21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
6月24日晚間，上交所上市審核委員會發布審議會議公告顯示，將于7月1日審議禾元生物的發行上市申請。招股書顯示，禾元生物采用科創板第五套標準上市，目前藥品均處于研發階段，尚無獲批上市的藥品，且公司尚未盈利。
這也是自6月18日中國證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇宣布在科創板設置科創成長層、重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市后，首家進入審核環節的藥企，其IPO進程引發資本市場的高度關注。
事實上，自2022年12月29日遞交科創板IPO申請獲受理并歷經兩輪問詢，禾元生物的IPO長跑已近3年。招股書披露，禾元生物此次擬募集資金24億元，其中16.58億元用于重組人白蛋白產業化基地建設項目，6.42億元投入新藥研發，1億元用于補充流動資金。
隨著為未盈利藥企打開融資大門的科創板第五套上市標準重啟，有資深投行人士向21世紀經濟報道記者直言，在宏觀環境穩定的前提下，醫藥行業正從“全面冰封”進入“結構性解封”狀態。對比過去兩年，即便是優質管線也難獲得資本青睞，創新藥企研發難以獲得回報和激勵。現階段，科創板第五套標準的重啟，為創新藥企帶來積極信號，但企業最終仍需憑借自身質地、產品競爭力和盈利潛力在資本市場立足。
“短期內無法盈利”
2019年，上海證券交易所設立科創板，推出了“市值+研發”的第五套上市標準，首次允許境內資本市場接納無收入、未盈利企業發行上市，為創新型醫藥企業突破資金瓶頸、加速研發成果轉化提供關鍵通道。
該標準明確要求企業預計市值不低于40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。
Wind數據統計，自科創板開板以來，共有20家創新型生物醫藥企業采用第五套上市標準先后在科創板上市。在資本活水的澆灌下，上述企業2024年研發費用合計超96億元，2025年一季度的研發費用合計超21億元，充分體現了資本市場對創新藥研發的支持力度。
然而，2023年智翔金泰作為當年唯一以科創板第五套標準上市的企業，首日破發引發市場對“第五套標準”的熱議，同日申報的韜略生物撤回材料，這一系列事件釋放出審核趨嚴的強烈信號，此后科創板再無生物醫藥企業通過第五套標準上市。彼時多位業內人士向21世紀經濟報道表示擔憂，認為IPO上市放緩、市場投資熱情下降，或影響中國生物醫藥領域未來創新發展。
如今，隨著科創板第五套標準重啟，禾元生物率先發起沖擊，其能否順利過會備受市場關注。
作為一家創新型生物醫藥企業，禾元生物依托全球領先的植物生物反應器技術平臺，構建起擁有自主知識產權的水稻胚乳細胞生物反應器表達體系，具備完善的植物分子醫藥產業化能力。目前，公司已形成兩大技術平臺，布局8個在研藥品管線，其中6個產品進入臨床研究階段，多個產品處于不同研發進程。
但尚未有商業化產品的禾元生物也面臨著現實困境。2022年-2024年，該公司營收分別為 0.13億元、0.24億元、0.25億元；同期凈利潤則連續三年虧損，分別為-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元，累計虧損達4.82億元。進入2025年一季度，營業收入再次同比下降37.88%至414.31萬元，凈利潤虧損4819.52萬元，較去年同期擴大64.38%。?
