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政策動向
《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》公布
10月10日晚，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）正式對外公布。
《條例》明確生物醫學新技術是“運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平的醫學新技術”，同時表示國務院衛生健康部門將聯合國務院藥品監督管理部門，根據科技發展動態制定并調整生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則。?
在監管責任劃分上，《條例》明確由國務院衛生健康部門負責全國范圍內生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的監督管理工作，縣級以上地方人民政府衛生健康部門承擔本行政區域內的相應監管職責。
21點評：《條例》的通過是我國生物醫藥法制化進程的里程碑，其核心在于平衡創新與安全。在落地執行中，必須聚焦監管能力建設、統一標準執行、促進機構協作三大重點，唯有如此，才能確保條例真正落地生效，推動生物醫藥產業在規范中健康發展。
基本醫保登記服務規范征求意見，參保登記時限不超5個工作日
國家醫保局近日公布《基本醫療保險登記服務規范（征求意見稿）》，公眾可在12月9日前反饋意見。規范提出，醫保經辦機構辦理單位或個人參保登記，時限不得超過5個工作日。
規范針對單位參保登記、職工醫保、城鄉居民醫保以及醫保關系轉移接續等業務辦理作出了詳細規定。規范明確：完成單位或個人參保登記，不超過5個工作日；完成基本醫保關系轉移接續，不超過15個工作日。經辦機構應加強部門協同，及時接收民政、人社、稅務等部門共享的數據，推行“聯辦登記”服務模式，精簡公眾需提交的材料。
國家醫保局最新發文：嚴查定點藥店“陰陽價”
國家醫保局近日印發《關于開展定點零售藥店“陰陽價格”問題專項整治的通知》，針對部分地區定點藥店對醫保非醫保患者采用“陰陽價格”（歧視性價格）行為進行嚴肅核查處置。各地定點藥店將開展藥品“陰陽價格”問題自查自糾。
21點評：根據公開資料，由于醫保結算回款需要時間，存在周期性延遲現象，定點藥店需先行墊付統籌基金報銷部分，還要承擔2%～3%的手續費，資金回籠壓力導致部分商家將成本轉嫁給顧客，“陰陽價”策略由此產生。
藥械審批
科倫博泰TROP2 ADC獲批二線治療EGFR突變NSCLC
10月11日，NMPA官網顯示，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870）的新適應癥申請已獲批準，用于治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
作為科倫博泰的核心產品，蘆康沙妥珠單抗是一款公司擁有自主知識產權的新型人滋養層細胞表面抗原2（TROP2）抗體藥物偶聯物（ADC），靶向NSCLC、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等晚期實體瘤。
資本市場
諾思蘭德籌劃發行H股股票并在香港聯合交易所上市
10月10日，北京諾思蘭德生物技術股份有限公司發布公告稱，為進一步提升公司國際化水平、品牌形象及知名度，更好地利用境內境外融資平臺，籌集公司長遠穩步發展資金，增強公司綜合實力，公司依據總體發展戰略及運營需要，擬在境外發行股份(H 股)并申請在香港聯合交易所有限公司掛牌上市。
資料顯示，該公司是一家創新型生物制藥企業，專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥的研發、生產及銷售。
行業大事
國家藥監局：黨參方和調經活血膠囊轉換為非處方藥
國家藥監局公告顯示，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，生脈顆粒（黨參方）和調經活血膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
金域醫學、騰訊、廣醫附一院聯合開發病理基因多模態大模型
2025年10月11日，金域醫學、騰訊和廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸醫學中心對外宣布，三方將依托AI大模型DeepGEM，共同開發病理基因多模態大模型。
輿情預警
廣東一地13家醫療機構，被立案處罰
近日，廣東惠州惠城區衛生健康局在國慶假期重點開展大中專院校周邊醫療機構執法檢查，進一步強化國慶期間“兩熱”（基孔肯雅熱、登革熱）傳染病防控工作，降低因市民和學生群體往來異地活動增多帶來的防控隱患，共檢查各類醫療機構84家次。
“兩熱”防控工作開展以來，惠城區衛生健康局累計檢查各類醫療機構2047家次，對13家未按規定承擔傳染病的預防、控制工作的醫療機構進行立案處罰。同時，對檢查發現的其他違反依法執業行為立案處罰8宗，罰沒金額3.8萬元。
康泰醫學收到美國FDA警告信
10月10日，康泰醫學發布公告稱，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）出具的警告信。在該警告信關閉前，FDA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規行為得到解決。
公告顯示，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果，針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范（QS regulation）要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。
華納藥廠：撤回鹽酸阿羅洛爾片藥品注冊申請
10月12日，華納藥廠公告稱，近日，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回鹽酸阿羅洛爾片的注冊申請。鹽酸阿羅洛爾片主要用于治療原發性高血壓（輕度-中度）、心絞痛、心動過速性心律失常、原發性震顫。公司于2024年4月向國家藥監局遞交該產品的上市許可申請并獲得受理。經審慎研究，結合研發策略，公司決定主動撤回本次藥品注冊申請。該藥品注冊申請的主動撤回并終止不會對公司當期及未來生產經營與業績產生重大影響。
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