21世紀經濟報道 記者閆碩
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一, 也是中低收入國家女性癌癥死亡的主要原因。而高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續感染是引起宮頸癌的主要病因。
研究顯示，70%以上高級別子宮頸上皮內病變和宮頸癌與HPV16、18相關。我國女性高危型HPV（HR-HPV）感染率為12.1%，最常見的型別包括HPV52、58、53、16、51。我國女性HPV感染有兩個高峰，分別為17~24歲和40~44歲。
近日，國務院新聞辦宣布HPV疫苗正式納入國家免疫規劃，為適齡女生免費接種。政策的落地提升了社會對宮頸癌防控的關注，但也伴隨新的挑戰：疫苗覆蓋型別有限，且預防性疫苗主要針對尚未感染病毒的年輕女性，其降低宮頸癌發病率的群體效應往往需要十年甚至二十年以上才能體現。
目前35-64歲女性仍是宮頸癌的高風險人群，僅依賴疫苗難以在短期內緩解疾病負擔，因此篩查在現階段具有不可替代的重要意義。
在具體的篩查方案中，自取樣技術經過20多年的研究已被全球廣泛認可，是提升篩查覆蓋率的有效方式之一。比如，尿液檢測具有無創、便捷、易于女性接受等優勢，可大大提升女性篩查參與率，對宮頸癌的防控具有關鍵推動作用。
提升篩查覆蓋率
目前，臨床普遍實施三級預防策略降低宮頸癌的發病率和死亡率：通過HPV疫苗接種進行一級病因學預防；通過篩查和早期發現進行二級預防；通過規范化治療、康復和提高生存質量進行三級預防。
其中，篩查和早期發現是預防宮頸癌的關鍵一環。2009年，我國啟動了“兩癌”篩查項目，為農村婦女提供免費篩查乳腺癌和宮頸癌的服務；2019年，這一項目被納入基本公共衛生服務。
世界衛生組織（WHO）在《加速消除宮頸癌全球戰略》中提出目標，到2030年，所有國家HPV疫苗接種覆蓋率達到90%、篩查覆蓋率達到70%，以及宮頸癌前病變和宮頸癌治療可及性達到90%，包括獲得姑息治療。
相達生物科技創始人兼CEO招彥燾向21世紀經濟報道記者指出，WHO提出的“90-70-90”階段性目標中，很重要一點是到2030年讓適齡女性都能有規律地進行篩查。但現實情況是，即便在香港或內地比較發達的地區，定期篩查的覆蓋率仍然較低。
根據《中國疾病預防控制中心周報》，2023至2024年，中國疾控中心團隊在31個省份開展了宮頸癌篩查率調查。結果顯示，35至64歲女性的篩查率達到51.5%，20歲及以上女性的篩查率為36.8%。這與WHO提出的70%仍有一定距離。
“主要原因在于，傳統篩查方式需醫護人員侵入性取樣，可能讓女性產生生理不適和心理尷尬，因此普及率受到限制。”招彥燾說。
自取樣宮頸癌篩查可有效提高宮頸癌篩查率。這是一種由女性自己采集樣本用于篩查的方式，目前主要包括陰道自取樣篩查和尿液自取樣篩查兩種方式。
根據文獻《自取樣HPV檢測有效提高子宮頸癌篩查率》，目前陰道自取樣篩查的技術較為成熟，自2017年起，澳大利亞、英國及其他歐洲國家將該項篩查納入國家子宮頸癌篩查計劃，有效提高了從未篩查和篩查不足人群的參與率，目前全球已有近20個國家將陰道自取樣篩查納入常規子宮頸癌篩查方案。
而對于尿液自取樣篩查，招彥燾向記者介紹道，過去幾十年，很多科研團隊都開展相關研究，但準確率往往只有70%-80%，不足以替代現有“金標準”（由醫生直接在宮頸位置采樣），因此無法成為主流。目前尚未有相關產品在我國獲批上市。
“主要難點在于尿液中HPV的DNA或相關生物標志物濃度非常低，傳統方法難以精準捕捉；而且，尿液本身差異較大，不同個體的進水量、飲食習慣等，都會影響尿液質量，從而影響檢測的一致性和準確率。”招彥燾解釋道。
不過，尿液檢測也在不斷實現突破，研究顯示，以PHASiFY?濃縮技術為核心的檢測方案有效性已經達到97%。
“自取樣子宮頸癌篩查的優勢主要在于無創、便捷、易于女性接受。這類檢測不一定局限于醫院這一單一場景，可以通過多渠道開展檢測，社區與居家都可能是發生場所，可以提高個體檢測的便利性和意愿。”招彥燾認為。
探索商業化路徑
無論是傳統的篩查還是自取樣篩查都屬于體外診斷（IVD）行業，但目前IVD在我國正處于比較艱難的時期。
華安證券分析指出，2025年上半年IVD板塊受行業DRG（疾病診斷相關分組付費）支付改革大力執行影響，行業檢測量有所下滑，同時由于集采等因素，價格端也有所下降，因此上半年板塊整體收入下滑較為明顯。預計行業觸底回升仍需要時間，初步判斷可能在2025年第四季度。
談及IVD發展，招彥燾指出，隨著科技的發展，個體可以通過越來越多的工具掌握自己的健康，不少企業也開始嘗試做To C（面向消費者）的探索，這是必然的趨勢，是一種更健康的發展路徑。
聚焦HPV篩查，當IVD朝著更靠近個體，先于醫院和醫生開展檢測的模式發展，疊加行業整體承壓的現狀，HPV篩查作為IVD領域的重要細分賽道，其商業化路徑需要持續探索。
招彥燾認為，要想實現商業化的突破，就需要打破傳統的“所有宮頸癌篩查都必須在醫院開展”的認知，以尿液篩查為代表的自取樣篩查方式可以實現居家檢測，這一模式的可行性已在其他醫療領域得到驗證。
從市場規模看，頭豹研究院分析指出，2018年—2023年，我國宮頸癌早篩行業市場規模由56.74億元增長至84.97億元，期間年復合增長率8.41%。預計2024年—2028年，宮頸癌早篩行業市場規模由90.16億元增長至117.56億元，期間年復合增長率6.86%。
至于具體的檢測成本，HPV核酸檢測通常在100-500元。“尿液檢測成本比傳統的宮頸癌取樣方式高出幾十元，差距不太大。而且隨著企業推進流程的自動化，把原來需要大量人力操作的環節交給自動化完成，成本還會下降。”招彥燾說道，除降低成本外，自動化還能夠顯著提高檢測通量。
事實上，檢測通量是影響單位檢測成本的關鍵因素之一，當檢測樣品量足夠大時，包括運輸、租金、人力等固定成本的單位分攤額會大幅下降，使得整體成本下降。
隨著相關技術的發展，HPV篩查也在不斷實現突破，將大大提升女性篩查參與率，提高篩查可及性和依從性，為政策落地提供關鍵抓手，推動實現宮頸癌防控目標。
本文鏈接：HPV疫苗免費接種落地，宮頸癌“無痛”篩查如何補位？http://www.sq15.cn/show-9-69943-0.html
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