21世紀經濟報道記者 季媛媛
繼輝瑞與三生制藥之后，創新藥商業拓展（BD）再迎百億美元重磅交易。
10月22日，信達生物宣布與武田制藥達成重磅全球戰略合作，此次合作旨在聯合信達生物在腫瘤免疫（IO）與抗體偶聯藥物（ADC）的創新研發實力，及武田制藥全球腫瘤藥物開發的深厚經驗，加速信達生物兩款后期在研藥物的全球開發進程，同時武田制藥將獲得一款早期研發項目的選擇權。
根據公開信息，信達生物與武田制藥將在全球范圍內共同開發新一代IO基石療法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美國共同商業化，武田制藥將在共同治理和協同一致的開發計劃下主導相關工作；同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國以外地區的商業化權益。信達生物授予武田制藥IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中華區以外地區的獨家權益。信達生物授予武田制藥IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在大中華區以外地區權益的獨家選擇權。
協議明確，信達生物將獲得12億美元首付款（含1億美元的溢價戰略股權投資）以及潛在里程碑付款，總交易額最高可達114億美元。同時信達生物還將獲得銷售分成。
該消息發布后，信達生物早盤股價上漲6.49%，報95.5港元，但隨后股價回落，盤中，信達生物股價跌3.22%。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出，全球腫瘤藥市場的“千億機會”，本質是“未被滿足的臨床需求”（如PD-1耐藥、高死亡率癌種）與“技術迭代”（雙抗的多通路協同、ADC的精準遞送）的共振。當前賽道規模已突破2000億美元，但增量主要來自下一代技術的滲透——雙抗、ADC、核藥等賽道未來5年復合增速預計超20%，是驅動市場持續擴容的核心引擎。
“此次交易的焦點管線雙抗與ADC并非偶然，其背后是全球腫瘤藥市場從‘PD-1紅利期’向‘下一代技術驅動期’的必然切換。 ”該分析師說。
腫瘤藥市場尋“新主”
此次交易涉及兩款產品，及一款產品選擇權。
公開信息顯示，IBI363 是信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，可同時阻斷PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。
2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布的Ib/II期臨床數據顯示，IBI363在免疫耐藥肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微衛星穩定型（MSS）結直腸癌等 “冷腫瘤”中，均展現出優異的腫瘤響應與初步生存獲益。目前IBI363已進入多項注冊臨床開發，包括一項針對IO耐藥鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的全球 III 期注冊臨床研究在未來數月內啟動；該適應癥已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）突破性療法認定（BTD）及美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據協議，信達生物與武田制藥將在全球范圍內共同開發 IBI363，并按照40/60比例（信達生物/武田制藥）分擔開發成本；雙方將在美國共同商業化IBI363，并按照40/60 比例（信達生物/武田制藥）分配美國市場利潤或損失。武田制藥將在共同治理和協同一致的開發計劃下主導共同開發及共同商業化的相關工作。此外，信達生物將授予武田制藥IBI363除大中華區及美國以外市場的商業化權益。武田制藥將擁有在大中華區以外供應IBI363的全球生產權, 并與信達生物共同享有在美國市場商業化供應的獨家權利。武田制藥需向信達生物就大中華區以外市場支付潛在的研發與銷售里程碑付款，并按大中華區及美國以外市場凈銷售額的比例支付最高可達十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
值得注意的是，IBI-363是投資者在過去一年內對信達生物的關注焦點之一。去年10月，信達生物披露一項關聯交易顯示，公司董事長兼CEO俞德超等人，通過Lostrancos向信達全資子公司Fortvita增資，認購后者發行及出售的1280.83萬股新Pre-A系列優先股，認購價為2050萬美元。交割完成后，信達生物直接持有Fortvita的股權由100%攤薄至79.61%，剩余20.39%由Lostrancos持有。Fortivita旗下涉及管線就包括PD1 x IL2雙抗（IBI-363）、Claudin 18.2 x CD3雙抗，以及Claudin18.2單抗等。
IBI343是信達生物自主研發的一款創新型靶向CLDN18.2的拓撲異構酶1（TOPO1）抑制劑類ADC，臨床數據顯示出優異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號。目前，IBI343正在中國與日本開展針對胃/胃食管交界處癌的III期臨床研究（G-HOPE-001），該適應癥已獲中國NMPA BTD；同時，IBI343針對既往接受過治療的胰腺導管腺癌（PDAC）的全球I/II期臨床研究已完成，該適應癥已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）突破性療法認定（BTD）及美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據協議，信達生物將授予武田制藥IBI343在大中華區以外地區的全球獨家開發、生產與商業化權益。武田制藥將重點拓展IBI343的全球開發至一線胃癌與一線胰腺癌治療領域。針對此次授權，武田制藥將向信達生物支付潛在里程碑付款和最高可達十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
