬于侵襲性（高惡性程度）淋巴瘤。根據國家癌癥中心近年統計，中國每年DLBCL新增患者約6萬～8萬例，發病率呈緩慢上升趨勢。若不及時治療，病情可能迅速進展，但多數患者通過規范治療可獲得緩解甚至治愈。
與一些傳統的化療方案相比，坦昔妥單抗的不良反應相對較輕，患者更容易耐受。朱軍教授舉例道，它可能不會像化療那樣引起嚴重的脫發、惡心、嘔吐等癥狀，從而在一定程度上提高了患者的生活質量。而且，隨著腫瘤的控制，患者的身體狀況和不適癥狀也會得到改善，進一步提高生活質量。
“坦昔妥單抗也將為臨床方案的探索提供新選擇。復發或難治DLBCL患者很難從單一的藥物治療中獲益，更多的都是聯合治療方案，如何選擇更有效和安全的藥物是治療關鍵點，很多患者在一線暴露過CD20，二線采用新靶點的CD19單抗或許是治療新選擇，可以跟現有很多治療方案進行聯合探索。”朱軍教授說。
市場對坦昔妥單抗也持積極態度。長城證券指出，坦昔妥單抗若在內地獲批上市，有望持續拓寬血液瘤市場。浦銀國際估計，在樂觀情景下，坦昔妥單抗在中國的銷售峰值將超人民幣15億元。
業內普遍認為，依托創新藥研發和精準適應癥布局，諾誠健華有望在血液腫瘤及自身免疫疾病領域持續取得突破性進展，提升競爭實力。
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