21世紀經濟報道 記者季媛媛
繼6月獲批減重適應癥后，瑪仕度肽再次拿下2型糖尿病治療許可，為信達生物在千億代謝疾病市場中增添重要籌碼。
9月19日，信達生物宣布公司產品瑪仕度肽注射液第二項適應癥獲得國家藥監局批準，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼今年6月獲批減重適應癥后，該藥物的第二個獲批適應癥。至此，瑪仕度肽已在減重和控糖兩個主要代謝領域同時獲批，為患者帶來新的治療選擇。
瑪仕度肽是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑。有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，此次瑪仕度肽獲批2型糖尿病適應癥，是其繼6月減重適應癥后在國內代謝領域的“第二城”，標志著該產品正式完成“減重+控糖”兩大核心代謝場景的商業化拼圖。
“瑪仕度肽糖尿病適應癥的獲批，不僅是信達生物在代謝疾病領域的里程碑式突破，更標志著國產多靶點GLP-1藥物正式進入商業化兌現期。”該分析師指出，在“糖脂共病”需求爆發、多靶點藥物迭代加速的行業背景下，信達生物憑借先發優勢、差異化機制及成熟的商業化能力，有望在GLP-1“第二增長曲線”中占據重要地位；而后續市場競爭的核心，將圍繞“療效分層-精準醫療-成本可控”的三角平衡展開，最終推動代謝疾病治療進入“綜合管理”新時代。
本土藥企“攪局”
據國際糖尿病聯盟（IDF）估算，2024年全球成人糖尿病患者總數約為5.89億，其中中國成人患者高達1.48億，居世界第一，約占全球患病人數的四分之一，糖尿病相關衛生總支出位居全球第二。長期高血糖不僅可能引發心臟病、腎病、視網膜病變等嚴重并發癥，還會給家庭和社會帶來巨大的經濟負擔。
目前，糖尿病治療理念正從單純“控糖”，轉向更全面的“以患者為中心”管理，即同時兼顧血糖、體重以及心肝腎等合并癥的防治。美國糖尿病協會（ADA）與歐洲糖尿病學會（EASD）的最新共識更是將“減重”正式列為2型糖尿病的管理目標和治療策略，并表示部分2型糖尿病患者應將減重5%～15%作為治療首要目標。
瑪仕度肽此次獲批，主要基于兩項在中國開展的Ⅲ期臨床研究結果：DREAMS-1研究驗證了其單藥治療的療效與安全性，DREAMS-2研究則考察了其與口服降糖藥聯合應用的效果。
兩項研究覆蓋了最常見的兩類糖尿病患者群體——單藥治療患者和口服藥物控制不佳的患者。結果顯示，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理方面均優于安慰劑或度拉糖肽1.5mg，同時還能改善多項心血管、肝臟及腎臟相關的代謝指標。
在減重方面，瑪仕度肽今年6月以信爾美?的商品名在國內獲批，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。
公開信息顯示，已有臨床研究顯示，接受治療的患者體重平均下降21%，肝臟脂肪含量下降超過80%，腰圍減少約11厘米，頸圍減少約3厘米。同時，血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶等多項指標得到改善。該成果已發表于《新英格蘭醫學雜志》，并被Fierce Pharma評選為2025年全球十大最受期待藥物之一。
除上述已完成的3項研究外，據了解，瑪仕度肽目前還有4項Ⅲ期臨床研究正在進行，研究對象涵蓋中重度肥胖、超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中開展與司美格魯肽的頭對頭對比研究。
與此同時，瑪仕度肽還在推進多項新的臨床探索，包括青少年肥胖、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留的心力衰竭（HFpEF），以及在中重度肥胖人群中更高劑量方案與替爾泊肽的對比研究。
前述分析師指出，從臨床價值看，瑪仕度肽作為全球首個獲批的GCG（胰高血糖素）/GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）雙受體激動劑，其差異化機制不僅能通過GLP-1通路促進胰島素分泌、抑制食欲，更能通過GCG受體激活改善胰島素抵抗——這一靶點組合直擊糖尿病兩大核心病理環節（胰島素分泌不足+胰島素抵抗），在控糖（HbA1c降幅更優）的同時，同步帶來體重、血壓、血脂等多重代謝指標改善，符合當前“綜合代謝管理”的國際治療趨勢。
