21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
近日，腦機接口領域頻傳重磅消息，引發(fā)各界廣泛關注。
政策層面，5月12日，四川發(fā)布《四川省腦機接口及人機交互產業(yè)攻堅突破行動計劃（2025-2030 年）》。在成果轉化與臨床應用方面，5月17日，北京天壇醫(yī)院成立腦機接口臨床與轉化病房；此外，階梯醫(yī)療的超柔性微創(chuàng)植入式腦機接口近日讓截肢者實現“腦控”玩游戲。
腦機接口及人機交互是生物智能與機器智能深度融合的前沿技術，是重塑未來醫(yī)療健康、工業(yè)制造、教育培訓、消費娛樂等領域形態(tài)的顛覆性技術，已成為全球科技競爭和產業(yè)競爭的新制高點。
國外腦機接口領域也傳來重磅消息，日前蘋果與Synchron達成合作，Synchron將首家實現與蘋果發(fā)布的新腦機接口人機接口設備（BCI HID）配置文件原生集成。這就意味著，植入Synchron腦機接口設備的用戶無需肢體動作或語音指令，僅憑意念即可直接控制iPhone、iPad和Apple Vision Pro等設備。
有券商分析師向21世紀經濟報道記者表示，如今，腦機接口不再只是停留在科幻作品中的設想，正逐步從實驗室走向現實，其在醫(yī)療康復、神經調控等領域展現出巨大潛力。未來有望重塑人機交互方式，改變人們的生活。
根據國際市場研究機構IMARC Groupe的數據，自2019年起，全球腦機接口市場規(guī)模逐年攀升，預計到2027年將達到33億美元的規(guī)模，年復合增長率約13.5%。
發(fā)展前景廣闊
近年來，隨著神經科學、生物工程、人工智能、傳感器等技術的不斷進步，腦機接口技術快速發(fā)展。
腦機接口通過直接讀取大腦的神經信號來實現人腦與外部設備之間的通信。根據硬件接入方式的不同，腦機接口可分為侵入式、半侵入式和非侵入式。腦機接口潛在應用領域廣泛，醫(yī)療保健領域是當前主要應用場景，2024年中國腦機接口醫(yī)療領域應用占比約為46%。
根據賽迪顧問發(fā)布的報告數據，截至2024年底，中國共有27款醫(yī)療類腦機接口產品通過國家藥監(jiān)局審批上市，包括數字腦電圖機、睡眠監(jiān)測儀、植入式腦深部神經刺激器、腦電采集分析系統等，大部分為非植入式腦機接口產品。截至2024年底，中國共開展168項腦機接口相關的臨床試驗，其中2024年新增50項，較上年有較大增長。
從市場規(guī)模看，2024年我國腦機接口市場規(guī)模已達32億元，年增長率為18.8%，預計2025年，這一數字將突破38億元，到2027年將超過55億元，年均增長率保持在20%左右。
今年以來，國家層面頻頻推出政策鼓勵發(fā)展腦機接口技術、加速臨床應用。1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》， 從標準及監(jiān)管層面推動腦機接口技術發(fā)展。3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經系統類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，其中專門為腦機接口新技術前瞻性單獨立項。
各地也在積極推動腦機接口產業(yè)的發(fā)展。今年1月，北京和上海相繼發(fā)布腦機接口相關產業(yè)培育行動規(guī)劃。5月12日，四川發(fā)布《四川省腦機接口及人機交互產業(yè)攻堅突破行動計劃（2025-2030 年）》（以下簡稱《行動計劃》），系統性推動腦機接口產業(yè)發(fā)展，這也是全國第三個省級腦機接口專項產業(yè)政策文件。
根據《行動計劃》，到2027年，四川將完成3款侵入式和5款非侵入式腦機接口產品的研發(fā)及醫(yī)療器械注冊，加快實施省內首例侵入式腦機接口手術，開放醫(yī)療健康場景，實現年服務醫(yī)療患者超5萬人次。
到2030年，四川將引育10家鏈主企業(yè)、100家專精特新企業(yè)和200家創(chuàng)新型中小企業(yè)。開展侵入式腦機接口手術3000例/年，腦機接口技術產品服務神經退行性疾病、精神類疾病、藥物及數字成癮疾病患者超10萬人次/年，康復設備應用超2萬人次/年。此外，《行動計劃》強調，支持腦機接口納入醫(yī)療服務價格體系。
