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政策動向
北京：加快AI+醫藥健康示范應用 支持醫療衛生機構聯合大模型企業掛牌AI實體醫院
11月5日消息，北京市科委、中關村管委會制定了《關于支持昌平區醫藥健康產業高質量發展的若干措施（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。其中提到，夯實AI+醫藥健康要素基礎。鼓勵醫療機構、高校院所、企業共建醫療健康高質量數據集，強化多組學、臨床試驗、健康診療等數據整合和共享利用。積極推動生命園三期等重點區域部署建設生物醫藥領域專業化智算設施，區域聯動為昌平區各類創新主體提供普惠性算力支持。對符合條件使用智能算力的企業，通過市級算力券予以補貼。加快AI+醫藥健康示范應用。鼓勵高校院所、企業、醫療機構聯合開發生命科學基礎大模型和醫藥應用垂類模型，助力提升藥物研發和臨床診療效率。支持醫療衛生機構聯合垂類大模型企業掛牌AI實體醫院，實現AI+醫療產業生態協同發展。
國家藥監局發布新版《醫療器械生產質量管理規范》 將于2026年11月1日起施行
據國家藥監局11月4日消息，國家藥監局今日發布新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。新版《規范》將于2026年11月1日起施行。新版《規范》是在2014年發布的《規范》基礎上的修訂版，是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）以及相關法規規章規定，全面加強醫療器械企業質量管理體系建設，推動我國醫療器械行業質量管理水平整體提升的重要舉措。
藥械審批
悅康藥業：子公司YKYY013注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準
11月5日，悅康藥業(688658.SH)公告稱，其子公司北京悅康科創醫藥科技股份有限公司和杭州天龍藥業有限公司近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的關于YKYY013注射液用于治療慢性乙型肝炎病毒感染的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司將開展本品I期臨床試驗。該產品已獲得美國食品藥品監督管理局同意進行臨床試驗的函告。但需注意該新藥研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從研制到投產的周期長、環節多、風險高，對公司近期業績不會產生重大影響。
福安藥業：子公司慶余堂收到菲律賓GMP符合性證書
11月5日，福安藥業(300194.SZ)公告稱，全資子公司福安藥業集團慶余堂制藥有限公司收到菲律賓共和國衛生部食品藥品監督管理局簽發的《GMP符合性證書》，認證范圍包括小容量注射劑（粉針劑）和多種劑型的生產操作。此次通過菲律賓GMP符合性檢查，將對子公司相關產品的海外市場拓展帶來積極影響，但產品在國外市場的銷售時間、規模和拓展進度存在不確定性。
資本市場
卓正醫療三度遞表港交所
11月5日披露，卓正醫療控股有限公司向港交所主板提交上市申請書，海通國際、浦銀國際為聯席保薦人。該公司此前曾分別于2024年5月16日和2025年3月18日向港交所遞表。根據弗若斯特沙利文的資料，以2024年的收入計，卓正醫療是中國第三大私立中高端綜合醫療服務機構，市場份額為2%。
金城醫藥：子公司擬5000萬元轉讓藥品生產技術及上市許可持有人權益
11月5日，金城醫藥(300233.SZ)公告稱，公司第六屆董事會第十八次會議審議通過議案，同意子公司金城泰爾與海默尼（上海）簽署協議，將“普羅雌烯陰道用軟膠囊生產技術及上市許可持有人權益”以5000萬元人民幣的對價轉讓給海默尼（上海）。
行業大事
恒瑞醫藥HRS9531注射液中國Ⅲ期減重研究亮相2025美國肥胖周大會
11月5日，據恒瑞醫藥官微，公司與美國Kailera Therapeutics公司在美國肥胖周大會上共同公布了GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531注射液用于中國肥胖或超重人群的Ⅲ期臨床試驗的更多數據。該研究達到了兩項共同主要終點：治療48周后，HRS9531注射液各劑量組（2mg、4mg、6mg）在體重降低百分比及體重降幅≥5%的參與者比例方面，均顯著優于安慰劑組。據悉，Kailera公司計劃在年底前啟動全球Ⅲ期臨床試驗以評估包括8mg在內的更多劑量。
21點評：當前，全球減重藥物市場已形成諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽“雙寡頭”壟斷格局，HRS9531注射液作為國內首個申報上市的 GLP-1/GIP雙靶點減重藥，其最終上市或將對當前的市場格局形成沖擊。
輿情預警
西門子醫療預計2026年關稅影響翻番至近4億歐元
11月5日消息，西門子醫療首席財務官Jochen Schmitz當地時間11月5日表示，預計2026年關稅影響將翻番，達到近4億歐元。 Schmitz稱，公司認為美國市場前景良好，但正在嚴格控制成本，并考慮“潛在增值轉移”以抵消關稅影響。
南京醫藥控股股東再減持110萬張南藥轉債
11月5日，南京醫藥發布公告稱，公司控股股東南京新工投資集團有限責任公司于2025年10月16日至11月4日期間，通過上海證券交易所系統累計減持“南藥轉債”110.041萬張，占該可轉債發行總量的10.17%。
據了解，南藥轉債于2024年12月25日發行，發行總額10.81491億元，共計1081.491萬張，每張面值100元，存續期限為6年（2024年12月25日至2030年12月24日），并于2025年1月20日在上海證券交易所掛牌交易。
本文鏈接：新版《醫療器械生產質量管理規范》將施行；卓正醫療遞表港交所http://www.sq15.cn/show-9-74275-0.html
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