21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛
過去幾年中，人工智能（AI）的迅速演進，尤其是生成式技術(shù)的突破，正在悄然改變醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)的運作方式。這一產(chǎn)業(yè)橫跨多個細分領(lǐng)域。
眾所周知，醫(yī)療器械是中國醫(yī)療體系中技術(shù)壁壘最高、產(chǎn)業(yè)鏈最為復(fù)雜的領(lǐng)域之一。近年來，行業(yè)正在經(jīng)歷結(jié)構(gòu)性重塑：政策端，帶量采購已經(jīng)影響到醫(yī)療器械的一些細分品類，監(jiān)管的趨嚴也在不斷規(guī)范業(yè)務(wù)行為；需求端，醫(yī)院和醫(yī)生對診療效率、服務(wù)質(zhì)量與成本效益的要求也在持續(xù)上升。競爭端，行業(yè)參與者正從單一的產(chǎn)品競爭轉(zhuǎn)向以技術(shù)創(chuàng)新、臨床價值以及整體解決方案的全方位競爭。面對這一系列行業(yè)結(jié)構(gòu)性的變化醫(yī)療器械企業(yè)正積極探索應(yīng)對之策。
在所有的探索中，智能化正在逐步成為行業(yè)關(guān)注的重要方向。我國國家藥監(jiān)局器械技術(shù)審評中心于2022年發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)AI醫(yī)療器械的注冊申報與技術(shù)審評過程。2023年，國內(nèi)又發(fā)布了關(guān)于《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告》，特別針對AI輔助檢測方向在臨床試驗和注冊審查層面做出更細化的規(guī)范。2025年初，國務(wù)院辦公廳進一步發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，特別提出要“優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織”。
這些政策的紛紛出臺彰顯了國家對AI賦能醫(yī)療器械行業(yè)的重視，也表明AI不再只是提升效率的工具，而將逐漸成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的驅(qū)動力。
要讓AI與醫(yī)療器械的結(jié)合真正落地，必須了解它究竟能帶來什么樣的實際改變？哪些環(huán)節(jié)能夠真正創(chuàng)造臨床與商業(yè)價值？企業(yè)又該如何從零散的探索走向系統(tǒng)性的應(yīng)用？對此，21世紀經(jīng)濟報道記者就上述問題專訪了安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎。
安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎 受訪者供圖
AI的應(yīng)用：效率和價值
《21世紀》：在您看來，在面對集采、DRG/DIP支付改革等壓力下，AI能否成為企業(yè)降本增效、提升臨床價值的關(guān)鍵抓手？
吳曉穎：現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)的環(huán)境確實發(fā)生了變化。過去企業(yè)更多是依靠產(chǎn)品數(shù)量和渠道擴張來增長。但在集采和DRG/DIP改革的影響下，價格被壓縮，醫(yī)院更加關(guān)注產(chǎn)品能帶來多少臨床價值和運營效率。而生成式AI在這方面的作用就會顯得越來越明顯。
比如企業(yè)在研發(fā)過程中，做到醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)優(yōu)化或算法驗證的時候，以前可能需要做大量的實驗，現(xiàn)在可以通過AI來快速生成設(shè)計方案、自動完成模擬驗證，縮短研發(fā)周期和減少試錯的成本；在臨床端，AI可以對影像結(jié)果進行標注，發(fā)現(xiàn)肉眼不易察覺的病灶/病變。這類功能不僅能提升醫(yī)生的體驗，也能讓醫(yī)院更容易看到設(shè)備的價值；在經(jīng)營管理方面，AI還能把很多過去需要人工處理的數(shù)據(jù)任務(wù)自動化。這些都能在成本和效率上帶來直接收益。