IBI3001是一款處于I期臨床階段的全球首創靶向B7-H3與EGFR的雙抗ADC，具備多重抗腫瘤機制，包括增強型EGFR阻斷作用、受體介導的內化作用，以及強效ADC介導的細胞毒性，并在臨床前模型中展現出高安全治療窗口。
根據協議，信達生物將授予武田制藥IBI3001在大中華區以外地區的全球獨家開發、生產與商業化權益的選擇權。若武田制藥行使該權利，將向信達生物支付行權費、潛在里程碑付款，和最高可達十幾百分比的中位的梯度銷售分成。
談及此次合作價值，前述分析師直言，武田等跨國巨頭面臨“專利懸崖”壓力（如武田自身腫瘤藥管線中，部分產品面臨生物類似藥競爭），同時需要布局下一代技術以維持市場份額。但經歷PD-1時代的“高價收購失敗教訓”后，其篩選標準從“概念熱門”轉向“臨床數據扎實+差異化機制”。信達的IBI363/IBI343能獲得青睞，正是因為其已在早期臨床中展現出明確的靶點作用機制（如IBI363的IL-2α活性調控數據、IBI343的CLDN18.2靶向特異性），而非單純依賴“賽道熱度”。
“這也意味著，未來市場將由‘跨國藥企的臨床-商業化能力’與‘中國藥企的源頭創新能力’共同定義”該分析師說。
跨國藥企搶灘“創新”
隨著PD-1專利懸崖臨近，以及ADC、雙抗等新技術平臺的成熟，全球腫瘤藥市場正在重構。
跨國藥企面臨的壓力空前加大。交銀國際的分析顯示，未來3年，眾多跨國藥企面臨專利懸崖的風險敞口，按收入計算的風險敞口在20%以上，這一風險敞口在不同企業間存在較大差異，最高可達70%。
在今年5月，武田制藥宣布了一系列研發管線的調整，旨在優化資源配置，聚焦于最具潛力的項目。該調整被認為是公司戰略轉型的一部分，目的是在面臨市場競爭和專利到期挑戰時，保持長期增長潛力。其中，在腫瘤領域，武田制藥終止了在2021年以5.25億美元收購Maverick Therapeutics時獲得的兩個T細胞接合劑（TCE）項目，即TAK-186（針對EGFR）和TAK-280（針對B7-H3），這兩個項目均處于1/2期臨床試驗階段。
此外，武田制藥還停止了STING激動劑dazostinag的開發，該藥物曾與默沙東的Keytruda聯合進行2期臨床試驗。這些調整使武田制藥的1期和2期腫瘤管線規模減半。
因此，武田制藥急需尋找新管線補位。
“全球腫瘤藥市場最終可能呈現‘巨頭主導通用療法+創新企業深耕細分領域’的格局?？鐕幤髴{借強大的臨床資源和商業化網絡占據主流適應癥，如肺癌、乳腺癌，而中國Biotech通過‘全球首創’技術在細分賽道，如特定突變癌種、罕見腫瘤等建立壁壘?！痹谏鲜龇治鰩熆磥恚舜涡胚_與武田的合作，本質上是中國藥企通過“技術差異化”切入全球主流市場的典型案例，未來若IBI363/IBI343成功，不僅將為信達帶來數十億美元收入，更可能推動中國創新藥整體估值體系向“全球創新能力”重構。”
此次百億美元交易不是一個孤立事件。隨著國家投資力度的加大，中國已崛起成為生物醫藥創新樞紐，引發全球藥企競相獲取新興優質資產與技術的興趣。近年來，跨國藥企傾向與中國本土藥企建立后期收益為主的跨境合作模式：通常依托中方合作伙伴在中國高效完成早期臨床試驗，待資產風險充分降低后再投入全球性試驗。
根據IQVIA數據，盡管2023年全球合作交易總量較2022年有所下降，但中國對外合作交易量卻呈現上升趨勢，2023年宣布的交易達117宗，遠超2022年的87宗。市場熱情持續高漲，若當前交易節奏延續至年底，2025年的合作交易量有望超越2024年全年水平。事實上，2025年上半年宣布的中美合作交易量已與2024年全年持平。2025年上半年宣布的中國對外合作交易中，61%是與美國公司達成的，而2024年這一比例僅為37%。
與往年相似，腫瘤領域資產繼續主導合作格局。按首付款金額計算，最大的一筆中國對外合作交易是2025 年5月輝瑞與三生制藥簽署的SSGJ-707許可協議。SSGJ-707是三生制藥研發的一款雙特異性抗體，靶向PD1和VEGF。三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達48億美元的開發、監管批準和銷售里程碑付款，并且還將根據授權地區的產品銷售額收取兩位數百分比的梯度銷售分成。
同樣對PD-1×VEGF領域表現出興趣的還有默沙東，該公司于2024年11月向禮新醫藥支付了5.88億美元的首付款，以獲得LM-299的全球開發、生產和商業化權利。LM-299是一款雙特異性抗體，目前正在中國進行針對實體瘤的I期臨床研究。
除了PD-1、雙抗，中國企業已成為抗體偶聯藥物（ADC）市場的重要參與者，默沙東、羅氏和葛蘭素史克等行業巨頭均與中國生物技術公司簽署了合作協議，以獲取有前景的癌癥治療方案。這一趨勢在2025年仍在延續。2025年5月，安斯泰來與信諾維簽署了一項價值13.4億美元的協議，合作開發XNW27011，這是一款處于臨床階段的新型在研ADC，靶向CLDN18.2，而這一靶點在治療胃部腫瘤方面具有很高的潛力。
不難發現，中國創新藥從“量變”到“質變”的關鍵信號。它驗證了中國管線的全球價值，揭示了下一代腫瘤技術（雙抗/ADC）的千億潛力，更預示著未來競爭將是“源頭創新+全球化協作”的綜合較量。未來，具備“全球首創潛力管線”“臨床數據扎實”“跨國合作經驗豐富”的中國藥企，尤其是頭部Biopharma（制藥企業），將是捕捉下一輪腫瘤藥紅利的核心邏輯。
本文鏈接：114億美元！信達與武田達成合作，腫瘤藥市場能否迎“王炸”？http://www.sq15.cn/show-9-73186-0.html
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