21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛
近日，信達(dá)生物（01801.HK）宣布，其自主研發(fā)的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽在Ⅲ期臨床試驗(yàn)DREAMS-3中達(dá)成主要終點(diǎn)。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物研發(fā)進(jìn)入快車(chē)道，除信達(dá)生物外，包括恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、先為達(dá)生物、鴻運(yùn)華寧、甘李藥業(yè)等眾多藥企均在該領(lǐng)域積極布局。從靶點(diǎn)來(lái)看，單靶點(diǎn)GLP-1仍是主流，但雙靶點(diǎn)（如GLP-1/GIP、GLP-1/GCG）及多靶點(diǎn)組合逐漸成為下一代產(chǎn)品的差異化方向。
GLP-1被認(rèn)為是近十年來(lái)最具商業(yè)潛力的藥物賽道。摩根士丹利在研報(bào)中指出，到2030年，全球肥胖與代謝類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模有望突破一千億美元，其中GLP-1藥物將是核心驅(qū)動(dòng)力之一；IQVIA則預(yù)測(cè)，未來(lái)數(shù)年抗肥胖藥物支出將持續(xù)快速增長(zhǎng)，到2028年前后，GLP-1可能成為僅次于腫瘤治療的全球第二大藥物市場(chǎng)。
在跨國(guó)藥企的強(qiáng)勢(shì)布局與體重管理政策利好的雙重驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)減肥針市場(chǎng)正進(jìn)入加速擴(kuò)張階段。
目前，GLP-1市場(chǎng)呈現(xiàn)出典型的“雙寡頭”格局：諾和諾德憑借司美格魯肽系列產(chǎn)品，禮來(lái)憑借替爾泊肽，共同占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額和行業(yè)話(huà)語(yǔ)權(quán)。
根據(jù)諾和諾德半年報(bào)，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic今年上半年銷(xiāo)售645.20億丹麥克朗（96.46億美元），同比增長(zhǎng)15%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷(xiāo)售113.48億丹麥克朗（16.79億美元），同比增長(zhǎng)5%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收368.88億丹麥克朗（54.58億美元），同比增長(zhǎng)78%。
對(duì)禮來(lái)而言，推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的引擎是GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑替爾泊肽，其降糖版替爾泊肽Mounjaro和減肥版Zepbound上半年合計(jì)銷(xiāo)售額達(dá)147.34億美元。根據(jù)公開(kāi)信息，降糖版替爾泊肽在上市第三年躍升“超級(jí)重磅炸彈”，成為禮來(lái)旗下第一款年銷(xiāo)售額超過(guò)百億美元的產(chǎn)品。今年上半年，Mounjaro保持勢(shì)頭，同比增長(zhǎng)85%至90.407億美元。減肥版替爾泊肽同樣表現(xiàn)奪目，上半年大賣(mài)56.933億美元，增速高達(dá)223%，有望在今年成為禮來(lái)旗下第二款“超級(jí)重磅炸彈”。
從兩大巨頭的數(shù)據(jù)不難看出，減重藥物市場(chǎng)規(guī)模可觀(guān)。財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測(cè)，2025年我國(guó)18歲以上超重及肥胖人口或達(dá)到2.65億人，預(yù)計(jì)2025年減肥藥合規(guī)市場(chǎng)有望超過(guò)120億元。在面對(duì)巨大的市場(chǎng)潛力，各大本土創(chuàng)新藥企也正在多個(gè)方向布局下一代GLP-1藥物。
例如，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。據(jù)華東醫(yī)藥披露，公司口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，目前已完成體重管理適應(yīng)癥中國(guó)臨床Ⅲ期研究的全部受試者入組，正在治療隨訪(fǎng)及數(shù)據(jù)收集階段；2型糖尿病適應(yīng)癥的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究均于2025年8月完成首例受試者入組。GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效多肽類(lèi)激動(dòng)劑HDM1005已于2025年10月完成體重管理適應(yīng)癥Ⅲ期臨床首例受試者入組；糖尿病適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)已于2025年7月完成全部受試者入組，目前正在準(zhǔn)備該適應(yīng)癥Pre-Ⅲ期溝通交流申請(qǐng)。
恒瑞方面也在三季報(bào)中披露，報(bào)告期內(nèi)， GLP-1/ GIP 雙重受體激動(dòng)劑 HRS9531的中國(guó)Ⅲ期減重研究取得積極頂線(xiàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，在為期48周的Ⅲ期試驗(yàn)中，6mg劑量組平均減重19.2%，且安全性良好。今年9月，恒瑞醫(yī)藥也發(fā)布公告稱(chēng)，HRS9531注射液的上市許可申請(qǐng)獲正式受理。
另外，10月13日，石藥集團(tuán)發(fā)布消息稱(chēng)，公司附屬公司石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的依達(dá)格魯肽α注射液的新藥上市申請(qǐng)已獲受理。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類(lèi)新藥申報(bào)，其適應(yīng)證為在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長(zhǎng)期體重管理。
隨著入局者增多，國(guó)內(nèi)GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。未來(lái)企業(yè)如何突圍？對(duì)此，前述分析師指出，考慮到GLP-1藥物目前價(jià)格較高，如何通過(guò)以量換價(jià)、差異化定價(jià)，以及爭(zhēng)取國(guó)家醫(yī)保覆蓋，將成為影響產(chǎn)品放量的核心變量。國(guó)產(chǎn)藥物在定價(jià)上相對(duì)靈活，若能在療效相近的前提下提供更具性?xún)r(jià)比的選擇，有望快速搶占市場(chǎng)份額。
“此外，除2型糖尿病外，肥胖癥、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、心血管保護(hù)，甚至阿爾茨海默病等潛在適應(yīng)癥的拓展，將成為各大藥企爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。本土藥企若能在減重適應(yīng)癥上進(jìn)一步取得優(yōu)效數(shù)據(jù)，其市場(chǎng)空間將不亞于甚至超越糖尿病單一領(lǐng)域。”該分析師說(shuō)。
隨著瑪仕度肽、恒瑞醫(yī)藥HRS9531、華東醫(yī)藥HDM1002等產(chǎn)品逐步推進(jìn)，未來(lái)五年，誰(shuí)能在這場(chǎng)千億賽道的競(jìng)逐中最終勝出，取決于今天在創(chuàng)新、臨床和商業(yè)化上的每一步布局。
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