我認為生成式AI的真正價值，是幫助企業(yè)把效率和價值這兩件事結(jié)合起來。它是讓企業(yè)在新的政策環(huán)境下依然能保持競爭力的一種新能力。
《21世紀》：生成式AI在醫(yī)療影像、手術(shù)規(guī)劃、患者教育等環(huán)節(jié)已有初步探索。從您的觀察來看，目前生成式AI在醫(yī)療器械領(lǐng)域最有可能率先實現(xiàn)規(guī)模化落地的應(yīng)用場景有哪些？企業(yè)應(yīng)該如何選擇優(yōu)先級，以實現(xiàn)快速突破？
吳曉穎：如果從落地速度和可規(guī)模化的角度來看，我認為生成式AI最可能率先跑通的場景是影像報告生成方向。
影像報告生成之所以有機會規(guī)模化，是因為它的數(shù)據(jù)最標準、需求最直接。醫(yī)生每天要寫大量結(jié)構(gòu)化報告，生成式AI能在模板基礎(chǔ)上自動生成初稿，醫(yī)生只需要審核修改。這種效率提升是可量化的——一臺設(shè)備每天能多出幾份報告，醫(yī)院能提升診療通量，醫(yī)生的負擔也減輕。
第二個方向是企業(yè)內(nèi)部的AI for BI。AI能幫助醫(yī)療器械企業(yè)的相關(guān)部門（例如銷售、財務(wù)）快速靈活的取得不同形式、不同維度的業(yè)務(wù)表現(xiàn)數(shù)據(jù)，快速聚焦和解決業(yè)務(wù)表現(xiàn)上的問題。
從優(yōu)先級選擇上，我們建議企業(yè)不要貪全，而要找既有真實痛點、又有數(shù)據(jù)支撐、而且合規(guī)可控的切入口。先在這些環(huán)節(jié)做出可被直接感知的價值，再逐步延伸到其他更長鏈條的應(yīng)用。
落地挑戰(zhàn)：尚需邁過幾道關(guān)？
《21世紀》：醫(yī)療數(shù)據(jù)具有高度敏感和分散的特點，在您看來，當前醫(yī)療器械企業(yè)在數(shù)據(jù)治理、隱私保護和跨機構(gòu)協(xié)作方面，面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？如何解決這些瓶頸以推動AI真正落地？
吳曉穎：醫(yī)療數(shù)據(jù)確實分散在醫(yī)院、檢驗中心、影像系統(tǒng)甚至設(shè)備里，很多企業(yè)在自己產(chǎn)品上積累了大量數(shù)據(jù)，但一旦涉及跨醫(yī)院、跨區(qū)域或跨系統(tǒng)的共享，往往會卡在隱私合規(guī)、授權(quán)機制和接口標準這幾道關(guān)。
一個典型例子是AI影像算法的訓(xùn)練。很多廠商都有影像數(shù)據(jù)，但缺少統(tǒng)一標注和可追溯的治理體系，結(jié)果是數(shù)據(jù)量很大，但模型訓(xùn)練效果并不好。還有一些企業(yè)在和醫(yī)院合作時，因為缺少可信的數(shù)據(jù)脫敏和安全計算機制，醫(yī)院一聽要開放數(shù)據(jù)就可能直接拒絕。
我們認為解決的關(guān)鍵在于兩點：第一，要建立健全的數(shù)據(jù)合作機制，比如通過聯(lián)邦學(xué)習(xí)、隱私計算等方式，讓數(shù)據(jù)不用出醫(yī)院也能參與AI訓(xùn)練；第二，要讓數(shù)據(jù)治理成為企業(yè)的核心能力，而不僅僅是技術(shù)部門的任務(wù)。
《21世紀》：AI落地需要從戰(zhàn)略、治理、數(shù)據(jù)、平臺到運營的系統(tǒng)性推進。在您服務(wù)眾多醫(yī)療器械企業(yè)的過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在AI實施過程中最常見的誤區(qū)或失敗原因是什么？企業(yè)應(yīng)如何構(gòu)建有效的AI治理體系，確保創(chuàng)新與合規(guī)并行？
吳曉穎：我觀察到很多實踐中比較常見的現(xiàn)象就是把AI當成一個單點項目，而不是一個系統(tǒng)工程。一些企業(yè)會先從技術(shù)入手，組算法團隊、搭個平臺，但沒有明確的場景牽引和治理機制，結(jié)果做著做著就成了技術(shù)展示，沒有對業(yè)務(wù)價值服務(wù)。
另一個常見問題是治理缺位。AI涉及的數(shù)據(jù)非常敏感，尤其在醫(yī)療場景下，企業(yè)如果沒有建立從數(shù)據(jù)采集、標注、使用、驗證到更新的一整套責(zé)任體系，很容易陷入做出來但不敢使用的狀態(tài)。
