中新經(jīng)緯8月11日電 (林琬斯)近日，丹諾醫(yī)藥(蘇州)有限公司(下稱(chēng)丹諾醫(yī)藥)向港交所遞交招股書(shū)，擬在主板上市。丹諾醫(yī)藥的核心產(chǎn)品之一是治療幽門(mén)螺桿菌感染的新分子實(shí)體候選藥物利福特尼唑。
根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)和全球幽門(mén)螺桿菌感染人數(shù)分別為6.21億和40.81億。不過(guò)，目前丹諾醫(yī)藥未有產(chǎn)品商業(yè)化，2023年以來(lái)累計(jì)虧損超3億元，賬上現(xiàn)金1.46億元。
相關(guān)產(chǎn)品已完成三期臨床
丹諾醫(yī)藥成立于2013年，是一家臨近商業(yè)化階段的生物科技公司，專(zhuān)注于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化差異化的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，以解決細(xì)菌感染及細(xì)菌代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域的未被滿(mǎn)足臨床需求。
目前，丹諾醫(yī)藥已建立一條由7項(xiàng)創(chuàng)新資產(chǎn)組成的差異化管線，包括三項(xiàng)核心產(chǎn)品，分別為利福特尼唑(TNP-2198)、一款潛在首創(chuàng)三靶點(diǎn)治療植入體相關(guān)細(xì)菌感染的候選藥物利福喹酮(TNP-2092)注射劑、全球首個(gè)用于治療腸道菌群代謝相關(guān)疾病的多靶點(diǎn)候選藥物TNP-2092口服制劑。
招股書(shū)顯示，幽門(mén)螺桿菌是一種革蘭氏陰性微需氧病原菌，與多種胃部疾病密切相關(guān)，包括胃潰瘍、慢性進(jìn)行性胃炎及胃癌，約80%的胃癌與幽門(mén)螺桿菌有關(guān)。因此，其被世界衛(wèi)生組織列為I類(lèi)致癌物。
目前一線治療幽門(mén)螺桿菌感染的鉍劑四聯(lián)療法是由質(zhì)子泵抑制劑、鉍劑和兩種抗菌藥組成的聯(lián)合療法。常用于治療幽門(mén)螺桿菌感染的抗菌藥(如克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星和阿莫西林)并非專(zhuān)門(mén)用于幽門(mén)螺桿菌治療，同時(shí)亦被廣泛用于治療其他細(xì)菌感染。
丹諾醫(yī)藥介紹，這種廣泛和頻繁的使用極大地促進(jìn)了抗菌藥物耐藥性的產(chǎn)生。
目前，全球尚無(wú)用于治療幽門(mén)螺桿菌感染的創(chuàng)新型抗菌藥物獲批。丹諾醫(yī)藥表示，公司已完成利福特尼唑三聯(lián)療法對(duì)比鉍劑四聯(lián)療法的中國(guó)III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2025年8月底前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)。
丹諾醫(yī)藥指出，待新藥上市申請(qǐng)獲批(預(yù)計(jì)2026年末)，利福特尼唑有望成為全球首個(gè)獲批上市的針對(duì)幽門(mén)螺桿菌感染的新分子實(shí)體藥物。
2024年11月28日，丹諾醫(yī)藥在微信公眾號(hào)發(fā)布文章宣布，與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)就利福特尼唑簽署獨(dú)家商業(yè)合作協(xié)議，丹諾醫(yī)藥授權(quán)遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)全資子公司杭州遠(yuǎn)大生物制藥有限公司(下稱(chēng)杭州遠(yuǎn)大)作為利福特尼唑在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)的獨(dú)家商業(yè)化推廣服務(wù)商。
根據(jù)合作協(xié)議，杭州遠(yuǎn)大將向丹諾醫(yī)藥支付首付款、商業(yè)化里程碑付款以及銷(xiāo)售里程碑付款，合計(jì)付款金額最高不超過(guò)7.75億元。