對于各地如何推動腦機接口產業(yè)的發(fā)展，賽迪顧問醫(yī)藥健康產業(yè)研究中心分析師王旭在報告中建議，首先，支持共性服務平臺建設，推動科技成果轉化。如鼓勵企業(yè)、高校和科研機構組建創(chuàng)新聯合體，開展關鍵技術攻關，推動產學研協同創(chuàng)新。其次，打造良好的營商環(huán)境，營造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。各地可以建設專業(yè)孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體，引入各類社會資本為創(chuàng)新成果轉化和企業(yè)發(fā)展提供資金保障。此外，突出應用牽引，加速腦機接口商業(yè)化進程。比如，推動腦機接口臨床試驗，建設臨床試驗基地和臨床評價體系，設立腦機接口臨床研究病房。
成果加速轉化
在成果轉化與臨床應用層面，腦機接口技術加速落地。
上述券商分析師向記者表示，由于腦機接口技術可以直接實現大腦與外部設備的交互，因此腦機接口技術可以廣泛應用于意識與認知障礙診療、精神心理疾病診療和感覺缺陷診療等領域。其中，肢體運動障礙診療應用發(fā)展較快，目前已進入臨床階段。
5月9日，階梯醫(yī)療發(fā)布國內首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床試驗進展。今年3月25日，一名四肢截肢的受試者在復旦大學附屬華山醫(yī)院接受手術，經過一個多月訓練后，已能用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲。階梯醫(yī)療計劃今年完成3-4例受試者臨床試驗，產品預計2028年上市。
此外，國內第一個將腦機接口技術應用于臨床的病房也已成立。根據北京天壇醫(yī)院官方公眾號，5月17日，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院腦機接口臨床與轉化病房揭牌成立，將圍繞腦機接口開展科研攻關、臨床試驗，并推動相關科技成果轉化。目前病房已承擔“北腦一號”腦機接口設備的臨床試驗。
國外腦機接口領域也不斷傳來新消息。當地時間5月13日，Synchron宣布與蘋果達成合作。隨著蘋果BCI HID的發(fā)布，神經接口被正式認定為蘋果設備即將引入的原生輸入類別。這一進展使ALS、中風或脊髓損傷等運動功能障礙患者能夠實現免提、免語音的數字訪問。
而Synchron的腦機接口系統將與蘋果內置的輔助功能（包括Switch Control）無縫集成，為用戶提供直觀的設備使用方式。Synchron表示，預計今年晚些時候將開始對使用BCI HID兼容功能的試驗參與者進行受控推廣。
此外，馬斯克旗下的Neuralink的腦機接口設備Link近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療設備”認證。該設備主要面向漸凍癥（ALS）、中風、脊髓損傷、腦癱、多發(fā)性硬化癥等神經系統疾病患者，幫助他們恢復交流能力。
來覓研究院分析指出，從商業(yè)化的角度來看，腦機接口技術自2024年起已經整體邁向臨床階段，目前腦機接口領域已有一些腦機接口設備獲得了監(jiān)管機構的認可，如FDA向Neuralink的腦機接口設備授予突破性醫(yī)療器械認定，但由于腦機接口技術整體仍處于早期發(fā)展階段，尤其在侵入式腦機接口方面，其安全性、有效性以及隱私問題仍需進一步驗證和解決。
對于腦機接口面臨的挑戰(zhàn)，華安證券分析指出，腦機接口技術的應用可能會涉及一系列的安全和倫理問題，并破壞隱私性，如黑客攻擊、意念控制、數據竊取等安全問題，以及人性問題、倫理問題、審查問題等。腦機接口的成熟也可能導致人與機器、精神世界與物質世界邊界更模糊。
本文鏈接：從實驗室走向現實，腦機接口駛入發(fā)展“快車道”http://www.sq15.cn/show-9-49281-0.html
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