我們認為，有效的AI治理體系需要考慮：第一，算法決策要可追溯，對于輸出結(jié)果能解釋為什么；第二，數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)要合規(guī)，確保每一次模型訓(xùn)練都有合法來源和留痕；第三，管理要嵌入業(yè)務(wù)流程，而不是附屬在技術(shù)部門。比如有企業(yè)就設(shè)立了AI倫理與安全委員會，由研發(fā)、法規(guī)、臨床和法務(wù)共同參與模型審查，這樣既不拖慢創(chuàng)新，也會減少違規(guī)風(fēng)險。
產(chǎn)業(yè)協(xié)同：系統(tǒng)性布局成方向
《21世紀》：在您看來，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何系統(tǒng)性地規(guī)劃AI布局，以實現(xiàn)從“產(chǎn)品提供商”向“價值解決方案伙伴”的轉(zhuǎn)型？
吳曉穎：我覺得醫(yī)療器械企業(yè)要規(guī)劃AI布局，要先想清楚AI到底要幫企業(yè)解決什么問題？要做到系統(tǒng)性，至少要從四個方面去考慮。
首先，要把AI放在企業(yè)整體戰(zhàn)略里想清楚。比如你是想讓研發(fā)更快？生產(chǎn)更穩(wěn)定？還是希望通過AI去拓展新的服務(wù)？目標不一樣，投入方向也會完全不同。
其次，要會判斷哪些地方做AI最值得？這個要去識別場景和用途分析：痛點能不能量化？有沒有可用的數(shù)據(jù)？對企業(yè)業(yè)績有沒有實質(zhì)影響？如果這三點都能說清楚，就很可能值得投。
再者，要讓AI變成組織的事情，而不是IT或創(chuàng)新部門單一部門的事。AI項目涉及研發(fā)、法規(guī)、質(zhì)量、市場，大家要一起參與，流程和標準要打通，否則就只能零散地做幾個試點。
此外，要把合規(guī)當作起點，而不是最后的補救。比如說AI算法怎么驗證、更新、備案，這都要提前設(shè)計好。這樣項目才能長期、安全地運行。
如果企業(yè)能從這幾個角度去想，就有可能把AI變成真正推動業(yè)務(wù)價值升級的工具，而不僅僅是刮一陣風(fēng)。
《21世紀》：您認為在未來3-5年內(nèi)，生成式AI在醫(yī)療器械行業(yè)的角色將從“輔助工具”轉(zhuǎn)變?yōu)椤昂诵哪芰Α薄＿@一轉(zhuǎn)變將如何重塑企業(yè)的商業(yè)模式和競爭格局？哪些企業(yè)可能在這一過程中脫穎而出？
吳曉穎：我認為生成式AI在醫(yī)療器械行業(yè)會從“輔助工具”變成“核心能力”。過去AI更多是在某個環(huán)節(jié)上提高效率，比如識別圖像、生成報告，但現(xiàn)在的生成式AI能理解文本、數(shù)據(jù)、圖像，甚至能基于非結(jié)構(gòu)化信息進行推理和生成。對醫(yī)療器械企業(yè)來說，這意味著它不再只是用AI做一點自動化，而是可以把AI融入到產(chǎn)品開發(fā)、臨床溝通、服務(wù)運營的全過程，讓組織具備一種新的學(xué)習(xí)和決策能力。
舉個例子來說，現(xiàn)在很多企業(yè)已經(jīng)在用生成式AI自動撰寫注冊文件、分析臨床數(shù)據(jù)、生成醫(yī)生培訓(xùn)內(nèi)容。未來，這類能力會變成企業(yè)流程的一部分，就像質(zhì)量體系、合規(guī)體系一樣，是不可或缺的基礎(chǔ)。哪家企業(yè)能率先把AI做到這一層面，它的反應(yīng)速度、創(chuàng)新速度就會領(lǐng)先。
這就會重塑醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局。過去拼的是設(shè)備性能和渠道覆蓋；而未來拼的是誰能在數(shù)據(jù)、算法和業(yè)務(wù)結(jié)合上形成持續(xù)優(yōu)勢。我們認為，那些數(shù)據(jù)積累深、對臨床理解強、又能真正把AI整合進日常運營的企業(yè)，會最先在這一過程中脫穎而出。
本文鏈接：專訪安永吳曉穎：未來3-5年，AI將重塑醫(yī)械產(chǎn)業(yè)格局http://www.sq15.cn/show-9-74272-0.html
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