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政策動向
國家醫療保障局開展真實世界醫保綜合價值評價試點工作
9月23日，國家醫療保障局辦公室發布《關于開展真實世界醫保綜合價值評價試點工作的通知》。通知提出，試點先行地區要在國家醫保局統一部署下，按照“頂層設計、實踐驗證、決策應用”的工作思路，通過在評價規范標準、技術方法、應用場景的實踐探索以及相關數據、人才支撐體系拓展建設，到2027年底，推進十個選題的研究落地，形成一套以價值為導向、基于真實世界研究的醫保綜合價值評價體系，并在全國范圍推廣。
21點評：這是一場涉及理念、技術和制度的系統性變革。通過構建科學的評價體系、優化數據治理、深化三醫聯動等，試點將推動醫保從“被動支付”向“主動購買價值”轉型，提高醫保基金使用效率，賦能醫藥行業高質量發展。
藥械審批
恒瑞醫藥：阿得貝利單抗注射液新適應癥上市許可申請獲國家藥監局受理
9月23日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，公司子公司上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司阿得貝利單抗注射液新適應癥的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。該藥品擬定適應癥為聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該研究的Ⅲ期階段于2025年6月達到了方案預設的主要研究終點。阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，已在國內有同類產品獲批上市。
遠大醫藥曲前列尼爾注射液新規格國內獲批
肺動脈高壓（pulmonary arterial hypertension，PAH，WHO分類1）一線用藥即將上新，國內罕見病患者將迎來更為豐富的臨床用藥選擇。據遠大醫藥（0512.HK）公告，公司曲前列尼爾注射液的新規格（20ml : 50mg）已于9月22日獲國家藥監局頒發藥品注冊證書。據悉，曲前列尼爾注射液是醫保目錄產品，是臨床上治療PAH的一線用藥以及靶向藥物聯合治療方案中的基礎用藥，且是國內唯一可用于治療PAH的皮下和靜脈給藥前列環素類藥物。該產品20ml:20mg的規格已于2023年3月獲批上市，兩種規格將有助于臨床醫生根據患者的情況提供更加精準的治療方案。
中國醫藥：子公司鹽酸林可霉素注射液通過仿制藥一致性評價
9月23日，中國醫藥(600056.SH)公告稱，公司下屬全資子公司天方藥業收到國家藥監局核準簽發的鹽酸林可霉素注射液《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥品主要用于治療由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染。截至公告披露日，國內已有多家企業通過或視同通過該藥品的一致性評價。根據第三方數據庫米內網查詢顯示，該藥品2024年國內公立醫院及公立基層醫療終端銷售額約為0.77億元。公司該藥品2024年銷售額約為1,532萬元。
東方海洋：子公司取得醫療器械注冊證
9月23日，東方海洋(002086.SZ)公告稱，子公司質譜生物科技有限公司自主研發的脂溶性維生素測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法）于近日取得了山東省藥品監督管理局的注冊批準，獲得醫療器械注冊證（體外診斷試劑）。上述產品獲準上市，進一步豐富了質譜生物科技有限公司在臨床檢測領域的產品線。
資本市場
韓生物制藥公司Celltrion將斥資近3.3億美元 收購禮來美國新澤西州工廠
9月23日，韓國生物制藥公司Celltrion 表示已簽署協議，將斥資近3.3億美元收購禮來位于美國新澤西州布蘭奇堡的一家生物制劑生產工廠。預計Celltrion將至少投資1.4萬億韓元用于收購和擴建該廠。
盟科藥業擬向海鯨藥業定增募資不超10.33億元
9月22日，盟科藥業(688373.SH)公告稱，公司擬向南京海鯨藥業股份有限公司發行股票募資不超過10.33億元（含），扣除發行費用后全部用于公司日常研發與經營投入。
行業大事
16.6%！諾和諾德全球首款口服GLP-1減重藥療效數據刷新紀錄
近日，《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine）發表了來自3期試驗OASIS 4的結果。此項試驗評估了在研的每日一次口服司美格魯肽片25 mg（Wegovy?片劑）的有效性和安全性，標志著諾和諾德在推進肥胖癥治療方面達成一項重要的里程碑。在此項為期64周的試驗中，口服司美格魯肽片25 mg聯合生活方式干預，在307名肥胖或超重且伴有至少一種體重相關合并癥但無糖尿病的成人患者中與安慰劑進行了對比。
結果顯示，在64周時，在所有患者依從治療的情況下，口服司美格魯肽片25 mg組患者實現了16.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數字則為2.7%；口服司美格魯肽片25 mg組患者中有1/3以上（34.4%）實現了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.9%。這些數字與此前進行的Wegovy?注射液各項試驗結果相當。
國家藥品和醫療器械審評檢查華中分中心在漢掛牌運行
9月23日，國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查華中分中心在武漢東湖新技術開發區掛牌運行。省委副書記、省長李殿勛，國家藥監局黨組書記、局長李利為中心揭牌。
國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查華中分中心主要服務湖北、湖南、河南、江西等區域，是國家藥監局繼長三角分中心、大灣區分中心之后，第二批啟動設立的三個區域性審評檢查分中心之一。中心的主要職責是負責協助國家藥品監督管理局藥品審評中心、醫療器械技術審評中心、食品藥品審核查驗中心，綜合開展藥品和醫療器械審評事前事中相關研發指導、咨詢受理、審評溝通等技術服務，承擔相關注冊核查、巡回檢查等工作，將有效提高華中區域藥品醫療器械審評審批效率，為中部地區醫藥產業創新發展注入強勁動能。
亞寶藥業七年投資逾8700萬元項目終止
9月22日晚間，亞寶藥業（600351.SH）發布公告，宣布終止SY-009膠囊的臨床研究開發工作，并對該項目資本化金額5579.33萬元全額計提資產減值準備。這一決定將直接減少亞寶藥業2025年度利潤總額5579.33萬元。
默克與西門子簽署新備忘錄
9月23日，默克與西門子簽署新諒解備忘錄，加速人工智能用于藥物研發。
輿情預警
百誠醫藥部分董監高擬減持公司股份
9月22日，百誠醫藥(301096.SZ)公告稱，董事兼高級管理人員賈飛、董事宋博凡、嚴洪兵、高級管理人員陳安計劃自公告日起15個交易日后的3個月內，通過集中競價交易方式分別減持公司股份不超過12,200股、2,300股、9,500股和11,200股，分別占公司總股本的0.0112%、0.0021%、0.0088%和0.0103%。減持原因為個人資金需求，股份來源為股權激勵授予的限制性股票。
啟迪藥業總裁馮雪、副總裁蔡軍辭職
9月22日，啟迪藥業(000590.SZ)公告稱，公司近日收到總裁馮雪和副總裁蔡軍的辭職報告。馮雪因工作變動辭去總裁職務，蔡軍因職業規劃原因辭去副總裁職務。兩人辭職后將不再擔任公司任何職務。公司對他們在任期間的貢獻表示感謝。
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