丹諾醫(yī)藥的另一款核心產(chǎn)品利福喹酮注射劑是一款潛在的首創(chuàng)三靶點(diǎn)抗菌候選藥物，用于治療植入體相關(guān)細(xì)菌感染。截至今年7月24日，利福喹酮注射劑已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和FDA的新藥臨床試驗(yàn)許可，用于治療人工關(guān)節(jié)感染和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。
TNP-2092口服制劑是全球首個(gè)用于治療腸道菌群代謝相關(guān)疾病的多
靶點(diǎn)抗菌候選藥物。研究表明，腸道菌群代謝與許多常見(jiàn)和嚴(yán)重疾病(包括肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征)的病理生理學(xué)之間存在密切聯(lián)系。截至7月24日，丹諾醫(yī)藥已在中國(guó)完成TNP-2092膠囊的四項(xiàng)I期及II期臨床試驗(yàn)。
兩年虧超3億元
目前，丹諾醫(yī)藥并無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品。從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，公司仍面臨不小的財(cái)務(wù)壓力。
招股書(shū)顯示，2023年、2024年、2025年一季度，丹諾醫(yī)藥凈虧損分別為1.92億元、1.46億元及3801.1萬(wàn)元。
丹諾醫(yī)藥表示，公司絕大部分凈虧損來(lái)自研發(fā)費(fèi)用、行政開(kāi)支及財(cái)務(wù)成本。公司預(yù)計(jì)2025年仍將持續(xù)產(chǎn)生凈虧損，主要由于公司繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)活動(dòng)。
在研發(fā)投入上，招股書(shū)顯示，2023年、2024年以及2025年第一季度，丹諾醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用分別為1.08億元、6983.8萬(wàn)元、1320.5萬(wàn)元。
此外，招股書(shū)顯示，2023年、2024年及2025年一季度，歸屬于丹諾醫(yī)藥核心產(chǎn)品的研發(fā)開(kāi)支金額分別為0.98億元、0.57億元及0.09億元，分別占公司研發(fā)開(kāi)支總額的90.7%、82.0%及65.3%；占經(jīng)營(yíng)開(kāi)支總額(研發(fā)開(kāi)支及行政開(kāi)支)的76.9%、69.0%及48.3%。
丹諾醫(yī)藥表示，研發(fā)開(kāi)支的波動(dòng)主要由于不同候選藥物的臨床前研究及臨床試驗(yàn)不斷取得進(jìn)展。隨著公司將候選藥物從臨床前階段推進(jìn)到臨床階段，或進(jìn)一步推進(jìn)到更后期的臨床試驗(yàn)，以及隨著公司繼續(xù)支持候選藥物的臨床試驗(yàn)以擴(kuò)展適應(yīng)癥，研發(fā)開(kāi)支在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)將繼續(xù)增加。
“公司已投入大量精力及資本資源開(kāi)發(fā)候選藥物，且預(yù)期日后將產(chǎn)生大量且不斷增加的候選藥物開(kāi)發(fā)及商業(yè)化開(kāi)支。”丹諾醫(yī)藥表示。
招股書(shū)顯示，截至2025年3月，丹諾醫(yī)藥賬上現(xiàn)金剩余1.46億元，負(fù)債凈額從2023年的7.59億元攀升至2025年3月的9.32億元。
丹諾醫(yī)藥表示，對(duì)藥品開(kāi)發(fā)的投資具有高度投機(jī)性，因?yàn)槠湫枰罅壳捌陂_(kāi)支，并面臨著候選藥物可能無(wú)法證明療效及安全性從而無(wú)法取得監(jiān)管或上市批準(zhǔn)或具有商業(yè)可行性的重大風(fēng)險(xiǎn)。公司主要通過(guò)股權(quán)融資及債務(wù)融資為運(yùn)營(yíng)提供資金。
創(chuàng)始人前東家為第一大股東
