21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
藥品集中帶量采購（簡稱“集采”）正式向生物類似藥延伸。
近日，安徽省醫藥集中采購平臺發布《關于開展部分單抗類生物制劑信息填報收入工作的通知》（簡稱《通知》），針對阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗等8款單抗產品的19個品規，要求相關企業填報最低價、銷量、產能等信息。
這被視為開展生物類似藥集采的前奏。所謂生物類似藥，即在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。不同于小分子化藥，生物類似藥屬于大分子生物制品，研發成本較高、周期較長。目前，帶量采購大都集中于化藥仿制藥領域，很少涉及生物類似藥。
交銀國際研報指出，按照過往化學仿制藥集采的經驗，信息填報到正式開標需要1-2個月的時間，但鑒于此次是中國內地第一次生物類似藥集采，預計信息整理、規則制定可能需要更長時間，建議關注最終納入品種和競標規則的出臺；競標結果正式落地、對相關企業業績和產品銷售的實際影響應從2026年起體現。
首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道指出，此集采，非彼集采。降價大概率不是主要目的，關鍵在于：摸清市場總銷量，引導企業合理預判未來經營形勢和管線布局。因此，對目前競爭格局會有一定影響，但不會產生超乎行業合理性預期以外的強制格局，結合目前集采改革的總趨勢，市場份額后來居上的情況預計不會特別突出，甚至我們可以想象醫保支付標準或者醫保支付區間呼之欲出。
近300億元市場迎變
近年來，生物藥快速發展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優勢。隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎的生物類似藥的研發，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，滿足群眾用藥需求。
隨著生物制劑信息填報工作的開展，由安徽牽頭的全國范圍的生物類似藥集采也即將拉開帷幕。“鑒于此次專項集采范圍已經清晰，填報也屬于實操進行階段，預計將會很快推進到下一步，為全國各統籌區快速跟進、聯動、落地執行開個好頭。”仲崇明說。
根據《通知》，此次涉及阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗等8款產品的19個品規，覆蓋風濕病、實體瘤、血液腫瘤等多種疾病。
梳理相關信息發現，上述8款產品獲批企業數量均達到3家及以上，其中，包括原研企業在內，貝伐珠單抗共計13家企業的產品獲批上市，阿達木單抗共計8家，曲妥珠單抗共計6家；此外，地舒單抗、利妥昔單抗、托珠單抗、英夫利西單抗均有5家企業的產品上市。
從涉及企業來看，羅氏的貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、帕妥珠單抗5款原研產品在列，另外，在生物類似藥中，正大天晴、博銳生物有5款產品，復宏漢霖、齊魯制藥則有4款產品在列。
米內網數據顯示，8款生物制劑在2024年中國公立醫療機構終端的總銷售額接近300億元。其中，貝伐珠單抗已超百億規模，曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗銷售額分別超過70億元、47億元、30億元。
醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡向21世紀經濟報道記者表示，由于主要面向市場規模較大的產品，生物類似藥集采很難出現類似化藥那樣徹底顛覆原有市場格局的情況，還是在現有市場格局下的調整，如果藥企愿意降價，整體格局變動不會太大，但如果有藥企不愿意降價，其出局的可能性較大，市場格局就會出現明顯變化。
“整體而言，集采將對目前競爭格局有一定影響，但不會產生超乎行業合理性預期以外的強制格局。”仲崇明認為，對生物類似藥開展集采，一方面，體現了以人民利益為中心。生物類似藥普遍具有療效明確、安全性較好的特征，在經濟性方面，從供需兩側看，有一定的價格調整區間以及臨床銷售釋放空間。另一方面，將促進醫藥產業結構發展。通過戰略購買、量價整編，向市場闡明現有供需水平及下一步經營空間，提示市場自主優化資源配置。
降價或更“溫和”
2018年以來，國家層面已經開展了10批藥品集中帶量采購，覆蓋了435種藥品；地方也相繼開展了省級和省際聯盟集采，形成了協同補充的工作格局。
在過往的集采中，大都以化藥仿制藥為主，很少涉及生物藥。事實上，早在2020年，國家醫療保障局對十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復中便明確提出，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，將適時開展集中帶量采購。
2021年11月，國家組織胰島素集中采購，首次將生物藥納入集采范圍。與此同時，地方和聯盟集采也在探索將生物藥納入其中，廣東和安徽已將利妥昔單抗納入集采。今年1月，安徽省醫保局在全省醫療保障工作會議上明確2025年全省醫保工作，其中便包括牽頭全國生物藥品聯盟集采。
與化學仿制藥集采相比，生物類似藥集采呈現出一些特點。仲崇明認為，第一，降幅小。涉及具體一個品種的各廠牌、品規，從獲批上市時間看，都很“年輕”，都是“長身體”的時候。不存在太典型、絕對的既得利益者。第二，報量全。生物類似藥集采有些像高值耗材集采，即針對若干產品類別，基本實現全品類、全規格的覆蓋。第三，品質高。生物類似藥主要是臨床重點應用的好藥、較新的藥，各方面監督程度、社會輿論敏感度高，倒逼高品質運行。
談及生物類似藥集采正式開始前的信息填報，仲崇明指出，這次填報，不基于醫療機構“想要什么”，是基于醫藥市場“各有多少”，減除一些主觀性，更直接。
具體而言，企業填報各銷售終端的全口徑銷量，也需要填報上一年、今年前半年的銷量，并且填報涉及品種的所有品規，體現了生物制劑專項集采的嚴格嚴肅，先清晰、全面地摸清情況，基于統一大市場、大數據統計來推進集采，可以緩解甚至解決此前化藥集采在報量方面的遺留問題。
業內普遍關注生物類似藥集采降價的話題。此前胰島素集采中，中選產品平均降價48%，2024年接續集采后又在此基礎上降價3.8%。在廣東聯盟集采中，信達生物的利妥昔單抗作為中選產品，降幅約為59%。安徽并未公布利妥昔單抗中選價格。
趙衡表示，由于缺乏一致性評價，生物類似藥集采更多還是采取分組模式，整體降幅肯定無法做到化藥那么低。與化藥類似，生物類似藥的集采主要是為了尋求更合適的醫保支付價。
仲崇明認為，大范圍開展生物類似藥集采預計會與此前局部探索的降幅相近，這也是放到省級探索專項集采的重要原因。生物制劑專項集采，不是單純拼湊很高的總量，然后一把將價格調整的方向盤打死的簡單邏輯。某種意義上，此次生物制劑專項集采，更像一次縱深推進掛網價格治理的行動，也更像是推動形成多個企業、產品各自的“全國信息一覽表”。
“現實意義在于，不是僅影響某一個單抗，是對單抗產品做總盤整理，做銷量與價格運行的總監測、總促進。集采到目前，不是僅針對化藥，也不是僅有化藥集采邏輯，面向生物制劑、中藥系統也有集采及相對應的集采邏輯，這已經突破了單純的量價關系，甚至有必要結合臨床來辯證考量在一個治療用藥方案中，化藥、生物制劑、中藥，到底誰是輔助用藥？這個根本關系，往往是很多次生輿論根源。”仲崇明說。
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