21世紀經濟報道記者季媛媛
醫院減重門診前排起長隊，商業廣告中“越吃越瘦”的標語層出不窮，一場由GLP-1藥物引領的全球體重管理革命正席卷醫療與資本市場。
這一趨勢在全球范圍內形成了新的風向。7月22日，人民財訊報道稱，世界衛生組織（WHO）正在制定基于GLP-1療法的成人肥胖癥治療新指南，計劃于2025年9月正式發布。據悉，該指南由獨立的指南開發小組（GDG）負責制定，成員包括肥胖領域的專家、流行病學專家、臨床管理專家、藥理學家、衛生經濟學家、公共衛生項目專家及政策制定者，以確保指南符合世界衛生組織的嚴格標準。該指南旨在明確GLP-1 RAs的臨床適應癥、應用及規劃方面的考量，并有望成為世界衛生組織首次正式推薦使用減肥藥物治療成人肥胖癥。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，該指南由肥胖專家、藥理學家、衛生經濟學家和政策制定者組成的獨立小組制定，標志著全球衛生權威對肥胖認知的根本轉變——從生活管理問題轉變為需要系統性醫療干預的慢性代謝疾病。
“對于GLP-1產業鏈上的企業而言，這份指南絕非簡單的診療規范更新，而是開啟全球肥胖治療市場的政策鑰匙，將重構數百億美元市場的競爭規則與成長路徑。”該分析師指出。
三重市場效應
GLP-1受體激動劑憑借其在糖尿病和肥胖癥治療中的顯著療效，已成為全球代謝疾病藥物研發最熱門的領域，呈現出爆發式增長態勢。
在上海一家三甲醫院的肥胖門診候診區，李女士已經等待了兩個小時。她捏著掛號單的手微微出汗，目光不時掃過墻上“GLP-1受體激動劑治療介紹”的海報。“只要能減掉30斤，花多少錢都值得。”她對記者說。
這一幕正在全球各大城市上演。平安證券研報顯示，2024年GLP-1全球市場規模約為528.3億美元，同比增長46%。其中，諾和諾德的司美格魯肽占比最高，達到55%；禮來的替爾泊肽以31%的占比緊隨其后。這兩大頭部企業占據了市場近九成的份額。
《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》也預測，到2030年，全球GLP-1RA市場規模有望達到千億美元。面對如此龐大的市場，國內外藥企紛紛加速布局。
而WHO此次指南制定的背景正是全球肥胖危機日益嚴峻的公共衛生現實。近年來，全球肥胖人數持續上升，已成為重要的公共健康問題。我國的肥胖問題也愈發嚴重。《中國居民肥胖防治專家共識》顯示，當前中國超過50%的成年人和約20%的學齡兒童超重或肥胖，部分城市中兒童青少年的超重、肥胖率已達40%。在過去20年間，中國的超重率、肥胖率及相關慢性病患病率迅速攀升。
最新研究預測，到2030年，中國成年人的超重/肥胖合并患病率將達到65.3%，學齡兒童及青少年（7~17歲）中將達到31.8%，學齡前兒童（≤6歲）中將達15.6%。
世衛組織已將“肥胖癥”列為全球健康危機，而GLP-1類藥物憑借其“降糖+減重”的雙效機制成為首選治療方案。
基于此，前述分析師認為，WHO基于GLP-1療法治療成人肥胖癥的新指南計劃發布將產生三重市場效應：
首先，全球需求將加速釋放。WHO指南將顯著提升各國醫療系統對GLP-1藥物的覆蓋意愿。目前全球約10億肥胖患者中，僅數百萬人接受藥物治療，滲透率不足1%。指南發布后，GLP-1藥物的覆蓋率有望進一步提升。中研普華預計，到2025年GLP-1類減肥藥的目標人群覆蓋率將達到12%，較2023年提升8個百分點。歐洲GLP-1激動劑市場2024年價值70.9億美元，預計到2034年將達143.4億美元，年均復合增長率17.3%。
其次，政策壁壘將系統性降低。指南將推動GLP-1受體激動劑納入《基本藥物目錄》（EML），直接指導中低收入國家的藥物采購決策。在巴西、印度等醫保支付能力有限但肥胖率快速上升的新興市場，這一政策背書將顯著加速本地化生產和仿制藥審批。
此外，產業鏈受益邏輯清晰。WHO指南將“短期推動GLP-1藥物價格下降和銷量增長，長期利好原料藥、仿制藥及CXO、創新藥企業”。多肽合成、固相合成載體及CDMO環節將迎來爆發性需求，尤其是具備合規產能的頭部企業。
因此，全球GLP-1減重藥市場將迎來新一輪格局重塑。
競爭格局重構
面對即將爆發的全球市場，不同稟賦的企業已蓄勢待發，展開分層競爭。
從當前中外市場競爭格局來看，諾和諾德與禮來形成的“GLP-1雙寡頭”格局仍在不斷強化。2024年，諾和諾德的司美格魯肽降糖注射版（Ozempic）銷售額達1203.4億丹麥克朗（約174.7億美元）；司美格魯肽降糖口服版（Rybelsus）銷售額為233.0億丹麥克朗（約33.8億美元）；司美格魯肽減重版（Wegovy）銷售額為582.1億丹麥克朗（約84.5億美元），三種制劑合計銷售額約293.0億美元。而禮來的替爾泊肽降糖和減重制劑合計貢獻了近165億美元的收入，占其2024年總收入的約36%。
這種高速增長的態勢延續至今年一季度，諾和諾德的司美格魯肽合計收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長31%。而禮來的替爾泊肽憑借兩大適應證合計收入61.5億美元。
在今年6月的ADA科學年會上，兩大巨頭披露了GLP-1類產品的最新進展。諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP U臨床試驗結果，受試者的平均體重降幅超過20%。同時，在STEP UP試驗中，司美格魯肽7.2mg表現出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開展的司美格魯肽臨床試驗結果一致。最常見的不良事件為胃腸道事件，絕大多數為輕中度，并隨治療時間延長而逐漸減輕，與GLP-1類藥物一致。在STEP UP試驗中，3.3%的接受司美格魯肽7.2mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%。
諾和諾德預計將于2025年下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy?的標簽更新申請，隨后將在已批準Wegovy?上市的其他市場陸續提交注冊申請。
