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政策動向
第二批澳門指定藥品獲批在橫琴使用，共249種
8月11日，廣東藥監官微發布消息顯示，為營造趨同澳門生活的便利環境，進一步滿足橫琴粵澳深度合作區內澳門居民的多元用藥需求，廣東省藥品監督管理局與廣東省衛生健康委員會、澳門特別行政區政府藥物監督管理局緊密合作，積極推進在合作區指定醫療機構使用澳門地區已上市部分藥品的工作。
2024年4月，首批共296種藥品獲批列入合作區指定醫療機構可使用的澳門指定藥品目錄。2025年8月8日，第二批共249種藥品也獲批列入目錄中，此批藥品可以在新街坊衛生站供澳門居民使用。
據悉，第二批藥品在延續保障基本常見病用藥的基礎上，豐富了藥品種類，包括用于治療心血管疾病、代謝疾病、呼吸道疾病及感染癥的藥品。在第二批藥品清單獲批準后，目前共有367種、545個品規的澳門指定藥品具條件供合作區指定醫療機構（包括新街坊衛生站）使用，更好滿足合作區澳門居民更廣泛的用藥需求。
甘肅省藥品監督管理局公布5起藥品領域違法案件典型案例
8月11日，“甘肅藥品監管”官微發文指出，按照國家藥監局工作要求，持續加強藥品全鏈條、全生命周期監督管理，嚴厲打擊違法犯罪行為，依法查處了一批藥品領域違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全，同時公布5起藥品領域違法案件典型案例。其中包括永昌縣城關鎮常家祥診所使用劣藥案、華亭市西域醫藥有限公司八分店執業藥師不在崗銷售處方藥案等。
藥械審批
6款創新藥物擬納入突破性療法
8月11日，CDE網站顯示，6款藥物擬納入突破性療法，包括 IN10018、MRG004A、ATG-022、LM-302、RC148和BI 1810631。
其中，IN10018（ifebemtinib）是勃林格殷格翰開發的一款靶向局部粘著斑激酶（FAK）的高選擇性口服小分子抑制劑；MRG004A是樂普生物子公司美雅珂基于Synaffix的專有技術平臺開發的一款靶向組織因子（TF）的ADC藥物；ATG-022是德琪醫藥開發的一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的ADC藥物；LM-302是禮新醫藥（已被中國生物制藥收購）開發的一款CLDN18.2 ADC藥物；RC148是榮昌生物開發的一款PD-1/VEGF雙抗；BI 1810631（宗格替尼）是勃林格殷格翰開發的一款口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑。
默沙東普瑞明?（來特莫韋）兩種劑型獲批新增200天劑量方案
8月11日，默沙東宣布其新型非核苷類巨細胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明?（來特莫韋）兩種劑型——來特莫韋片和來特莫韋注射液，已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增200天劑量方案，在有遲發性CMV感染和CMV病風險的成人患者中，可持續使用普瑞明?（來特莫韋）至HSCT后200天。
長春高新：子公司卡麥角林片臨床試驗申請獲批 目前國內尚無同品種產品上市
8月11日，長春高新公告稱，公司控股子公司金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業卡麥角林片的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。卡麥角林片是金賽藥業開發的一款多巴胺受體激動劑，擬開發用于高催乳素血癥/垂體催乳素腺瘤的治療。目前國內尚無同品種產品上市，本次臨床試驗申請獲批可推動后續該產品臨床開發及符合患者的未滿足臨床需求。
天壇生物：“注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成Ⅰ期臨床試驗
8月11日，天壇生物公告稱，下屬企業成都蓉生研制的“注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成了Ⅰ期臨床試驗并取得臨床試驗總結報告。與對照藥相比，該產品半衰期延長約1.5~1.7倍，不良反應發生率低。本產品尚無國內和進口產品上市。
我武生物：皮炎診斷貼劑2貼I期臨床試驗首例受試者入組
8月11日，我武生物公告，公司研發的“皮炎診斷貼劑02貼”在濟寧市第一人民醫院完成了“一項在中國變應性接觸性皮炎患者中探索皮炎診斷貼劑02貼安全性的 I 期臨床研究”的首例受試者入組，正式進入該臨床試驗。本品注冊分類為治療用生物制品1類，劑型為貼劑，申請適應癥為用于斑貼試驗，輔助診斷與卡松、對苯二胺、甲醛致敏相關的變應性接觸性皮炎。I期臨床試驗的結果存在不確定性，后續還將開展II期、III期臨床試驗、上市許可申請等主要環節后方可上市銷售。
財務披露
星昊醫藥：2025半年度凈利潤同比下降32.01%
8月8日，星昊醫藥公告稱，公司2025半年度報告顯示，營業收入3.08億元，同比下降4.08%；凈利潤4108萬元，同比下降32.01%。
南微醫學：上半年凈利潤同比增長17.04%
8月11日，南微醫學公告稱，2025年上半年營業收入15.65億元，同比增長17.36%；凈利潤3.63億元，同比增長17.04%。公司擬向全體股東每10股派發現金紅利5.00元（含稅）。
資本市場
中慧生物上市首日股價漲超160%
8月11日，疫苗企業中慧生物（02627.HK）以12.9港元/股的發行價格正式登陸港交所。截至當日收盤，收報33.28港元/股，較發行價上漲157.98%，市值超130億港元。
21點評：今年創新藥二級市場的熱度源于產業端的實質性突破，這種變化是醫藥行業歷經5-10年長周期積累的結果。隨著政策紅利釋放與研發能力提升，中國創新藥已邁入黃金發展期，但創新天然伴隨風險，醫藥行業“高風險、高回報、低成功率”的特性，更需要資本市場建立對探索過程的包容度。
礪博生物宣布完成近億元Pre-A輪融資
近日， 專注于靶向RNA小分子創新藥物研發的礪博生物已完成近億元Pre-A輪融資，本輪融資由天士力資本和磐霖資本共同領投，元生創投、浙江省“4+1”生物醫藥與高端器械產業基金、誠信創投跟投。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。
行業大事
復星醫藥：授予Expedition全球開發、生產及商業化在研產品XH-S004的權利
8月11日，復星醫藥公告，控股子公司復星醫藥產業與Expedition簽訂《許可協議》，授予Expedition除中國境內及港澳地區外的全球范圍、許可領域內開發、生產及商業化在研產品XH-S004的權利。Expedition將支付至多1.2億美元不可退還的首付款和開發及監管里程碑付款，并基于許可產品于許可區域內的年度凈銷售額支付至多5.25億美元的銷售里程碑款項。
輿情預警
北大醫藥：與北京大學國際醫院業務合作終止后面臨主營業務全面中止風險
8月11日，北大醫藥公告稱，公司全資子公司北京北醫醫藥與北京大學國際醫院的長期服務合同即將到期，雙方決定在2025年5月終止業務合作。由于北醫醫藥的主營業務高度依賴與國際醫院的合作，預計將導致公司2025年銷售收入減少約6億元，凈利潤減少約4,000萬元。2026年起可能面臨營業收入減少約10.27億元，凈利潤減少約6,869萬元的風險。公司正在探索北醫醫藥轉型新方向，但存在不確定性。若轉型失敗，公司可能面臨關停并轉風險。
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