高額的研發投入是虧損主因。2022年-2024年研發費用分別為1.10億元、1.59億元、1.17億元，均遠超同期營收規模。與此同時，公司貨幣資金從2022年末的3.88億元逐年遞減至2024年末的1.6億元，資金壓力顯著。
不過，禾元生物對未來發展仍持樂觀態度。其核心產品HY1001重組人白蛋白注射液已完成III期臨床研究，達到主要和次要臨床研究終點，安全性表現良好，藥品上市審評進展順利，預計近期獲批上市。
禾元生物曾在回復上交所問詢函中預計，2026年-2030年，HY1001銷售收入（假設單價為38元/g）將達4.44億元、8.26億元、12.3億元、14.03億元和15.67億元。此外，HY1002及HY1003預計在2027年獲批上市，有望進一步提升公司業績。
然而藥品商業化之路的挑戰不容忽視。獲批上市是藥品商業化的起點，后續仍需經歷市場準入、教育及推廣等環節，方能在一定時間后實現成規模的藥品銷售收入。同時，產品上市后為了保持技術及產品的領先優勢，需要持續較大規模的研發投入。對此，禾元生物方面也預期公司短期內可能無法實現盈利。
“稻米造血”的技術優勢與專利隱憂
人血清白蛋白廣泛應用于多種臨床情況，尤其是在肝硬化、腎病綜合征、急性呼吸窘迫綜合征、燒傷、感染性疾病等，是國內臨床上使用最廣泛的血制品，長期占據院內藥品銷售額排行榜第一名。沙利文數據顯示，2020年中國人血清白蛋白治療藥物市場規模達到258億元，2030年市場規模預計570億元。
然而，目前全球市場上主要為通過血漿提取得到的人血清白蛋白藥品，我國人血清白蛋白市場也長期深陷進口依賴與供需失衡的困境。
一方面，在我國人血清白蛋白藥品市場中，排名前四的均為境外企業，包括CSL Behring、Grifols、Baxter和Octapharma。2021年，這四家境外企業生產的人血清白蛋白批簽發量占整體市場的60.8%。國產企業中，天壇生物為最大的人血清白蛋白藥品生產企業，但僅占據了7.3%的市場份額。
從2025年一季度的批簽發數據來看，據中信建投研報統計，該季度人血白蛋白總簽發量達1360批次，同比增加21%，其中國產品種簽發377批次，同比增長4%，占比27.7%；進口品種簽發 983批次，同比增加29%，占比72.3%，市場集中度向進口品牌進一步傾斜。
另一方面，中國人血清白蛋白市場長期處于供不應求的狀態。自2001年起，國家無新批血制品生產企業，目前國內僅有約30家企業具有血制品生產資質，且新建單采血漿站門檻較高，血漿供給端的短缺導致人血清白蛋白藥品存在較大的市場缺口。國內人血清白蛋白藥品平均中標價多年來一直維持在380元（50ml:10g規格）左右。
面對這一局面，禾元生物希望依托“稻米造血”技術為行業帶來破局希望。“武漢大學生命科學學院”官微曾刊文顯示，今年4月，央視新聞報道了該學院退休教授楊代常創辦的企業“禾元生物”，通過基因編輯技術，將人血清白蛋白基因精準導入水稻胚乳細胞，利用水稻光合作用自然合成目標蛋白。據悉，每50斤大米可提取相當于5升血漿的白蛋白量，生產成本降低90%以上，且徹底規避動物源污染風險，將填補國內重組人血清白蛋白空白。
招股書也顯示，HY1001在水稻糙米中的表達量可達到20-30g/kg，純化工藝只需3步層析，平均單批次工時約為36小時，純化工藝簡單；除此之外，由于原料生產由田間種植替代發酵，實現規模化生產后，生產成本可大幅降低，比血漿來源生產的人血清白蛋白成本低。
更為重要的是，禾元生物方面表示，“人血清白蛋白依賴進口，其主要原料來源于全球各地單采血漿站，血漿來源較為復雜，不能做到絕對安全，無法完全杜絕致病微生物特別是未知病毒的潛在威脅。而相對于血漿提取的人血清白蛋白，重組人白蛋白注射液可杜絕傳播動物血源性病原體的潛在風險。”
但不容忽視的是，禾元生物的技術路線正面臨專利糾紛的嚴峻考驗。美國Ventria Bioscience指控其侵犯水稻生產重組人血清白蛋白核心技術專利。自2020年起，雙方歷經美國堪薩斯州聯邦地區法院訴訟、美國國際貿易委員會（ITC）337調查等多輪法律交鋒。2022年9月，ITC發布有限排除令，禁止禾元生物在美國銷售特定侵權產品，嚴重阻礙其美國市場拓展。
“337 調查及堪薩斯州訴訟事項僅涉及發行人在美銷售的植物源重組人血清白蛋白產品，但并不涉及發行人核心技術專利和技術平臺，對公司相關技術不存在不利影響。”禾元生物方面強調。但相關訴訟至今仍未終結，或成為企業商業化進程中的潛在隱患。
從全球競爭格局看，重組人血白蛋白作為人血白蛋白的替代產品，雖歷經數十年研究，目前僅有安睿特的重組人白蛋白藥品于2024年4月和2025年3月分別在俄羅斯和吉爾吉斯斯坦實現注冊上市。國內布局企業中，普羅吉醫藥、健通生物相關產品均處于臨床階段。
當前，禾元生物的科創板之旅已站在“重啟首考”的關鍵節點——其“稻米造血”技術能否以成本與安全性優勢打破現階段人血白蛋白的市場困局？尚未盈利的創新藥企又能否在第五套標準重啟后，為資本市場注入對生物醫藥研發的長期信心？7月1日的上交所審議會議，不僅是對禾元生物技術商業化前景的“大考”，更將成為觀察科創板對未盈利企業包容度的重要風向標。
這場關乎“稻米能否造出血液黃金”的博弈，或許才剛剛開始。
本文鏈接：科創板第五套標準重啟首單：禾元生物“稻米造血”能走多遠？http://www.sq15.cn/show-9-55526-0.html
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