圖源：圖蟲創意
來源丨時代商業研究院
作者丨陳麗娜
編輯丨鄭琳
截至2024年末，5大在研產品管線尚未實現商業化，江西生物制品研究所股份有限公司（下稱“江西生物”）能否從對單一產品的依賴中走出來？
江西生物是一家專注于抗血清產品的研發、生產和銷售的企業。4月11日，其向香港聯交所遞表申請IPO。
時代商業研究院研究發現，江西生物的業務結構中，人用TAT（人用破傷風抗毒素）產品撐起了其九成的業績，2022—2024年，該產品營收占比均超90%。同時，根據弗若斯特沙利文的數據，其人用TAT產品國內市場份額連續18年超過50%。不過光鮮的數據背后，2024年江西生物也曾為了擴大市場規模進行降價銷售，毛利率隨之波動。
試圖破局的江西生物，開始挖掘第二增長曲線，正研發多款新藥。不過，根據招股書，其兩條核心在研產品管線最早預計于2027年才實現上市。其中，馬狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2產品還面臨“前輩們”集體停止商業化的歷史困境。當“單腿行走”的慣性遇上漫長的研發周期，這家老牌藥企的第二增長曲線挖掘之路，或許更為曲折。
4月22日、5月19日，就依賴單一產品、在研產品進展等問題，時代商業研究院向江西生物發送郵件并致電詢問。但截至發稿，對方仍未回復。
由國企變更為敬氏家族控制，九成收入依靠人用TAT
從國企到家族企業，江西生物的歷史發展已走過五十余載。
根據招股書，江西生物的前身是一家國企，制藥歷史可追溯至1969年。當時上海生物制品研究所江西分所在江西省成立，隨后在1984年，上海生物制品研究所江西分所由吉安地區醫療衛生器材修配廠接管，該廠由吉安地區衛生局成立及監管，主要從事醫療器械維修、醫療設備制造及醫院床單加工。
1985年3月19日，吉安地區醫療衛生器材修配廠改制為全民所有制企業，并更名為吉安地區健康實業公司。2002年7月5日，吉安地區健康實業公司改制為有限責任公司，改制時由敬偉夫婦最終控制。
招股書顯示，2003年8月—2015年10月，敬偉夫婦以零代價進行了一系列股權轉讓，變更其指定的代名人以持有江西生物股權，并將其于江西生物的部分股權轉讓予敬偉之女敬玥，作為其家族資產安排的一部分。
敬氏家族對江西生物的控制一直延續至今。根據天眼查，截至2025年5月19日，敬玥為江西生物的實控人、董事長，持有江西生物74.1%的股份。
過去幾十年，除實控人發生了變化，江西生物的業務也發生了調整。其原來主要從事生物制品的研究，以抗毒素及免疫血清類生物制品為主，后逐漸向多元化發展，并研制出人用TAT作為拳頭產品。
招股書顯示，2024年，江西生物的人用TAT總銷量為2540萬支，其中在國內銷售1320萬支，向海外市場出口1220萬支。根據弗若斯特沙利文的數據，江西生物在中國人用TAT市場一直占據主導地位，市場份額連續18年保持50%以上。
2022—2024年，江西生物的業務結構中，人用TAT營收占比分別達93.9%、93.0%、93.3%，其對單一產品的依賴較大。值得注意的是，同期，其人用TAT的毛利率分別為81.6%、73.0%、79.3%，整體出現小幅下滑。
而這背后或是江西生物為了市場份額進行降價銷售。江西生物稱，其國內銷售人用TAT的平均售價由2022年的每單位11.0元下降至2023年的每單位10.2元，這是為了捕獲更大市場份額的競爭性定價策略所致。
兩款在研產品最早于2027年商業化，另三款非獨家制造
中國對于接種破傷風疫苗較為重視，1978年我國建立了國家免疫計劃，將破傷風疫苗納入其中。在堅定的政策推動下，中國在破傷風疫苗覆蓋率方面取得了較大的成就。根據國家衛健委的統計，2020年后中國新生兒的破傷風疫苗基礎免疫覆蓋率已達到90%以上。
近幾年，江西生物開始尋求第二增長曲線。根據招股書，江西生物正加速其余產品的開發。截至招股書簽署日，其在研產品管線主要包括候選抗蛇毒血清、候選馬狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2、雞法氏囊素注射液、豬脾轉移因子、重組豬干擾素alpha（rPoIFN-α）。不過，其中僅前兩款藥物為江西生物自研，后三款被江西生物統稱為“在研獸藥”，這三款獸藥均為許可引進，并非其獨家制藥或獨家擁有商業化權利。
根據招股書，三款獸藥中，雞法氏囊素注射液、豬脾轉移因子均預計于2025年第二季度獲得新獸藥注冊證書；重組豬干擾素alpha則預計于2025年第四季度提交新獸藥申請，對于具體上市時間未見披露。
在自研產品管線方面，對于蛇咬傷抗毒血清和馬狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2，江西生物則披露了上市計劃。
其中，蛇咬傷抗毒血清產品管線主要包括三款產品，分別為抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清及多價抗蛇毒血清?？跪笊叨狙逵媱澯?025年第二季度啟動I期臨床試驗，并預計于2027年初提交上市批準申請；抗五步蛇毒血清預計于2026年初啟動I期臨床試驗，并于2028年初提交上市批準申請；多價抗蛇毒血清計劃在2027年完成其工藝研究，隨后進行臨床前研究，并在2029年提交IND申請。
而馬狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2預計2027年才完成工藝研究，隨后進行臨床前研究，計劃于2029年提交IND申請。也就是說，截至2024年末，江西生物的兩大自研產品管線均未開展I期研究，至少兩年后才實現商業化。
不過，馬狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2要想商業化并非易事。據招股書介紹，馬狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2主要用于預防狂犬病。截至招股書簽署日，由于不良反應出現率較高，導致無法獲得市場認可，所有已獲馬狂犬病抗血清上市批準的公司均已停止商業化。
同時，當前中國狂犬病被動免疫市場的規模并不大。江西生物稱，2019年中國狂犬病被動免疫市場規模為14億元，2024年也僅為18億元。
綜合來看，在已獲批上市產品均停止商業化的前提下，江西生物馬狂犬病免疫球蛋白F(ab’)2是否能在國內率先實現商業化仍是未知數。
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