21世紀經濟報道記者周瀟梟 北京報道 2025年全國兩會召開前夕，21世紀經濟報道記者從全國政協委員、中國科學院院士陳松蹊處獲得其今年全國兩會擬提交的提案，其中一份是《關于加強藥品上市后監管和監管能力建設的建議》。
陳松蹊指出，近期，關于國產仿制藥的療效問題得到社會關注。目前國際上通用的仿制藥評價是與相對應的原研藥進行生物等效性試驗，基于兩種藥品的動力學參數數據，構造等效比的統計學90%置信區間。我國仿制藥上市的審評標準已同國際接軌，對藥品上市前監管相對較嚴，但上市后的監管部門分散，影響監管效果。
陳松蹊進一步指出，仿制藥被許可上市后， 企業可能會出于各種原因，對產品進行變更，包括藥品原料藥、輔料、包裝材料來源以及生產工藝、地點等多個方面。盡管國內外對變更管理均有相應的指導原則， 但從管理事權的角度而言存在差異。以美國為例，其對上市后變更的管理集中在食品藥品監督管理局（FDA）。我國是分散到中央與地方的不同單位管理，將藥品審批類變更劃分給國家藥品監督管理局下屬的國家藥品審評中心，但備案和年報類的變更在省級藥品監管部門。如此監管的分離會導致企業將產品的變更拆分成很多個小變更， 這些小變更累加之后，可能導致影響產品質量影響既往的生物等效性試驗結果，造成變更后產品無法再與原研藥品生物等效。加之現有藥品監管數據庫不健全，國家與地方、地方與地方之間對變更評價標準存在差異等問題同時存在。因此， 持續地使仿制藥能始終生產出與進行生物等效性試驗批次相同質量的藥品，應該是上市后監管工作的重點。
針對上述問題，陳松蹊有如下建議：
第一，建議加強藥品上市后監管，推進藥品再評價工作，尤其是進入醫保集采的藥品。動態評估仿制藥與生物等效批次相比是否有變化，這種變化是否會造成原生物等效性試驗已經不能代表當前產品的療效；強化對執行生物等效性試驗機構、生物樣本檢測機構的監管，確保試驗數據的真實性。加強對集采藥品上市后不良反應數據的收集，并充分利用生物統計學方法，定期對結果進行分析。如發現異常，要求藥企根據上市后再評價的結果修訂說明書。細化對上市后抽檢藥品檢測項目，對影響藥品等效性的關鍵項目，如四種溶出介質的溶出曲線，增加檢測并與生物等效性批次的溶出曲線進行對比。
第二，建設一體化的全國藥品療效數據平臺，收集藥品全周期信息，建立詳盡的品種信息檔案（含申請人提供的，和監管部門的全部監管文件），供藥品監督管理部門根據其職能在監管過程中使用。對于衛生健康部門，充分利用區域醫療健康大數據和醫保信息，形成藥品上市后現實世界使用的數據庫，鼓勵開展藥品仿制藥與原研藥療效和安全性對比的真實世界研究，以供藥品監管部門和醫保部門決策使用。
第三，建議優化成本核算模型，對集采藥品適度的給企業留出利潤空間，讓企業有足夠的利潤不斷地去做質量提升。豐富醫保藥品種類的選擇，在醫院同時提供原研藥和仿制藥供醫生和患者選擇，設置不同的報銷比例，視患者病情合理選擇藥品。
第四，嚴謹的統計學工作是藥品全生命周期管理的重要環節，為了保障我國藥品監管有充足的統計學監管能力，建議擴大藥品監管部門的生物統計學團隊規模，建立一支能力強、水平高、穩定性好的藥品監管生物統計學團隊。建議在仿制藥監管的過程中，也讓受過專業訓練的統計師參與其中，為仿制藥質量保駕護航。
第五，建議加大對藥品審評等監管部門的資源投入，加強信息化和智能化建設，全面提升藥品監管部門在數據處理、風險評估、質量監測等方面的綜合能力，更好地履行藥品監管職責。
本文鏈接：全國政協委員陳松蹊：建議加強藥品上市后藥效監管，給集采藥品企業適度利潤空間｜2025全國兩會前瞻http://www.sq15.cn/show-4-16229-0.html
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