丹諾醫(yī)藥的歷史可追溯至2012年10月，彼時(shí)丹諾醫(yī)藥在2021年12月前的控股公司丹諾開(kāi)曼于開(kāi)曼群島注冊(cè)成立。2013年2月，丹諾醫(yī)藥在中國(guó)以有限責(zé)任形式注冊(cè)成立，是丹諾開(kāi)曼的間接全資附屬公司。
2013年，丹諾醫(yī)藥獲得第一筆投資。2013年6月，丹諾開(kāi)曼、馬振坤與Cumbre訂立A輪優(yōu)先股購(gòu)買(mǎi)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Cumbre同意購(gòu)買(mǎi)及丹諾開(kāi)曼同意發(fā)行392.50萬(wàn)股丹諾開(kāi)曼A輪優(yōu)先股，對(duì)價(jià)是通過(guò)轉(zhuǎn)讓Cumbre擁有的若干財(cái)產(chǎn)(包括若干專(zhuān)利和商業(yè)協(xié)議)支付(A輪融資)。Cumbre一舉成為最大的股東。
馬振坤今年63歲，是丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人，在傳染病領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)方面擁有超過(guò)30年經(jīng)驗(yàn)。Cumbre則是馬振坤的“前東家”。
招股書(shū)顯示，1987年7月，馬振坤獲得北京大學(xué)化學(xué)碩士學(xué)位，并于1991年8月獲得美國(guó)康涅狄格大學(xué)化學(xué)博士學(xué)位。
畢業(yè)后，馬振坤在1994年8月加入雅培公司，在2001年6月獲委任為雅培公司Volwiler Society的副研究員。在2001年12月至2004年8月，馬振坤擔(dān)任Cumbre Inc.的醫(yī)學(xué)化學(xué)總監(jiān)。2004年8月至2013年7月，馬振坤擔(dān)任全球結(jié)核病新藥研發(fā)聯(lián)盟的首席科學(xué)官。
根據(jù)招股書(shū)，Cumbre Inc.為美國(guó)特拉華州一家從事研發(fā)感染病新藥的公司。解散后，Cumbre Inc.將所有財(cái)產(chǎn)分配予Cumbre IP Ventures, L.P.。Cumbre IP Ventures, L.P.又稱(chēng)Cumbre，是一家根據(jù)美國(guó)得克薩斯州法律組建并存續(xù)的有限合伙企業(yè)，為單一最大股東集團(tuán)之一。
招股書(shū)顯示，2013年10月，丹諾醫(yī)藥迎來(lái)現(xiàn)金投資，該B輪總對(duì)價(jià)金額約4309萬(wàn)元。參投機(jī)構(gòu)包括注冊(cè)于美國(guó)的Chao家族旗下基金、Cumbre實(shí)體旗下基金，以及藥明康德旗下的Wuxi Fund等。
隨后的2016年至2023年，丹諾醫(yī)藥先后完成C、C+、D、D+共4輪融資，總對(duì)價(jià)金額分別為1.00億元、7622萬(wàn)元、1.48億元、6360萬(wàn)元，參投機(jī)構(gòu)包括原點(diǎn)創(chuàng)投、蘇州通和、高特佳等。
截至2025年7月，丹諾醫(yī)藥完成了總對(duì)價(jià)金額3.02億元的E輪融資，公司投后估值達(dá)到20.13億元。IPO前，Cumbre、員工持股計(jì)劃平臺(tái)、AMR Action Fund實(shí)體、Wuxi Fund是丹諾醫(yī)藥前四大股東，分別持有18.82%、10.44%、7.19%、6.55%。
據(jù)招股書(shū)，丹諾醫(yī)藥本次IPO的融資額，75%將用于核心產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)備案及商業(yè)化，7.3%將用于其他候選產(chǎn)品的研發(fā)，7.2%將用于建設(shè)自有生產(chǎn)工廠，10.0%將用作營(yíng)運(yùn)資金及其他一般公司用途。
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責(zé)任編輯：羅琨 李中元
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