這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
政策動向
9部門：放寬中高端醫療、休閑度假等領域市場準入
9月16日，商務部等9部門發布《關于擴大服務消費的若干政策措施》，放寬中高端醫療、休閑度假等領域市場準入，減少限制性措施，吸引更多外商投資、民營資本進入，增加優質服務供給。
我國《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》行業標準正式發布
9月16日，國家藥監局最新批準發布了《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》醫療器械行業標準。這是我國第一項腦機接口醫療器械標準，為腦機接口醫療器械產業高質量發展奠定基礎。該標準將于2026年1月1日正式實施。
21點評：今年以來，我國腦機接口領域利好消息不斷，腦機接口技術正加速從實驗室走向現實。該標準的發布實施，有助于破解行業術語不統一、概念不規范等困擾行業發展的基礎性難題，為腦機接口醫療器械研發生產和科學監管提供權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，對規范行業秩序、促進產業健康發展具有重要意義。
藥械審批
恒瑞醫藥子公司多款產品獲批臨床
9月16日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于注射用SHR-1826、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用SHR-1826是一款以c-MET為靶點的抗體偶聯藥物，阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，貝伐珠單抗注射液是一種人源化抗VEGF單克隆抗體。
新產業：獲得心臟型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒醫療器械注冊證
9月16日，新產業(300832.SZ)公告稱，近日，公司收到了廣東省藥品監督管理局頒發的1項《醫療器械注冊證》。產品名稱為心臟型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中心臟型脂肪酸結合蛋白的含量。臨床上用于急性心肌梗死的輔助診斷。
資本市場
藥石科技：藥石轉債9月17日收市后將停止轉股
9月16日，藥石科技(300725.SZ)公告稱，9月17日是“藥石轉債”最后一個轉股日，9月17日收市前，持有“藥石轉債”的投資者仍可進行轉股，9月17日收市后，未實施轉股的“藥石轉債”將停止轉股，剩余可轉債將按照100.62元/張的價格被強制贖回。若被強制贖回，投資者可能面臨投資損失。
美央創新科技完成數億元Pre-A+輪融資
9月16日消息，專注于AI驅動醫療機器人與醫療智能硬件創新的美央創新科技近日宣布完成數億元Pre-A+輪融資。本輪融資由廣州高新區集團旗下國聚資本、廣州產投、萬聯證券旗下萬聯天澤、華發集團旗下華金大道、武漢市江夏科技投資集團、南方美谷、松霖科技共同投資，凱乘資本擔任獨家財務顧問。本輪資金將主要用于加速注冊臨床推進、核心技術迭代、規模化產線與質量體系建設以及國內外合規與市場拓展等關鍵業務。
行業大事
國家藥監局8月批準注冊醫療器械產品263個
9月16日，據國家藥監局，2025年8月國家藥監局共批準注冊醫療器械產品263個。其中，境內第三類醫療器械產品208個，進口第三類醫療器械產品31個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。
劑泰科技發布全球首個AI納米遞送平臺NanoForge
9月16日，劑泰科技在中關村（大興）細胞基因治療產業園正式發布自主研發的全球首個AI納米遞送平臺NanoForge。基于NanoForge，劑泰科技打造了三大核心解決方案：AiLNP（AI核酸遞送系統設計平臺）、AiRNA（AI mRNA序列設計平臺）、AiTEM（AI小分子制劑設計平臺）。
海正藥業：與艾欣達偉簽署產品獨家許可及戰略合作協議
9月16日，海正藥業(600267.SH)公告稱，公司與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司簽署產品獨家許可及戰略合作協議。公司擬引進由艾欣達偉開發的全球首創（FIC）小分子前藥AST-3424在合作區域內（指中國內地、中國香港特別行政區和中國澳門特別行政區）的權益，公司將向艾欣達偉支付首付款，并根據開發里程碑事件實際達成情況向艾欣達偉支付開發里程碑款，總費用累計不超過2.4億元。同時，公司與艾欣達偉開發的AKR1C3酶活化平臺開展戰略合作。
輿情預警
港股創新藥個股現“A字殺”
9月16日消息，繼9月15日以115.58%的漲幅收報415港元后，藥捷安康-B在9月16日早盤延續瘋狂走勢，一度漲超50%，不過13:30分之后股價急轉直下，從最高679.50港元跳水至收盤192港元，盤中跌幅超70%，總市值蒸發超2000億港元。
貴州省衛健委原黨組書記楊慧受審
9月16日，貴州省安順市中級人民法院一審公開開庭審理了貴州省衛生健康委員會原黨組書記楊慧受賄一案。安順市人民檢察院指控：2017年至2024年，被告人楊慧利用擔任貴州省疾病預防控制中心黨委書記、副主任，貴州省衛生與計劃生育委員會黨組成員、副主任，貴州省衛生健康委員會黨組成員、副主任，貴州省衛生健康委員會黨組書記等職務上的便利,為有關單位和個人在醫療設備采購、工程項目承接、工作調動等事項上提供幫助，非法收受財物共計折合人民幣5448萬余元。公訴機關提請以受賄罪追究楊慧的刑事責任。
本文鏈接：放寬中高端醫療市場準入；腦機接口迎行業標準http://www.sq15.cn/show-9-67526-0.html
聲明：本網站為非營利性網站，本網頁內容由互聯網博主自發貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。
上一篇： 脂肪肝常見的三種臨床癥狀