21世紀經濟報道記者季媛媛報道
核醫學與精準醫療的融合，正催生一場癌癥治療的顛覆性變革。
放射性配體療法（Radioligand Therapy，RLT），一種被譽為“生物導彈”的癌癥新療法，已在前列腺癌治療領域顯示出顯著的潛力，并在全球醫療界引起廣泛關注。它通過將放射性核素精準遞送至腫瘤細胞，實現“定向核打擊”，在殺死癌細胞的同時，對健康組織損傷降至最低。
近來，圍繞這一療法的新消息也是不斷出現。近日，諾華宣布其放射配體療法藥物镥[177Lu]特昔維匹肽注射液獲得新適應癥的批準，用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。該藥物適用于兩種情況：一是既往接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療后疾病進展且適合延遲化療的患者；二是既往接受過ARPI和紫杉類化療后疾病進展的患者。
隨后不久，西門子醫療中國宣布與諾華公司簽署戰略合作協議，將充分發揮雙方的專業知識和技術優勢，推進放射配體療法與分子影像系統在針對前列腺癌等重疾的精準診療一體化領域的創新發展與普及應用。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，在精準醫療的下一程競爭中，RLT賽道不僅是單一藥物的突破，更是“核醫學+生物技術+高端制造+醫療服務”的跨領域集成創新。誰能率先打通“靶點發現－核素供應－藥物生產－臨床轉化－支付落地”的全鏈條，并構建起“診斷－治療－隨訪”的生態閉環，誰就有望在全球市場中搶占份額，甚至實現從跟隨者到引領者的角色轉換。
“當前正是布局的關鍵窗口期——政策紅利釋放、臨床需求爆發、技術積累成熟，三者共振下，RLT或將成為藥企‘換道超車’的下一個標桿領域。”該分析師說。
根據行業機構數據，全球RLT市場規模從2018年的50億美元增長至2024年的97億美元，復合年增長率達11.7%，預計至2035年將攀升至573億美元。
下一個黃金賽道
放射配體療法作為精準醫療的前沿代表，正崛起為全球癌癥治療市場的一顆璀璨新星。
與傳統放射療法相比，RLT的核心優勢在于其高度的靶向性與精確性。它既能保護健康組織、減少副作用，又能依據特定癌癥生物標志物提供個性化治療方案。這種療法契合了精準醫療的發展趨勢，因而受到市場強烈追捧。
市場由臨床需求而定。有臨床專家表示，當前，全球腫瘤治療正從“廣譜殺傷”向“精準定向”升級，放射配體療法憑借“精準遞送+強效殺傷”的雙重優勢，有望成為創新藥領域最具爆發潛力的細分賽道之一。
從需求端看，中國每年新增腫瘤患者超400萬，其中約60%存在轉移或晚期病灶，傳統放化療的毒副作用和耐藥性問題亟待突破。RLT通過將放射性核素（如Lu-177、Ac-225）與靶向腫瘤特異性抗原的配體（如PSMA、DOTATATE）相結合，可實現“毫米級”精準定位，僅對腫瘤細胞進行殺傷，同時最大限度保護正常組織，尤其適用于前列腺癌、神經內分泌腫瘤等高發且難治的領域。臨床數據顯示，晚期前列腺癌患者接受177Lu-PSMA治療后，中位生存期延長超過1年，且不良反應顯著低于化療。
前述分析師指出，從政策與資本層面來看，國家藥監局已將RLT納入“突破性治療品種”優先審評通道，北京、上海等地的核醫學中心建設也在提速，再加上醫保對創新療法的逐步覆蓋，國內市場規模有望從當前的“十億級”快速擴容至“千億級”。
放射配體療法賽道已吸引了眾多跨國藥企和本土公司，形成了多元化競爭格局。諾華是目前RLT領域的領導者。該公司已有兩款基于β核素（Lu-177）的TRT藥物獲批上市——用于治療胃腸胰神經內分泌腫瘤的Lutathera和用于治療轉移性去勢抵抗前列腺癌的Pluvicto。
根據諾華財報，Pluvicto在上市第三年銷售額就突破10億美元，正式躋身“重磅炸彈藥物”俱樂部。具體來看，Pluvicto在2023年即實現銷售收入9.8億美元，2024年達到13.92億美元，同比增長42%。2025年第二、三季度，Pluvicto銷售額的增長分別為30%、45%。
除諾華外，禮來、BMS、阿斯利康、賽諾菲等公司紛紛通過收購或合作布局高潛力核藥管線或企業，市場競爭愈發激烈。
根據行業咨詢機構統計，2021年以來全球放射性配體療法領域累計達成超過80項交易，涉及諾華、賽諾菲等跨國藥企，這些交易反映了該領域快速增長的市場趨勢和跨國藥企對該技術的重視。全球前三名業務發展交易金額分別達約20.6億美元、16.3億美元及4.87億美元。中國同期發生超15項交易。在行業認知深化與競爭加劇背景下，企業正積極布局差異化產品推動創新。放射性配體藥物預計將沿襲ADC發展路徑，從快速成長期逐步邁入成熟期。
中國市場表現尤為亮眼。根據博研咨詢的分析我國放射性藥物市場規模預計在2025年將超過127億元，年復合增長率達到20%。至2035年，預計將達到人民幣7580億元，2024至2035年間復合年增長率達23.5%。
