根據《中國卒中學會急性缺血性卒中再灌注治療指南 2024》，我國每年約有300萬卒中新發病例，其中缺血性卒中約占80%。
目前我國缺血性腦卒中發病率和死亡率仍呈現上升趨勢，卒中已成為國內成人致死、致殘的首位病因，也是醫保支付的重要疾病，帶來巨大的社會負擔。
但卒中防控仍存三大痛點——公眾認知不足、防治體系需完善、基層能力薄弱。早期識別率不足三成，急救黃金時間常被浪費，溶栓取栓技術普及率低，健康素養亟待提升。
治療方面，安全風險仍是未被徹底解決的核心痛點，隨著治療時間窗的不斷拓展，如何在確保血管再通的同時降低出血風險，成為臨床迫切需要解決的關鍵問題。
今年9月，天士力（600535.SH）開發的創新生物藥普佑克?（注射用重組人尿激酶原）治療急性缺血性腦卒中的新適應癥，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
腦卒中適應癥獲批，不僅證實了該溶栓藥物卓越的臨床價值與可靠的安全性，也為天士力踐行企業社會責任提供了重要契機。
近日，中國卒中學會發起了“溶·啟新生”卒中防治能力提升與健康促進公益項目，獲得天士力大力支持。該項目將通過健康科普、學術論壇、基層培訓、義診贈藥、基層醫生評比等活動落地，為健康中國夯實底部基石。
直擊行業痛點，樹立“安全高效”溶栓新標桿
靜脈溶栓作為超早期主要治療手段，能通過溶解血栓恢復腦血流，顯著降低患者神經功能損傷風險。但長期以來，出血風險始終是橫亙在溶栓藥物使用和臨床醫生、患者之間的最大障礙。相較于西方發達國家，國內醫生、患者及家屬對溶栓后出血問題的擔憂更為突出。
普佑克作為我國自主研發的第三代溶栓藥物，精準破解了這一行業痛點。其通過獨特的纖溶酶原靶向激活機制，在實現高效血管再通的同時顯著降低出血風險。
近期，國際頂級醫療期刊《JAMA》和《柳葉刀-神經病學》相繼發表研究成果，顯示接受重組人尿激酶原（普佑克）溶栓患者，較對照組在效果一致的前提下，呈現出更低的腦出血發生率（PROST-2研究），且7天內溶栓相關的大出血和全身系統性出血事件發生率也都顯著低于對照組。
天士力研發中心負責人指出，作為新一代溶栓藥物，普佑克的核心優勢源于獨特的分子結構與作用機制。普佑克的活性成分為重組人尿激酶原，功能及安全性與人體天然分泌的尿激酶原最為接近。普佑克特異性靶向作用于閉塞性血栓，可選擇性激活閉塞血栓處的纖溶酶原，避免系統性激活人體纖溶系統，顯著降低出血風險。
在普佑克卓越的產品安全性和有效性支撐下，天士力支持了“溶·啟新生”公益活動，為廣大腦卒中患者提供公益服務。據了解，該項目主要圍繞腦卒中防治，開展學術論壇，基層培訓及健康科普義診等系列活動，以宣傳普及社會大眾對腦卒中的預防、保健、救治科普知識，增強全民預防、早期識別、早期救治腦卒中的意識，樹立全方位腦健康管理的生活方式。
更為關鍵的是，該項目將助力優化整合醫療資源，完善區域網絡診療體系，助力分級診療，提高基層臨床醫師腦血管疾病的診療救治水平。同時，項目也將推進高效安全的溶栓藥物的規范化應用，提高腦卒中再灌注治療率和治療效率，指導腦卒中的防治，降低腦卒中的發生率、死亡率、致殘率，為腦卒中防治工作貢獻力量，惠及基層廣大患者。
機遇與挑戰并存，國產創新藥書寫“價值醫療”新篇
盡管普佑克已具備明確的臨床價值與市場潛力，但新適應癥的獲批只是第一步，接下來，天士力需依托強大的學術營銷團隊和豐富的臨床證據，持續開拓市場。
目前，普佑克已經被《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治療的合理用藥指南》等多部權威指南明確推薦為STEMI溶栓治療的優選藥物之一。與此同時，在臨床實踐中，普佑克已經從規范化基礎用藥，成為處理復雜血栓場景和高出血風險患者的重要選擇。
