8月27日，江蘇康緣藥業股份有限公司(康緣藥業，股票代碼：600557.SH)發布2025年半年度報告。報告顯示，上半年公司實現2025年上半年實現營業收入16.42億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.42億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤為1.2億元。
今年上半年，盡管經歷外部環境復雜、醫藥行業政策調整及部分藥品終端需求波動，公司在研發端持續發力，以“現代中藥為主體，化藥、生物藥協同發展”的“一體兩翼”研發格局成效，中藥創新藥成果加速落地，化藥與生物藥管線穩步推進，為長期發展奠定堅實基礎。
中藥創新：多領域品種突破，臨床進展穩步推進
作為康緣藥業的核心業務板塊，中藥研發在報告期內呈現“獲批+臨床”雙線突破的態勢。截至報告期末，公司已獲得藥品生產批件214個，其中50個為獨家品種，中藥產品仍是公司主要利潤來源。
報告期內，公司中藥新藥研發成果尤為亮眼，玉女煎顆粒成功獲批藥品注冊證書，進一步豐富了公司在消化系統疾病領域的產品矩陣；連參更年顆粒、固本消疹顆粒分別獲批藥物臨床試驗批準通知書，分別拓展了中藥在婦科、皮膚科疾病治療領域的布局；此外，淫羊藿總黃酮膠囊新增血管性癡呆適應癥的臨床批件，為這款既有品種開辟了新的治療場景。
在臨床推進層面，多款中藥新藥進入關鍵階段。呼吸與感染性疾病領域，蘇辛通竅顆粒、雙魚顆粒、熱毒寧顆粒均已進入Pre-NDA階段，適應癥分別為過敏性鼻炎、流行性感冒及流行性感冒，有望在未來1-2年內實現上市；麻杏止哮顆粒、九味疏風平喘顆粒則處于Ⅲ期臨床階段，聚焦支氣管哮喘慢性持續期的不同證型，進一步鞏固公司在呼吸領域的優勢地位。
另外在腫瘤領域，龍七膠囊已提交NDA申請，針對非小細胞肺癌，若順利獲批，將成為公司首款中藥腫瘤治療藥物，填補相關領域空白。婦科與消化領域，LWDH苷糖片提交NDA，用于女性更年期綜合征；蓯蓉潤通口服液進入Ⅲ期臨床，針對陽虛便秘，多領域管線布局逐步完善。
化藥生物藥：聚焦重大疾病，核心品種進入關鍵節點
在“兩翼”板塊，康緣藥業在化藥1類創新藥與生物藥1類創新藥領域均取得階段性進展，聚焦心腦血管、神經、代謝、自免等未被滿足的臨床需求領域。
化藥1類創新藥方面，阿爾茨海默病治療領域的氟諾哌齊片(DC20)已完成Ⅱ期臨床數據統計，同時該藥物預計2025年內啟動Ⅲ期臨床，若研發成功，將為阿爾茨海默病患者提供新的治療選擇。良性前列腺增生癥治療藥物喹諾利辛片(DC042)、室性心律失常治療藥物SIPI-2011片、高尿酸血癥治療藥物WXSH0493片均處于Ⅱ期臨床階段，覆蓋泌尿系統、心血管、代謝三大疾病領域；急性缺血性腦卒中治療藥物注射用AAPB處于Ⅰ期臨床，預計2025年底結束Ⅰ期研究；此外，近期特應性皮炎治療藥物KYS2301凝膠獲批臨床，進一步豐富了皮膚疾病治療管線。
生物藥1類創新藥布局同樣亮點紛呈。代謝性疾病領域，三靶點(GLP-1R/GIPR/GCGR)長效減重(降糖)融合蛋白ZX2021注射液、雙靶點(GLP-1R/GIPR)長效降糖(減重)融合蛋白ZX2010注射液均處于Ⅱ期臨床階段。神經系統疾病領域的重組人神經生長因子滴眼液、重組人神經生長因子注射液分別取得進展。自免與腫瘤領域，KYS202002A注射液新獲批聯合泊馬度胺、地塞米松用于復發難治性多發性骨髓瘤的臨床試驗；KYS202004A注射液、KYS202003A注射液均處于Ⅰ期臨床，覆蓋銀屑病、晚期實體瘤等適應癥。
海外拓展與技術賦能：國際化布局提速，研發平臺持續升級
報告期內，康緣藥業海外業務取得新突破，在加拿大獲得天然健康產品上市許可證書2個，在香港獲得固有類中成藥上市許可證書2個，進一步推動中成藥國際化進程。公司表示，將持續在多個國家和地區推進中成藥注冊工作，海外市場有望成為未來新的業務增長點。
在技術平臺建設方面，公司依托“中藥制藥過程控制與智能制造技術全國重點實驗室”，加快中藥組分(成分)庫、AI+多組學驅動的中藥創新藥發現等基礎研究與新藥研發平臺建設，報告期內獲批國家級項目5項。生物創新藥研發平臺圍繞溶瘤病毒、多靶點抗體、重組蛋白、融合蛋白等領域，持續推進10余項在研生物藥項目孵化，形成“研發一代、規劃一代”的良性循環。知識產權方面，報告期內申請發明專利80件，授權專利13件；發表“雙核”論文33篇，SCI論文15篇，研發軟實力持續提升。
康緣藥業表示，盡管短期面臨一定壓力，但公司將持續加大研發投入，鞏固中藥核心優勢，推進化藥、生物藥管線落地，同時加快海外市場拓展，以創新驅動穿越行業周期，實現長期高質量發展。
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