21世紀經濟報道記者 閆碩
集采之外,藥品價格治理的組合拳仍在深入推進,其中掛網藥品價格治理高壓向前。
9月24日,云南醫保局發布《關于四川百利藥業有限責任公司馬來酸依那普利口服溶液價格問題的公開問詢函》,指出四川百利藥業有限責任公司(簡稱“百利藥業”)的馬來酸依那普利口服溶液價格明顯高于同通用名不同劑型產品。要求其對產品的出廠價格、終端價格,以及兩個價格之間價差合理性、必要性等多個問題進行公開答復。
這并非百利藥業的馬來酸依那普利口服溶液因價格問題首次被“點名”。9月16日,上海陽光醫藥采購網發布《關于暫停部分藥品采購資格的通知》,指出因部分企業未按要求調整藥品價格,于2025年9月16日0時起暫停部分藥品采購資格。其中便包含該產品。
業內有觀點認為,這種針對“同通用名、不同劑型”之間藥品價格的治理,表明監管的精準度不斷提升。
自2023年我國開啟掛網藥價的專項治理以來,經歷了“四同”藥品和“三同”注射劑的專項治理行動,今年又以價格一覽表作為價格治理新工具,對全渠道藥品進行價格治理和監測,藥品掛網價格治理持續高壓。
價差近70倍被公開問詢
近日,云南醫保局接到問題線索,反映百利藥業的馬來酸依那普利口服溶液在省藥品采購平臺掛網價格(150ml:0.15g,單價558元),明顯高于同通用名不同劑型產品(片劑0.15g,單價8元左右)。價差近70倍。
結合初步約談后,百利藥業未對掛網價格進行調整等事實,云南醫保局以公開問詢方式請百利藥業對以下問題進行公開答復:說明馬來酸依那普利口服溶液的出廠價、終端價,及研發、生產、期間費用等價格構成;該產品近5年各年度銷量、銷售額,及公司實際利潤;產品出廠價與終端價價差的合理性、必要性,及終端銷售費用的具體去向;正面回應銷售中是否存在通過代理商抬價、不正當營銷,進而增加患者與醫保基金負擔等問題。
而在9月15日,上海陽光醫藥采購網的通知顯示,該產品于2025年9月16日0時起采購資格被暫停。
馬來酸依那普利口服溶液主要用于治療高血壓、癥狀性心力衰竭以及癥狀性左心室功能障礙。該產品由Silvergate開發,2016年9月20日在美國獲批上市,商品名Epaned,未進口中國。2022年6月,百利藥業的國產仿制藥上市,視同通過一致性評價,商品名為安貝忻。
目前國內已有2款馬來酸依那普利口服溶液上市,另一款于2023年10月獲批,商品名為蘇必怡,上市許可持有人由最初的苑東生物,于今年3月變更為中健康橋。
另外,據摩熵醫藥數據庫,歐歌制藥、海一藥業、倍特得諾藥業、遠方通達醫藥等企業的馬來酸依那普利口服溶液已申請上市。
自2022年首個國產馬來酸依那普利口服溶液上市以來,該產品便連續多年沖擊醫保目錄,并未有突破。今年已上市的2款產品均已通過初審。
根據百利藥業、苑東生物以及中健康橋提交的相關申報材料,原研馬來酸依那普利口服溶液價格為636.67美元/瓶(150ml:0.15g),折合4611.71元/瓶,日治療費用153.72元。
記者也注意到,摩熵醫藥數據顯示,目前馬來酸依那普利口服溶液共有190余條招投標信息,2家已上市的產品單價均在558元及以上,大都集中在五六百元。2022年和2023年初,該產品單價一度高達1988元。
根據百利藥業提交的申報材料,目前醫保目錄內同藥理作用的藥品中,血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)藥物有卡托普利、依那普利、貝那普利等多種。其中,卡托普利片(25mg)的單價為3元。
與卡托普利片相比,馬來酸依那普利口服溶液有一定的優勢。卡托普利片作為我國唯一明確標注兒童用法用量的ACEI,其存在片劑拆分精確度差、口味差、依從性差等兒童患者應用挑戰。馬來酸依那普利口服溶液(同樣為ACEI產品)是我國鼓勵研發的兒童專用劑型,解決兒童用藥困難,提高用藥依從性和精準度。
值得一提的是,馬來酸依那普利片已進入集采。根據摩熵咨詢《血管緊張素轉化酶抑制劑市場專題研究報告》,該類藥品于2018年進入首批“4+7”國家集采,中選企業為揚子江江蘇制藥,亞寶藥業、康緣藥業、石藥歐意等多家企業首批集采續約。
米內網數據庫顯示,馬來酸依那普利片2024年全國公立醫療機構及城市藥店銷售額為1.64億元。
掛網藥價治理持續高壓
藥品價格是社會廣為關注的重大問題,目前除了麻醉和第一類精神藥品執行政府指導價以外,其他藥品都是由企業自主定價,通過市場競爭形成。
但在實踐中,一些企業濫用自主定價權,通過醫療回扣、帶金銷售、壟斷控銷等手段干擾市場秩序,加重了患者的醫藥費用負擔。
在此背景下,國家醫保局多措并舉開展藥品價格治理行動。在今年7月國務院新聞辦公室舉行的“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會上,國家醫保局介紹了藥品價格管理方面的多項措施:
一是組織開展藥品集中帶量采購;二是實施掛網藥品價格專項治理;三是滾動推進醫藥價格風險處置;四是開展零售藥店線上線下價格比較。
其中掛網藥品價格專項治理自2023年啟動,形成全國監測價。2024年,國家醫保局組織開展了通用名、廠牌、劑型、規格都相同的“四同”藥品價格治理,規范了2.7萬余個藥品品規的價格;啟動了同通用名、同廠牌、同規格“三同”注射劑價格治理,處置因包裝數量等形成的不公平價格問題。
目前,國家醫保局正在建設全國掛網藥品價格一覽表,全量匯總展示各地掛網價格信息,對異常價格予以標識,推動各地持續糾治不合理的掛網高價。
與此同時,由河北、浙江、廣東、貴州、新疆等多地醫保局共同推動的藥品掛網共識新機制全面鋪開。目前,河北、浙江等10省份已正式發布藥品掛網規則,其余多個省份已發布意見稿。相關掛網制度引入以差價比價錨定、紅黃標警示、動態調整約束為核心的價格治理邏輯,形成了全國統一的價格坐標系。
首都醫科大學國家醫療保障研究院祁鵬、蔣昌松日前發文指出,藥品掛網新機制引導企業從“拼銷售”轉向“拼產品”,推動醫藥行業走向創新驅動、質量優先的發展路徑。價格透明與規則統一,使帶金銷售、惡性競爭等行為無處遁形,促進企業回歸藥品本質——靠產品質量和技術創新贏得市場。
值得一提的是,多家企業也在自主申請調整價格,黑龍江從今年3月以來密集發布相關調整信息,目前已發布36批次。
以9月12日發布的第三十五批為例,多款產品價格下降明顯。比如,奧賽康藥業的注射用伏立康唑單價從646元調整為64.6元,下降90%;洮南藥業的哌柏西利膠囊單價從3026.26元調整至2520.48元,下降16.71%。
昆明市醫保局近日發文指出,總結來看,我國目前藥價治理不僅針對存量藥品,還對常態化治理模式作出規范,推動藥價回歸合理水平。一方面,針對存量藥品價格進行治理;另一方面,各省從五月份開始密集出臺本地掛網規則,進行常態化藥品價格治理,形成了多元化的地方特色方案,也標志著我國醫藥價格治理進入新階段。
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