NeuVizP10身上承載著中國高端醫療裝備從“跟跑”“并跑”到“領跑”的歷史性跨越，它的誕生標志著中國在下一代CT技術領域成功躋身全球第一陣營。
近日，國家藥品監督管理局批準了東軟醫療系統股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備創新產品注冊申請（注冊證號：國械注準20253061693），標志著中國高端醫療裝備產業迎來歷史性突破。這款由東軟醫療自主研發的NeuVizP10光子計數CT正式獲得批準上市，這不僅是中國首臺光子計數CT，也是全球首臺8cm寬體光子計數CT。此次獲批意義非凡，標志著中國在高端醫療裝備領域實現了從“跟跑”到“領跑”的跨越。
01 國家戰略引領，十年磨劍鑄就國之重器
“十四五”規劃將高端醫療影像設備列為重點發展領域，大力推動“國產替代”，著力解決“卡脖子”難題。NeuVizP10的誕生，深植于國家對高端醫療裝備自主創新的堅定支持。近期，國家藥監局印發《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號，以下簡稱63號文），助推高端醫療器械領域創新發展。光子計數CT作為近十年來CT成像領域的重大技術突破，極大改進了傳統CT的成像方式，在臨床上已呈現出顯著應用價值。作為高端醫學影像設備的標志性產品，國家藥監局按照要求全力支持產品上市。
國家藥監局（NMPA）設立的“創新醫療器械特別審查程序”為NeuVizP10的加速審批提供了關鍵通道。從2016年啟動預研，到2025年獲批上市，東軟醫療用十年時間實現了從28年前研制中國第一臺CT，到今天領跑全球光子計數CT技術的輝煌傳承。這款設備的成功獲批，標志著國產設備在突破國際技術壁壘方面取得實質性進展，正式邁入全球第一陣營。
02 顛覆性技術：光子直讀重構CT邊界
該產品由掃描架、高壓發生器、X射線管組件、光子計數探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產品采用光子計數探測器替代傳統的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產生測量數據。與傳統CT相比，該產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。
NeuVizP10的核心革命在于其搭載的碲鋅鎘（CZT）光子計數探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產生測量數據。與傳統CT相比，該產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。基于這項顛覆性技術，NeuVizP10打造了四大平臺，全方位重構CT的邊界：
重構精準邊界：50lp/cm的超高分辨率，能看清以往難以顯示的微小結構。
重構安全邊界：利用“0”電子噪聲特性及ClearInfinity算法，大幅降低輻射劑量和對比劑用量，為兒童、青少年、孕婦等敏感人群提供更安全的檢查。
重構速度邊界：實現19ms超高時間分辨率和全心運動補償，在高心率、心律不齊等復雜條件下也能獲得清晰的冠脈圖像。
重構智能與科研邊界：17項AI技術全流程賦能，將多能量能譜成像常規化，為精準醫療提供強大平臺。
03 戰略投資，攜手共鑄大國重器
2024年，通用技術集團戰略投資東軟醫療，這一合作大大加速了光子計數CT的研發進程。此次合作對通用技術集團加快布局戰略性新興產業、做強做優做大醫藥醫療健康產業具有重要意義。
而對于東軟醫療而言，加入通用技術集團為其帶來了更多資源和機會。通用技術集團在醫療健康領域的深厚底蘊和廣泛影響力，為東軟醫療提供了更廣闊的發展空間。雙方的合作極大提升了東軟醫療的長期投資價值和市場地位，打造了央企和民企在中國醫療設備領域攜手共創的成功典范。
04 全部自研，全鏈可控
東軟醫療的發展歷程是中國醫療設備行業成長的縮影。從1997年推出國產首臺CT，實現“零的突破”，到如今在世界舞臺上綻放光彩，東軟醫療每一臺CT機都是中國具有自主知識產權的第一臺。在核心部件的技術和產業化水平上，東軟醫療現已全面具備自主可控能力。
如今，東軟醫療向全球120余個國家提供產品和服務，歷史裝機量達50000余臺。截至2023年，按已安裝系統總數計，東軟醫療是中國最大的CT制造商；按銷量計，是中國最大的CT出口商。
05 臨床應用與創新監管
目前，東軟醫療已攜手北京協和醫院、四川大學華西醫院、中國醫科大學附屬第一醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院等頂級三甲醫院展開深度臨床科研合作。這些合作將共同探索NeuVizP10在復雜病種中的應用潛力，加速其臨床價值轉化。
下一步，國家藥監局將按照63號文的要求繼續落實有關支持舉措，促進更多更好的產品上市。藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
然而，這款大國重器的意義遠不止于技術本身。它標志著中國成為全球第三個掌握光子計數CT技術的國家，打破了國外巨頭在這一領域的長期壟斷。隨著NeuVizP10走向市場，走向全球，更多患者將受益于這一劃時代的醫療科技。中國高端醫療裝備的創新之路，正向著更廣闊、更輝煌的未來穩步邁進。（人民網）
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