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政策動向
江西推動腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
近日，江西省藥監(jiān)局組織召開腦機接口相關企業(yè)座談會，推動腦機接口相關醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，進一步規(guī)范相關醫(yī)療器械注冊管理，助力江西省在新興技術領域搶占發(fā)展先機。
會議指出，腦機接口相關醫(yī)療器械市場前景廣闊。近年來，江西省相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，具有良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎。各相關醫(yī)療器械注冊人要凝聚共識、匯聚合力，誠實守信、公平競爭，共同營造資源共享、優(yōu)勢互補的產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展態(tài)勢；要統(tǒng)籌科學性與合規(guī)性，依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，在鞏固非侵入式腦機接口技術相關醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的基礎上，力爭在侵入式腦機接口技術成果轉(zhuǎn)化上實現(xiàn)新突破。
10月國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個
11月11日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，國家藥監(jiān)局2025年10月共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。
上海市藥品監(jiān)督管理局：鼓勵發(fā)展藥品現(xiàn)代物流
據(jù)上海市藥品監(jiān)管局官網(wǎng)，11月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見》。其中提出，鼓勵發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)配備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫裝置等設施設備和獨立的計算機信息化管理的物流系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品的購進、儲存運輸、銷售各環(huán)節(jié)經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量控制和信息追溯，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
藥械審批
方盛制藥：吲哚布芬片獲得藥品注冊證書
方盛制藥(603998)11月11日公告，公司研發(fā)的吲哚布芬片獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，并可進行生產(chǎn)。吲哚布芬是一種異吲哚啉基丁酸衍生物，為一種血小板聚集的抑制劑。
賽托生物：化學原料藥糠酸莫米松上市申請獲批
賽托生物(300583)11月11日公告，控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的糠酸莫米松《化學原料藥上市申請批準通知書》。糠酸莫米松具有強效抗炎作用，可用于吸入劑和局部皮膚外用藥，用作吸入劑時，可與β2-腎上腺素能激動劑和/或長效乙酰膽堿受體拮抗劑組合，主要用于治療哮喘；用作皮膚外用藥時，可治療濕疹、神經(jīng)性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥等。
津藥藥業(yè)：鹽酸甲氧氯普胺注射液獲藥品注冊證書
津藥藥業(yè)(600488)11月11日公告，子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸甲氧氯普胺注射液的《藥品注冊證書》。鹽酸甲氧氯普胺注射液作為鎮(zhèn)吐藥，主要用于化療、放療、手術、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、海空作業(yè)以及藥物引起的嘔吐；用于急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對癥治療；用于診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；胃腸鋇劑 X線檢查，可減輕惡心、嘔吐反應，促進鋇劑通過。
資本市場
英矽智能向港交所提交上市申請書
11月11日，據(jù)港交所文件，英矽智能向港交所提交上市申請書。公開資料顯示，英矽智能是一家專注于人工智能驅(qū)動藥物研發(fā)的科技企業(yè)，此次上市旨在募集資金以推動其研發(fā)管線及業(yè)務擴展。具體融資規(guī)模與發(fā)行時間表尚未公布。
熱景生物：擬1億元-2億元回購公司股份
11月11日，熱景生物(688068.SH)公告稱，公司擬以自有資金通過集中競價交易方式回購部分公司股票，回購資金總額不低于10,000萬元（含），不超過20,000萬元（含），用于員工持股計劃或股權激勵。回購價格不超過244元/股（含），回購期限自董事會審議通過之日起12個月內(nèi)。
行業(yè)大事
Baxdrostat在Bax24 III期試驗中對難治性高血壓患者24小時動態(tài)收縮壓顯示出具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著降低
11月11日，“阿斯利康中國”官微公布Bax24 III期試驗的陽性完整結果顯示，與安慰劑相比，Baxdrostat在12周時使24小時平均收縮壓（SBP）實現(xiàn)具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著降低。難治性高血壓（rHTN）患者在標準治療的基礎上接受Baxdrostat 2mg或安慰劑治療。療效在24小時的周期內(nèi)均有體現(xiàn)，包括高血壓患者心血管事件風險較高的清晨時段。
Baxdrostat在Bax24 III期試驗中達到主要終點，在難治性高血壓患者中顯示出具有臨床意義且持續(xù)的降壓效果。第12周時，安慰劑校正后的24小時動態(tài)平均收縮壓降幅為14.0 mmHg（95% 置信區(qū)間[CI]-17.2，-10.8；p<0.0001）。Baxdrostat總體耐受性良好，安全性特征與BaxHTN試驗一致。
Baxdrostat在多個關鍵次要終點上也顯示出具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著降低，包括夜間動態(tài)平均收縮壓（安慰劑校正后降低13.9 mmHg [95% CI -17.5，-10.3；p<0.0001]）和坐位收縮壓（安慰劑校正后降低10.3 mmHg [95% CI -14.9，-5.6; p<0.0001]），與BaxHTN試驗的數(shù)據(jù)一致。接受Baxdrostat治療的患者（71%）24小時平均收縮壓＜130mmHg的比例顯著高于接受安慰劑治療的患者（17%）（優(yōu)勢比 15.2［95% CI 6.6，35.2；p<0.0001］）。
21點評：全球有14億 高血壓患者。在美國，約50%接受多種藥物治療的高血壓患者仍無法控制血壓。24小時持續(xù)的血壓控制是難控制高血壓患者重要的臨床結局之一。多項研究表明，相較診室血壓，24小時血壓能更有效地預測心血管事件。24小時平均收縮壓每升高9.5 mmHg，全因死亡風險將增加30%。Bax24試驗數(shù)據(jù)證明了Baxdrostat憑借其長效半衰期和對醛固酮合成酶的高度選擇性抑制，可顯著改善難治性高血壓患者24小時血壓和夜間血壓。
邁威生物靶向IL-11單抗創(chuàng)新藥9MW3811獲NMPA批準針對病理性瘢痕開展II期臨床試驗
11月11日，邁威生物宣布其靶向 IL-11 單抗創(chuàng)新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕適應癥的 II 期臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。9MW3811 成為全球首款在該適應癥獲批開展臨床試驗的 IL-11 靶向藥物。
21點評：白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關疾病中發(fā)揮關鍵作用的細胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個器官的纖維化進程。9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的靶向人 IL-11 的人源化單抗。
愛威科技：子公司取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證
愛威科技(688067)11月11日公告，公司全資子公司湖南愛威醫(yī)學檢驗所有限公司近日收到湖南湘江新區(qū)管理委員會衛(wèi)生健康局簽發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，未來將正式對外提供第三方醫(yī)學檢驗服務。
安科生物：與博生吉公司簽署PA3-17注射液產(chǎn)品獨家代理框架協(xié)議
11月11日，安科生物(300009.SZ)公告稱，公司與博生吉公司達成戰(zhàn)略合作，簽署《關于CD7-CAR-T（PA3-17注射液）等產(chǎn)品獨家代理框架協(xié)議》，約定PA3-17注射液產(chǎn)品上市后大中華區(qū)獨家代理的相關事宜。該事項構成關聯(lián)交易，已通過公司董事會審議，無需提交股東大會審議。PA3-17注射液是博生吉公司全資子公司自主研發(fā)的全球首款靶向CD7的自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品，首個適應癥為用于治療成人復發(fā)、難治性CD7陽性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤。此次合作旨在整合雙方優(yōu)勢資源，豐富公司產(chǎn)品矩陣，提升在創(chuàng)新藥市場的核心競爭力。
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