來源|時代商業研究院
作者|雷小艷
編輯|鄭琳
自今年5月29日首次遞表港交所以來，贛州和美藥業股份有限公司（簡稱“贛州和美藥業”）尚未通過聆訊。該公司申請在香港聯交所主板上市，擬募資用于旗下2個核心產品的研發和商業化及其他管線產品的研發。
招股書顯示，贛州和美藥業的經營歷史最早可追溯至2002年，其創始人張和勝創立了該公司的研發實體和美生物技術，并于2009年開始聚焦核心產品Mufemilast的臨床前研究。
贛州和美藥業針對自身免疫性疾病和腫瘤進行小分子藥物開發，截至今年5月21日已擁有含7個小分子候選藥物的研發管線。其中，Mufemilast是該公司最早研發且研發進展最快、開發適應證最多的核心產品。
招股書顯示，贛州和美藥業于2012年就Mufemilast提交臨床試驗申請，并在此后針對Mufemilast的8個適應證開展臨床試驗。2024年3月，Mufemilast完成用于治療銀屑?。≒s）的國內臨床Ⅲ期試驗后，贛州和美藥業向國家藥監局提交Mufemilast在銀屑病適應證下的新藥上市申請（簡稱“NDA”）并獲優先審評資格。
這意味著，在持續研發逾22年之后，贛州和美藥業或迎來其首個獲批產品。其累計耗時15年才完成Mufemilast的研發，其中光臨床試驗階段（2012—2024年）就占了13年。
不過，即便尚未獲批上市，Mufemilast所面臨的競爭環境已趨激烈。招股書顯示，我國已上市且已進入醫保目錄的、用于治療銀屑病的小分子靶向藥共計有5個，其中，安進公司（AMGN.O）的apremilast(中文譯名：阿普司特/阿普米司特）與Mufemilast一樣靶向PDE4。此外，Mufemilast還有36個臨床階段的在研競品，其中6個處于臨床Ⅲ期試驗。
招股書未披露的是，2024年12月，上海陽光醫藥采購網公布的第十批全國藥品集采中選結果顯示，阿普米司特進入該批次集采的仿制藥企業有8家。
6月16日、8月22日，就Mufemilast上市審批進展、Mufemilast商業化進展、研發資金可持續性等相關問題，時代商業研究院向贛州和美藥業發郵件并嘗試致電詢問。截至發稿，該公司尚未回復相關問題。
成立至今逾22年尚未有產品獲批
作為一家生物制藥公司，贛州和美藥業致力于發現和開發針對自身免疫性疾病和腫瘤的小分子藥物。招股書顯示，截至2025年5月21日，該公司已經開發出由7個候選藥物組成的在研產品管線。
從研發進度看，贛州和美藥業的2個核心產品中，一個已提交NDA申請且尚未獲批上市，一個正在臨床Ⅲ期試驗；3個關鍵產品正在臨床Ⅰ、Ⅱ期試驗中；另有2個在研產品尚處于臨床前研究。
不過，贛州和美藥業的經營歷史最早可追溯至2002年。是年，該公司創始人張和勝成立了研發實體——和美生物技術，開啟了贛州和美藥業的創新藥研發之路。
2009年，贛州和美藥業開始第一個研發產品Mufemilast的臨床前研究，并于2012年就Mufemilast提交臨床試驗（IND）批準申請，并于2015年后就Mufemilast治療銀屑?。≒s）、白塞?。˙D）、強直性脊柱炎（AS）等8種自身免疫性適應證開展臨床試驗。
2024年，贛州和美藥業完成Mufemilast用于治療銀屑病的臨床Ⅲ期試驗后，向國家藥監局遞交了NDA申請并獲得優先審批資格。這意味著，作為該公司最早研發且研發投入最大的核心產品，Mufemilast或是該公司研發進展最快、有望實現首個獲批上市的產品。
自2002年至今，專注于新藥研發逾22年之久，Mufemilast若能實現首個獲批上市，無疑意味著贛州和美藥業的經營發展邁入了新的階段。要知道，從2012年提交臨床試驗申請到2024年提交NDA申請，Mufemilast光臨床試驗階段就耗費了12年之久。
由于無上市產品，自成立至今，贛州和美藥業主要以融資支撐其研發活動。招股書顯示，僅2021—2024年，該公司就完成了6輪融資，累計獲得3258.62萬美元和人民幣10.49億元，若按1美元兌7.18元人民幣折算，該公司累計融資12.83億元。
招股書還顯示，贛州和美藥業于2024年12月最新完成E輪融資所對應的投后估值為39億元，較該公司2021年11月A輪融資的投后估值2億元，增長18.5倍。
2023—2024年，贛州和美藥業分別虧損1.56億元、1.23億元，截至2024年末該公司累計虧損7.07億元。
核心產品未上市已面臨紅海競爭
作為有望首個獲批上市的核心產品，Mufemilast的商業化前景仍存在諸多挑戰。
招股書顯示，Mufemilast是一種新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表達阻斷劑和磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，具有廣泛的自身免疫性疾病治療潛力。據弗若斯特沙利文的報告，因為Mufemilast可以同時阻斷PDE4B蛋白的表達，亦可抑制PDE4的活性，Mufemilast可能是一種具有雙重作用機制的全球同類首創藥物，也是唯一可直接用于有潛伏性結核感染的銀屑病患者的藥物。
但是上述理論治療價值能否在臨床治療上得到驗證，并進一步獲得醫生和患者的廣泛接受，仍有待觀察。
招股書則顯示，截至2025年5月21日，我國已上市且已進入醫保目錄的、用于治療銀屑病的小分子靶向藥共計有5種，其中安進公司生產的apremilast(中文譯名：阿普司特/阿普米司特）跟Mufemilast一樣靶向PDE4。作為原研藥，安進公司的阿普米司特已于2021年進入國家醫保目錄。
此外，阿普米司特在國內已有多家仿制藥生產企業，且已于2024年被納入國家第十批藥品集采。
2024年12月，上海陽光醫藥采購網公布的第十批全國藥品集采中選結果顯示，有8家生產阿普米司特仿制藥的制藥企業在本次集采中中標。
招股書還顯示，除了已上市競品，Mufemilast亦面臨多個在研競品。截至2025年5月21日，我國用于治療銀屑病的小分子靶向藥在研管線藥物中，進入臨床階段的共計有36個，其中6個處于臨床Ⅲ期試驗階段。
（全文2061字）
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