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政策動向
國家醫保局：第十一批藥品集采遵循穩臨床、保質量、防圍標、反內卷原則
9月20日，國家醫保局發布第十一批國家組織藥品集中采購文件。本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。此外，本次集采將進一步強化中選結果執行。要求中選企業作為供應保障第一責任人，及時響應醫療機構訂單并完成配送；要求醫療機構優先采購中選產品，按協議按時完成約定采購量，并履行及時結算貨款義務。
21點評：為進一步降低群眾用藥負擔，集采目前已被規范化制度化常態化推進。第11批集采業內普遍關注的是“錨點價格”的優化，不再簡單選用最低報價，而是入圍企業“單位可比價”平均值的50%、最低“單位可比價”二者取高值。這將有效發揮“反內卷”的作用。
藥械審批
復星醫藥控股子公司藥品獲歐盟注冊批準
9月19日，復星醫藥(600196.SH)公告稱，公司控股子公司復宏漢霖自主研發的BILDYOS?和BILPREVDA?兩個地舒單抗注射液產品獲歐盟委員會批準上市，適應癥包括骨折高風險的絕經后婦女及男性的骨質疏松癥治療等。此外，HLX14于美國獲批用于特定人群骨質疏松癥治療等8項適應癥，于加拿大的上市注冊申請已獲受理。HLX14的商業化權利已授予Organon LLC，復宏漢霖將根據許可協議享有相關權利。
人福醫藥：奧卡西平緩釋片獲得美國FDA暫定批準文號
9月19日，人福醫藥(600079.SH)公告稱，公司控股子公司人福利康收到美國FDA關于奧卡西平緩釋片的暫定批準文號。該藥品用于治療6歲及以上癲癇患者的部分性發作，累計研發投入約為1,500萬元人民幣。目前，除原研廠家Supernus外，已有多家廠商獲正式批準或暫定批準文號。該產品需在原研藥專利到期并獲得FDA最終批準后才能在美國市場銷售。
資本市場
魯抗醫藥：擬競購山東魯抗和成制藥有限公司1.9231%股權
9月19日，魯抗醫藥(600789.SH)公告稱，公司擬通過山東產權交易中心參與競價摘牌方式收購鄒城經濟開發區管理委員會持有的山東魯抗和成制藥有限公司1.9231%的股權。最終金額以競價結果確定，該交易能否達成存在一定的不確定性。本次交易不構成關聯交易，不構成重大資產重組。
GE醫療回應出售中國業務股份傳聞
9月19日，有市場消息稱，全球醫療設備制造商GE醫療正在探索出售其中國業務股份。對此，GE醫療回應媒體稱，公司不對市場傳聞發表評論。中國是全球最大的醫療市場之一，公司始終致力于為中國病患和客戶提供高品質的醫療服務。
行業大事
2025年國家基本醫保目錄及商保創新藥目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果查詢公布
9月20日，國家醫保局發布關于2025年國家基本醫保目錄及商保創新藥目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果查詢的公告。各相關申報企業可自行登陸國家醫保服務平臺（https://fuwu.nhsa.gov.cn)“2025年基本醫保目錄及商保創新藥目錄調整”模塊（以下簡稱目錄調整模塊）查詢評審結果。專家評審結果為“擬簡易續約”“擬重新談判續約”“擬談判新增”“擬競價新增”“擬價格協商”的藥品，請相關企業在“目錄調整模塊”下載對應的“確認函模板”，按要求填寫并加蓋公章后于2025年9月23日12：00前上傳至“目錄調整模塊”，并于當日將原件寄送至國家醫保局（以寄出郵戳為準）。請同步下載對應的“資質材料”模板，并按要求報送。
我國創新藥上半年對外授權近660億美元
9月19日消息，國家藥監局今年已批準56款創新藥，其中18款為生物制品，包括首個干細胞治療產品、首個血友病基因治療產品等，且多款為“全球首發”。我國的先進治療藥品在研管線數量達2400個，大幅躍升態勢；中國連續三次當選國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管委會成員，轉化實施71個ICH指導原則。目前，全球同步研發的創新藥可在我國同步申報、同步上市，多個創新藥在我國實現全球“首發上市”。據不完全統計，2025年上半年我國創新藥對外授權交易總金額近660億美元，超過2024年全年的519億美元。
21點評：2025年上半年創新藥對外授權交易金額飆升，表明我國創新藥的國際認可度與商業價值正迅猛提升，彰顯出我國在創新藥研發領域的強勁實力與前沿探索。未來有望為全球患者帶來更多福祉。
國家藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心在京掛牌運行
9月21日，國家藥品監督管理局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心在北京經濟技術開發區正式掛牌運行。京津冀分中心主要服務北京、天津、河北、山東等區域，負責協助國家藥品監督管理局藥品審評中心、醫療器械技術審評中心、食品藥品審核查驗中心，綜合開展藥品和醫療器械審評事前事中相關研發指導、咨詢受理、審評溝通等技術服務，承擔相關注冊核查、巡回檢查等工作。
近百種罕見病用藥納入醫保目錄
9月20日，2025年中國罕見病大會上介紹，我國罕見病診療協作網醫院已覆蓋31個省份，約100種罕見病藥物納入基本醫保目錄。“醫保目錄內已納入約100種罕見病藥物，覆蓋42種罕見病種類。”國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇說，我國已構建起以基本醫保、大病保險、醫療救助為主體的三重保障體系，是全世界最大的醫療保障網。
輿情預警
賽升藥業：控股股東一致行動人擬減持不超2%公司股份
9月19日，賽升藥業(300485.SZ)公告稱，公司收到控股股東一致行動人馬麗、劉淑芹的《股份減持計劃告知函》。馬麗和劉淑芹計劃在自本公告披露之日起15個交易日后的3個月內，通過集中競價和大宗交易方式減持公司股份數量合計不超過9,633,328股，即不超過公司當前總股本的2%。
誠意藥業：控股股東之一致行動人擬減持不超過1.18%股份
9月19日，誠意藥業(603811.SH)公告稱，公司控股股東顏貽意的一致行動人溫州市洞頭區誠意小額貸款股份有限公司和顏曉玲計劃自公告披露之日起15個交易日后的3個月內，通過集中競價交易或大宗交易方式合計減持不超過3,875,622股，占公司總股本的1.18%。減持原因分別為根據國家金融監管總局發布的《小額貸款公司監督管理暫行辦法》規定需限期整改退出，以及個人資金需求。減持價格將按減持實施時的市場價格確定。
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