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政策動向
國家藥監局：加大醫療器械研發創新支持力度 加快創新產品上市步伐
10月21日，由國家藥監局南方醫藥經濟研究所主辦的“2025醫療器械經濟信息發布會”在合肥召開。會議指出，國家藥監局將進一步完善法律標準體系，加大研發創新支持力度，提高審評審批質效，全方位筑牢醫療器械高水平安全底線，加快創新產品上市步伐，促進醫療器械產業創新高質量發展。
藥械審批
圣因生物靶向C3 siRNA藥物SGB-9768獲FDA孤兒藥資格認定
10月21日，圣因生物（SanegeneBio）宣布，其自主研發的靶向補體C3的siRNA藥物SGB-9768注射液近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD)，用于治療C3腎小球病（C3 glomerulopathy，C3G）。作為一種新型RNAi療法，SGB-9768憑借每年僅需兩次的皮下給藥方案和良好的安全性，有望顯著改善C3G患者的生活。
美康生物取得三項醫療器械注冊證
10月21日，美康生物(300439.SZ)公告稱，公司近日取得了由浙江省藥品監督管理局頒發的三項《中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》。包括25-羥基維生素D測試劑盒、膽酸檢測試劑盒和胰島素樣生長因子-I檢測試劑盒。這些注冊證的取得豐富了公司產品線，有利于提升核心競爭力和市場拓展能力，但實際銷售情況取決于市場推廣效果，對公司未來業績的影響尚無法預測。
財報披露
美好醫療前三季度凈利潤同比降19.25%
美好醫療(301363.SZ)披露2025年三季度報告，公司第三季度實現營業收入4.62億元，同比增長2.56%；歸母凈利潤9390.02萬元，同比增長5.89%。前三季度實現營業收入11.94億元，同比增長3.28%；歸母凈利潤2.08億元，同比下降19.25%。公司擬每10股派發現金紅利0.8元（含稅）。
國藥股份第三季度凈利潤同比增長13.10%
10月21日，國藥股份(600511.SH)公告稱，國藥股份發布2025年第三季度報告，第三季度公司實現營業收入137.47億元，同比增長3.58%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.44億元，同比增長13.10%。
資本市場
愛威科技以1000萬元增資麓影科技 持股9.07%
10月21日，愛威科技(688067.SH)公告稱，公司與廣州廣金生命健康產業投資基金合伙企業、湖南湘江新區引導一號創業投資合伙企業共同出資3000萬元增資麓影科技，其中公司出資1000萬元，增資完成后公司將持有麓影科技9.0744%的股權。麓影科技成立時間較短，目前尚未有銷售收入及實現盈利。其核心產品高端醫學影像SPECT/CT尚處于開發之中，未來能否順利研發成功及完成產品的醫療器械證書申報存在一定的不確定性。
英科醫療：全資子公司擬7000萬美元參與投資基金
英科醫療(300677.SZ)公告稱，公司全資子公司英科醫療國際擬與華平投資簽署認購協議，以自有資金參與投資Warburg Pincus Global Growth15, L.P.（簡稱“基金”）。基金的目標募集規模為170億美元，其中，英科醫療國際將作為該合伙企業的有限合伙人（LP）認繳出資7000萬美元。
行業大事
我國胰島素口服遞送取得新突破
據北京航空航天大學消息，該校醫學科學與工程學院陳軍歌團隊聯合國家納米科學中心梁興杰團隊、浙江大學王金強團隊等，成功開發出一種具備“智能導航”功能的口服胰島素制劑（MiNVs），為糖尿病患者擺脫每日注射治療帶來了新希望。實驗結果顯示，MiNVs可將胰島素的口服生物利用度提升至20.4%，是傳統口服制劑的20倍以上，已達到臨床應用標準。該研究成果已于近日發表于《科學進展》（Science Advances）雜志。
21點評：MiNVs的研發成功是納米醫學技術轉化的典范，同時更是糖尿病治療領域的重大革命。隨著臨床轉化的推進，這一技術有望重塑糖尿病治療格局，讓無針化控糖變為現實，同時也為解決全球慢性病管理難題提供“中國方案”。
腦機接口公司Science通過視網膜下微芯片使失明患者恢復視力
Neuralink首任總裁馬克斯·霍達克離職后創立的腦機接口公司Science Corporation，通過植入物PRIMA，使失明患者產生“人工視覺”，讓他們可以閱讀文本和做填字游戲。這種植入物是放置在視網膜下的微電子芯片，芯片利用安裝在一副眼鏡上的攝像頭發出的信號，發射脈沖電流，繞過因黃斑變性而受損的感光細胞，黃斑變性是導致老年人視力下降的主要原因。研究成果發表在《新英格蘭醫學雜志》。
今年前8個月北京醫療儀器及器械出口58.3億元 同比增長21.5%
10月21日，據“北京發布”消息，日前從北京海關獲悉，今年前8個月，北京地區醫藥健康產業相關商品出口明顯增長，醫療儀器及器械、醫藥材及藥品分別出口58.3億元、34.3億元，分別增長21.5%、6.8%。據悉，2025年前8個月，北京地區罕見病藥品進口26.6億元，增長59.1%，進口值位居全國之首。其中天竺綜保區進口罕見病藥品25.6億元，增長78.3%，占同期北京地區罕見病藥品進口的96.4%。
輿情預警
新天藥業：控股股東擬減持不超過705萬股公司股份
新天藥業(002873.SZ)公告稱，公司控股股東上海新天智藥生物技術有限公司計劃在減持計劃披露之日起15個交易日后的3個月內，通過大宗交易和集中競價交易方式減持其持有的公司股份合計不超過705萬股，占剔除公司回購專用賬戶中股份后總股本的比例為2.9962%。減持原因為股東資金需求，減持價格將根據市場價格確定，但不低于公司首次公開發行股票發行價。
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