從商業角度看，糖尿病適應癥的獲批將顯著拓寬瑪仕度肽的目標患者池。此前減重適應癥主要面向BMI≥28的肥胖人群或BMI≥24的超重合并代謝異常人群（國內潛在患者數千萬），而糖尿病適應癥則直接覆蓋1.4億患者基數，且其中相當比例患者（尤其肥胖型糖尿病患者）對兼具降糖與減重效果的藥物支付意愿更強。
“參考海外同類雙靶點藥物（如禮來的替爾泊肽，其Mounjaro?糖尿病適應癥峰值年銷售額已突破百億美元），瑪仕度肽有望在糖尿病領域快速搶占‘療效更優+多靶點協同’的市場份額，疊加已獲批的減重適應癥，形成‘雙適應癥協同放量’的增長曲線，成為信達生物未來3-5年業績的核心驅動力之一。”上述分析師說。
市場競爭格局生變
目前全球GLP-1市場主要由諾和諾德和禮來兩大巨頭主導。2024年，諾和諾德減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實現銷售額606億元人民幣，禮來的減重版替爾泊肽Zepbound實現收入353.3億元人民幣。
據西南證券統計，截至2024年末，國內已有不少于27款在研藥物進入II期以上臨床研究階段，14款在研藥物進入III期以上臨床研究階段。
在國內市場，瑪仕度肽面臨已獲批的司美格魯肽（諾和諾德）、替爾泊肽（禮來）和利拉魯肽（華東醫藥）等產品的競爭。這些產品的獲批時間均早于瑪仕度肽，且諾和諾德、禮來已從減重藥市場獲得了可觀收入。
海通國際預測，瑪仕度肽2025年-2026年的銷售額分別為6億元和18億元。國金證券業將信達生物2025年、2026年營收上調至119億元/152億元。
定價策略方面，據21世紀經濟報道記者梳理，目前在國內市場，司美格魯肽（諾和盈）電商平臺單支價格約349~676元（規格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月費用約1396~2706元；替爾泊肽（穆峰達）電商平臺報價為2.5mg四支裝價格約1758~2580元，單支價格約440~620元，每月用量4支，月費用約1760~2480元；瑪仕度肽（信爾美）在私立醫院2mg四支裝價格在1500元至1600元，4mg四支裝2100元左右，6mg四支裝2900元左右。
盡管定價上有優勢，瑪仕度肽也面臨重大挑戰。其權益范圍僅限于中國大陸及港澳臺地區，無法拓展至全球市場，這限制了其市場空間。此外，隨著更多GLP-1類藥物的上市，市場競爭正在加劇。有行業機構預測，到2029年，可能會有多達16種新的GLP-1類減重藥物上市。
如此，信達生物的此次新適應癥拓展具有重大意義，意味著GLP-1市場正從單純減重效果向更多元化方向發展。
談及后續市場競爭趨勢，前述分析師認為，短期看適應癥擴展與放量速度，長期看成本控制與患者分層管理。具體而言：短期，適應癥擴展與放量速度決定市場份額。瑪仕度肽下一步需加速推進糖尿病適應癥的醫保談判，若能以合理價格納入醫保，其在國內糖尿病市場的滲透率將快速提升；同時，海外市場（如東南亞、中東等代謝疾病高發區域）的注冊進度也值得關注。此外，減重與糖尿病適應癥的“聯合推廣”策略將進一步放大產品協同效應。
長期來看，該分析師進一步指出，成本控制與支付體系適配是關鍵。盡管多靶點藥物療效更優，但其生產成本（如雙靶點結構修飾復雜度）通常高于單靶點藥物，若定價過高可能限制基層市場滲透。未來企業需通過原料藥優化、生產工藝改進（如信達生物的生物藥規模化生產經驗）降低成本，同時探索“按療效付費”“商保合作”等創新支付模式，以適配不同支付能力患者的需求。
眼下，GLP-1市場的競爭才剛剛開始激烈化。到2029年，預計將有16種新的GLP-1類減重藥物上市。諾和諾德和禮來兩大巨頭憑借先發優勢和全球銷售網絡，預計到2031年仍將保留近70%的市場份額。
在這個快速發展的市場中，瑪仕度肽需要憑借其雙靶點機制帶來的多重代謝獲益，以及信達生物強大的商業化能力，才能在與國際巨頭的競爭中贏得一席之地。
本文鏈接：瑪仕度肽再獲糖尿病適應癥，挑戰GLP-1“雙巨頭”市場格局http://www.sq15.cn/show-9-68637-0.html
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