21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
GLP-1類減重藥物領域又傳來重磅消息。
6月2日，翰森制藥宣布與Regeneron Pharmaceuticals, Inc.訂立許可協議，授予Regeneron開發、生產及商業化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內地、香港及澳門）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動劑，已成功完成多項Ⅱ期臨床試驗，具有積極的療效和安全性數據，目前正在中國進行Ⅲ期臨床試驗。
無獨有偶，另一款雙受體激動劑瑪仕度肽也有了新動態。信達生物的瑪仕度肽是全球首個且唯一申報上市GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物，其III期臨床研究（GLORY-1）成果近日在醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）全文在線發表。研究顯示，瑪仕度肽在臨床試驗中幫助中國肥胖人群實現顯著減重，并展現出了良好的安全性。
當前，我國超重和肥胖人群持續增加，已成為影響國民健康的重要因素。數據顯示，我國成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%，有研究預測，若該趨勢得不到有效遏制，2030年我國成人超重肥胖率將達到70.5%。
在肥胖治療領域，GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）靶點的價值已被廣泛認可。隨著越來越多的企業布局相關管線，競爭也趨于白熱化。
有券商分析師向21世紀經濟報道記者指出，多靶點藥物在減肥和改善血糖方面具有一定的協同優勢，以替爾泊肽（GLP-1R/GIPR）、HS-20094和瑪仕度肽等為代表的雙靶點藥物展現出更優的降糖減重效果，GLP-1類藥物研發將加速向多靶點方向發展。
“未來，只有在劑型、靶點、適應癥或安全性找到獨特價值，才能讓產品在市場中脫穎而出，并推動甚至引領行業發展。”該分析師指出。
前景廣闊
肥胖帶來的影響已不容忽視。多項研究表明，超重與肥胖和高血壓、糖尿病、高血脂、心腦血管疾病以及部分癌癥等眾多疾病緊密相連，已然成為引發這些慢性病的高危因素，嚴重威脅著群眾健康，是亟需攻克的重大公共衛生問題。
數據顯示，2019年由超重和肥胖引發的死亡已占慢性非傳染性疾病相關死亡的11.1%。鑒于國人肥胖問題日益嚴峻，國家衛生健康委等部門于2024年將“健康體重管理行動”新增納入“健康中國行動”重點專項，提出到2030年初步遏制超重肥胖上升趨勢。
在肥胖治療方面，目前主要有三種手段，即生活方式和行為干預、抗肥胖癥藥物治療及代謝外科手術。隨著藥物研發不斷實現突破，減重藥物的應用已成為長期體重管理領域一個重要的治療手段。
目前我國共有5款藥物獲批用于成年原發性肥胖癥患者減重治療，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽。其中，后四款均為GLP-1類藥物。
作為重要的腸促胰素，GLP-1通過激活GLP-1受體，既能調節血糖，又能作用于中樞抑制食欲、延緩胃排空以減少能量攝入。大量真實數據表明，傳統GLP-1受體激動劑可實現8%-12%的體重降幅，并改善血糖水平，成為目前應用廣泛的肥胖治療方案之一。
北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授向21世紀經濟報道記者表示，近幾年，以GLP-1類藥物為代表的減重藥物不斷實現突破，臨床醫生手中有了更多能夠幫助患者管理體重的“武器”。隨著更多安全有效的減重藥物進入臨床，我們將在肥胖管理上越來越有信心。
當前，諾和諾德和禮來是GLP-1賽道的兩大主要玩家。2024年，諾和諾德司美格魯肽降糖注射版（Ozempic）銷售額1203.4億丹麥克朗（約174.7億美元）；司美格魯肽降糖口服版（Rybelsus）銷售額233.0億丹麥克朗（約33.8億美元）；司美格魯肽減重版（Wegovy）銷售額582.1億丹麥克朗（約84.5億美元），三種制劑合計銷售額約293.0億美元。而替爾泊肽降糖和減重制劑合計為禮來貢獻164.6億美元的收入，占其2024年收入的比重約36%。
這種高速增長的態勢延續至今年一季度，諾和諾德的司美格魯肽合計收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長31%。而禮來的替爾泊肽憑借兩大適應證合計收入61.5億美元。
盛世華研預計2025年GLP-1多肽類藥物全球市場規模將增至600億美元左右，到2030年，市場規模可能進一步增長至800億美元甚至更高。
差異化競爭
GLP-1類藥物正成為下一個備受矚目的爆品品類，多家企業布局相關產品，競爭愈發白熱化。
頭豹研究院分析指出，GLP-1RA市場已形成跨國藥企引領創新、國內龍頭快速跟進、生物科技企業差異化突破的三層競爭格局，未來決勝關鍵將在于臨床價值的深度創新與差異化布局。
多家企業已布局多靶點產品，并不斷實現突破。日前，翰森制藥與Regeneron達成協議，授予Regeneron開發、生產及商業化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內地、香港及澳門）。根據協議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據該產品開發、注冊審批和商業化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的雙位數百分比特許權使用費。
除HS-20094外，信達生物的瑪仕度肽也傳來新消息。其III期臨床研究GLORY-1（一項低劑量減重注冊臨床研究）結果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。
該研究共入組610名受試者。第32周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥5%的受試者比例分別達73.9%、82.0%和10.5%。第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥15%的受試者比例分別達35.7%、49.5%和2.0%。同時，患者在血脂、血壓、肝臟脂肪含量等多項心代謝指標上也獲得顯著改善。
此前瑪仕度肽的其他臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少接近3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等多重代謝指標，還能有效降低糖化血紅蛋白達2.15%，且耐受性良好。
瑪仕度肽的減重適應癥已于2024年1月遞交NDA申請，II型糖尿病適應癥也于2024年8月遞交NDA申請，預計兩項適應癥均有望于2025年獲批上市。
值得一提的是，多家企業也在布局口服產品。日前，禮來宣布其口服小分子GLP-1藥物Orforglipron（奧格列龍）的III期臨床試驗（ACHIEVE-1）取得積極結果，36mg劑量組患者平均減重7.3kg（7.9%），而且研究結束時受試者體重尚未達到穩定平臺期，提示長期治療可能實現更優效果。而國內恒瑞醫藥、華東醫藥、甘李藥業等企業也在積極布局口服GLP-1藥物，目前已取得重大突破。
整體來看，當前GLP-1管線已超百個，競爭激烈程度可見一斑。根據盛世華研數據，截至今年2月1日，全球處于臨床階段的GLP-1管線為179個，來自全球45家企業、機構、合作單位。羅氏、阿斯利康、輝瑞等頭部藥企也在積極布局，預計到2029年，多達16種新的GLP-1類減肥藥物將涌入市場。
“作為當下資本所青睞的降糖和減重藥物，GLP-1類產品具有明確的量化指標，因此在未來的行業競爭中，在療效、性價比、依從性等方面最具優勢的幾家企業可能會脫穎而出，成為市場的主導者。”上述業內分析師認為。
頭豹研究院指出，GLP-1RA領域正在經歷從單一降糖向代謝綜合管理轉變的戰略升級。未來競爭將圍繞長效化、口服化和多靶點協同等創新方向展開。隨著適應癥的持續拓展和給藥技術的突破，市場格局或將迎來新一輪洗牌。具備真正差異化臨床價值的產品將脫穎而出，而單純依靠快速跟進的策略將面臨更大挑戰。
本文鏈接：GLP-1賽道競爭白熱化：進口主導，國產減重藥能否撕開差異化缺口？http://www.sq15.cn/show-9-51463-0.html
聲明：本網站為非營利性網站，本網頁內容由互聯網博主自發貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。