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政策動向
國家藥監局：暢通新功效化妝品注冊渠道 實行即報即審
國家藥監局11月17日對外發布《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》。在加大化妝品產業創新支持力度方面，意見明確提出暢通新功效化妝品注冊渠道，實行即報即審；鼓勵國際化妝品新品在中國首發，免于提交境外上市銷售證明；促進銀發經濟，支持針對老年群體的產品研發等新舉措，以深化監管改革助力破解產業發展瓶頸，為產業高質量發展注入新活力。
藥械審批
恒瑞醫藥：獲得富馬酸泰吉利定注射液臨床試驗批準通知書
11月17日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于富馬酸泰吉利定注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。該藥品是μ阿片受體（MOR）偏向性小分子激動劑，2024年1月于國內獲批上市，是中國首個自主研發的1類阿片類鎮痛創新藥。
恒瑞醫藥：獲得HRS-6209膠囊和HRS-2189片藥物臨床試驗批準通知書
11月17日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，公司及子公司山東盛迪醫藥收到國家藥監局核準簽發的關于HRS-6209膠囊和HRS-2189片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-6209是一種新型選擇性CDK4抑制劑，擬用于治療晚期惡性實體瘤，國內外尚無同類產品獲批上市；HRS-2189是一種新型的KAT6抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，目前國內外暫無同靶點藥物獲批上市。
復宏漢霖HLX11正式獲得美國FDA批準上市
11月17日，復宏漢霖HLX11（帕妥珠單抗，美國商品名：POHERDY?）正式獲得美國FDA批準上市，用于HER2陽性乳腺癌的治療。這是美國首個帕妥珠單抗生物類似藥，也是FDA批準的首款用于治療癌癥的可互換生物類似藥。此外，HLX11也已在中國、歐洲和加拿大遞交上市申請并獲受理。截至目前，復宏漢霖已有7款產品于海外獲批上市，其中4款產品在美國獲批上市。
資本市場
商湯醫療已啟動A輪融資，投后估值超30億元
11月17日，據商湯醫療官微消息，近日商湯醫療完成數億元新一輪戰略融資，本輪投資方包括聯想創投、聯創資本、九弦資本、申冉投資等多家知名投資機構。目前，商湯醫療已同步啟動A輪融資，認購金額超5億元，投后估值超30億元。
亞寶藥業：擬8719萬元出售太原制藥62%股權
11月17日，亞寶藥業(600351.SH)公告稱，公司擬將控股子公司太原制藥62%的股權出售給同享科技，交易價格為8718.87萬元。交易完成后，同享科技將持有太原制藥95%的股權，公司持有5%，太原制藥將不再納入合并報表。本次交易不構成關聯交易或重大資產重組，無需提交股東會審議。交易對方具備履約能力，但存在不能按協議及時支付股權轉讓對價的風險。
行業大事
康方生物阿爾茨海默病雙抗新藥在中國獲批臨床
11月17日，康方生物宣布，其獨立自主研發的協同靶向Aβ和BBB高表達受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，開展用于治療阿爾茨海默癥（AD）的臨床試驗。據康方生物新聞稿介紹，AK152是一款用于阿爾茨海默癥疾病修飾治療的雙特異性抗體新藥，也是康方生物創新療法研發版圖在中樞神經系統（CNS）領域的突破。
21點評：阿爾茨海默病是一種會導致記憶力和其他認知功能逐漸衰退的致命性疾病，占老年期癡呆的50%至70%。隨著人口老齡化持續加劇，阿爾茨海默病已成為影響老年人健康的重大疾病之一。由于存在巨大的未被滿足的需求，阿爾茨海默病藥物研發在全球范圍內一直是備受關注的領域。
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