“急性缺血性腦卒中適應癥獲批后，天士力將基于普佑克在心梗領域的既有優勢，針對性構建‘學術破局、數據實證、場景適配’的三維策略，推動神經科醫生的認知轉化與習慣建立?！鄙鲜鍪袌霾控撠熑苏f。
具體而言，天士力將通過真實世界研究數據發布、多中心臨床觀察等方式獲得和強化高質量循證醫學證據。同時，充分利用心內科與神經內科高度重疊的診療渠道和網絡，快速推進醫院準入與處方滲透。后期天士力還將針對急性肺栓塞等適應癥，復制“指南納入+醫保銜接+渠道協同”的商業化路徑，逐步打造“全場景血管栓塞治療藥物”的產品認知。
值得一提的是，公益項目“溶·啟新生”在踐行社會責任的同時，也將為普佑克的市場開拓構建良性生態。項目不僅通過科普提升全民腦卒中防治意識，更聚焦縣域基層，搭建覆蓋“急救-康復”的卒中服務網絡，讓億萬群眾在家門口就能獲得卒中救治“黃金時間窗”，這既解決了基層卒中救治的痛點，也為普佑克在基層臨床的規范化應用創造了條件。
對天士力而言，普佑克的價值遠超單一產品范疇，它是其戰略轉型的重要里程碑和驅動力，成功證明了公司在生物制藥領域的研發、生產和商業化的實力。普佑克的放量將極大提振其生物藥板塊業績，驗證轉型戰略的成功，并為國內創新藥企提供以臨床價值為導向的高水平競爭范本。更重要的是，這是國產創新藥在重大疾病領域實現“價值醫療”的典范。
切入藍海市場，國產替代正當其時
隨著急性缺血性腦卒中發病率的持續上升，溶栓治療市場的潛力正不斷釋放。
據華經產業研究院數據，2018至2022年我國溶栓市場規模由25.2億元增至35.4億元，年復合增長率為8.8%。預計市場規模將由2023年的38.1億元增至2027年的49.6億元。
在進口藥壟斷下，臨床需求存在顯著缺口：一方面，進口產品價格較高，部分基層患者難以承擔；另一方面，其出血風險顧慮導致部分高風險患者被排除在溶栓治療之外，形成較大的 “增量市場”。普佑克的獲批，正為這片藍海市場注入國產創新力量。
從競爭優勢來看，普佑克的國產替代邏輯清晰且堅實。在政策端，國家衛健委已將“提升急性腦梗死再灌注治療率”納入國家醫療質量安全改進目標，為普佑克的持續放量奠定基礎。在支付端，普佑克自2017年通過談判納入國家醫保目錄后，于2023年又轉入常規乙類目錄，有利于醫院準入和患者可及。
另外，中國卒中學會發起的《缺血性卒中新再灌注治療時代的?？谛浴诽岢瞿繕耍?030年，中國缺血性卒中患者的靜脈溶栓比例提升至80%。目前僅為10%左右。普佑克作為“安全高效”的國產代表，有望在其中搶占先機。
上述研發負責人表示，普佑克以99.9%“單鏈分子比例”的超高質控和全球唯一CHO細胞表達，彰顯其生產工藝的復雜性和仿制難度。而且，作為國內首個自主知識產權的重組人尿激酶原產品，普佑克享受政策紅利，構筑了堅實的法律護城河。
在生產端，天士力已經構建全流程可控質量體系，并形成穩定產能。而且，300L反應器生產工藝已于2022年得到NMPA正式批準投入生產，實現了普佑克的大規模、低成本量產，惠及更多心梗及腦梗患者。
毋庸置疑，未來包括普佑克在內的國產溶栓藥物有望實現我國2030年靜脈溶栓技術全面普及、提升再灌注治療率的目標，與國家“千縣工程”等提升基層醫療能力的舉措協同發力，為中國數百萬卒中患者提供更可及的治療選擇，共同減輕我國的腦卒中疾病負擔。
文/閆碩
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