中國本土企業同樣不甘示弱，已涌現出東誠藥業、遠大醫藥、先通醫藥等代表性企業，部分管線已進入Ⅲ期臨床，有望在2025—2027年陸續獲批。
產業鏈存挑戰
RLT雖前景廣闊，然而從開發到應用的全鏈條面臨諸多挑戰，這些瓶頸限制了技術的更廣泛應用。
例如，RLT藥物開發與生產成本高昂，限制了部分患者及醫療保健系統的使用。放射性藥物生產需特殊設施與質量控制，建設符合標準的廠房便是一大挑戰。同時，對制藥公司而言，通過復雜監管途徑實現RLT產品的批準與報銷，可能極為耗時且耗費資源。RLT作為創新療法，監管機構需平衡加速審批與充分驗證的關系，這增添了企業市場準入的不確定性。
此外，RLT不僅是一種藥物，更是一套診療系統。它要求醫療機構需同時具備分子影像能力、輻射防護條件以及多學科協作團隊。診療一體化作為一種將精準診斷與個體化治療相結合的創新診療模式，是RLT發揮最大作用的關鍵。然而，目前大部分醫療機構尚未構建完善的治療流程。而RLT療法的高昂費用可能導致患者自付部分顯著增加，尤其是在沒有充分醫保覆蓋的情況下，這可能進一步限制了療法的可及性。如何設計合理的支付機制，成為推廣RLT的關鍵問題。
“RLT藥物的獨特性決定了其成功需要依賴‘研發－生產－配送－臨床應用’的全鏈條協同，任何一個環節的缺失都可能導致商業化失敗。”有藥企高管直言，RLT產業需構建技術協同、生產協同、臨床協同、支付協同機制。
這也就意味著，面對RLT全產業鏈所面臨的復雜挑戰，單靠藥企一己之力實難突破。構建跨界協同的生態圈，已然成為推動RLT從實驗室邁向臨床的必由之路。
在此方面，諾華走在了不少企業的前面。根據西門子醫療與諾華的合作協議，西門子醫療將與諾華公司持續深化多學科合作，共同探索分子影像與RLT診療一體化系統的未來發展，包括分析優化診療一體化方案的收費路徑，推進其在臨床領域的廣泛開展；合作制定診療一體化"金標準"，完善從患者篩選、診斷、治療合理性、治療監測到中心手術管理的全流程診療路徑；雙方還將推動建立符合"金標準"的診療一體化中心試點項目落地實施。
在支付端，諾華與泰康醫療達成生態合作意向。基于此意向，泰康醫療將攜手諾華推進放射配體療法落地，深入拓展放射配體療法全產業生態，并引進諾華最新的用于治療前列腺癌的放射配體療法藥物派威妥?（镥[177Lu]特昔維匹肽注射液）。
另外，為解決RLT藥物半衰期短的問題，諾華在中國建立了放射性藥品生產基地。該項目用地18.86畝，投資總額預計6億元，將應用镥元素的同位素镥-177，計劃生產全球首款用于治療前列腺癌的RLT創新藥物，該項目預計2026年底投產。
未來已來？
RLT領域的技術革新正加速推進，其未來走向備受市場關注，其中，從β核素向α核素的轉型趨勢尤為引人注目。
與β核素相比，α核素具有更高的能量和更短的穿透距離，這使得其在腫瘤治療中具有更高的放射生物學效應和細胞毒性作用，被認為對散在性癌和微轉移癌的內放射治療具有良好的應用前景。基于這些潛在優勢，多家制藥公司及Biotech開始大力布局基于Pb-212、At-211和Ac-225的下一代靶向核藥。
配體技術的創新是另一大趨勢。目前靶向核藥中遞送放射性核素的配體主要以肽為主，但多家公司正在開發新結構的肽，如Bicycle Therapeutics開發的合成雙環肽作為靶向配體。
另外，北京大學化學與分子工程學院劉志博教授團隊開發的共價靶向放射性配體（CTR）技術，代表了核醫學領域的一項顛覆性成果。據記者了解，該研究通過共價“彈頭”將放射配體不可逆地固定到癌癥靶標上，從而解決了傳統低分子量放射配體腫瘤滯留不足的難題。
預靶向策略是另一個探索方向。目前，包括Y-mAbs、羅氏以及OncoOne等公司均正在探索相反的途徑：患者首先接受未標記抗體或自組裝抗體，這些抗體會附著在腫瘤上，然后再給患者注射放射性示蹤劑。這種策略可減少放射性物質在體內的暴露時間。
隨著技術創新不斷涌現，RLT的應用范圍正在從神經內分泌腫瘤、前列腺癌向乳腺癌、結腸癌、肺癌及胰腺癌等更多癌種拓展。
根據諾華披露，公司目前有7種潛在的放射性配體療法正在進行15項臨床試驗，還有更多療法處于臨床前測試階段。該公司正在探索不同的同位素及其聯合療法，并擴展到其他癌癥領域，包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌和結腸癌。
諾華放射性配體治療化學執行董事菲利普·霍爾澤的一番話，點明了RLT未來的競爭核心：當前，RLT賽道上的公司如雨后春筍般涌現，同位素供應商也呈現出迅猛增長態勢。目前，市場正在逐步形成。
不過，前沿技術的競爭從來不是單一產品的競爭，而是整個產業生態的競爭。隨著技術不斷突破與生態日益完善，RLT有望成為癌癥治療的新支柱，也為中國在全球精準醫療領域搶占先機提供了歷史性機遇。
本文鏈接：精準抗癌：核藥能否扛大旗？http://www.sq15.cn/show-9-75596-0.html
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