禮來公布的ACHIEVE-1積極研究結果表明，orforglipron可顯著降低A1C和體重，且安全性與注射型GLP-1RA藥物一致，且未觀察到肝臟安全性信號。
公開信息披露，預計今年年底前禮來將發布2項研究的頂線結果，分別為比較orforglipron與達格列凈(（dapagliflozin）的ACHIEVE-2研究，以及評估orforglipron與口服司美格魯肽(（semaglutide）的ACHIEVE-3研究，這兩項研究均為針對接受二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病成人患者。評估orforglipron用于體重管理的ATTAIN-1研究和ATTAIN-2研究的頂線結果也將在今年第三季度公布。禮來預計將在今年年底前向全球監管機構提交orforglipron用于體重管理的上市申請，預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。
此外，兩大巨頭的競爭優勢還體現在適應癥拓展能力上。禮來的替爾泊肽已獲批用于阻塞性睡眠呼吸暫停，并正在開發針對心力衰竭等合并癥的適應癥。諾和諾德近期在中國獲批司美格魯肽新增慢性腎臟病（CKD）適應癥，成為中國首個且唯一的GLP-1受體激動劑用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病風險。
正是基于這種搶先優勢，目前諾和諾德與禮來兩大巨頭在GLP-1市場具有絕對性優勢。
本土突圍
盡管國際巨頭在GLP-1賽道持續領跑，但是國產創新藥也不甘示弱，它們正以差異化技術力爭實現彎道超車。
中信證券首席醫療健康產業分析師陳竹指出，目前確實有許多企業在布局減肥藥賽道，但減肥藥在防止體重反彈、減少肌肉流失等方面仍有諸多差異化迭代的空間。企業應從臨床未滿足的需求出發，例如口服小分子藥物成本低、使用便捷，國內企業在這方面已處于世界前沿。
例如，6月27日獲批的信達生物宣布，信爾美?（胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素樣肽-1[GLP-1]雙受體激動劑，瑪仕度肽注射液）是全球首個且唯一獲批用于超重和肥胖適應證的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，其創新性結構修飾將半衰期延長至10天。
一項在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊臨床研究（GLORY-1）結果顯示，使用瑪仕度肽的受試者體重降幅達21%，肝臟脂肪含量降低超80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm。
7月15日，恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的III期臨床試驗（HRS9531-301）獲得積極頂線結果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2 mg、4 mg、6 mg）在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優效性。恒瑞醫藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請（NDA），Kailera則正在推進HRS9531（KAI-9531）的全球臨床研發。
據恒瑞醫藥披露，本試驗共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。主要分析結果顯示，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達17.7%（安慰劑調整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補充分析結果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達19.2%（安慰劑調整后為17.7%）。
此外，國產GLP-1藥物在定價上也具有優勢。據21世紀經濟報道記者梳理，目前在國內市場，司美格魯肽（諾和盈）電商平臺單支價格約349-676元（規格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月費用約1396-2706元；替爾泊肽（穆峰達）電商平臺報價為2.5mg四支裝價格約1758-2580元，單支價格約440-620元，每月用量4支，月費用約1760-2480元；瑪仕度肽（信爾美）在私立醫院2mg四支裝價格在1500元至1600元，4mg四支裝2100元左右，6mg四支裝2900元左右。
“商業化能力正成為競爭分水嶺。同時具備領先研發進度和強大銷售執行力的企業將占據競爭優勢地位。從中國市場競爭格局來看，信達生物、恒瑞醫藥等擁有成熟腫瘤藥銷售團隊的企業，在渠道協同上具有先天優勢，有望在后續市場競爭中獲得較好表現。”前述分析師強調。
“出海”成為另一條生存之道。2025年6月，再生元宣布以8000萬美元首付款、最高19.3億美元總價購入翰森制藥在研GLP-1/GIP藥物。更早的2023年，阿斯利康買下誠益生物研發的GLP-1藥物；默沙東則于2024年購入翰森制藥的口服GLP-1。
“管理者們很清楚，這班車再上不去，GLP-1的機會也就接近尾聲了，”一位國際醫藥投資人士分析，“中國藥企全力在國際舞臺吆喝，最終目的是想把海外權益賣出去。”
眼下，GLP-1的競爭剛剛打響。當中國企業的創新分子成為跨國巨頭爭奪的標的，當世衛組織的推薦打開中低收入國家市場，全球代謝疾病治療版圖正在重構。這場關乎萬億市場、十億患者的競賽，才剛剛進入核心戰場。
本文鏈接：GLP-1藥物新戰場：WHO即將發布指南，全球企業競爭升溫http://www.sq15.cn/show-9-62331-0.html
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