21世紀經濟報道記者賀佳雯 北京報道
（資料圖片）
第十一批集采有了最新進展！
備受關注的《全國藥品集中采購文件（GY－YD2025-1）》（下稱《文件》）終于在9月20日下午公布。21世紀經濟報道記者從國家醫保局獲悉，本次集采方案制定和完善過程中，充分遵循了"穩臨床、保質量、防圍標、反內卷"的原則。
此前，記者曾參與集采有關座談會，與國家醫保局相關人士、業內專家共同研討了今年集采規則的考量。會上，國家醫保局價格招采司負責人公布，今年有4.6萬家醫療機構參加了本次集采報量，報量的77％具體到了品牌，23%按通用名報量。
有哪些重點變化值得關注？如何影響企業決策？企業應該如何調整？
新變一：報量77%具體到品牌，新增“未入圍復活”
市場關心集采的焦點還是保障臨床用藥需求，這也是優化集采措施的重點。
第十一批集采中，最值得關注的新變化就是優化醫療機構報量方式。從既往的化藥集采中，醫療機構按藥品通用名報量，變化為此次醫療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫療機構報量的品牌如果中選，將直接成為該醫療機構的供應企業，提高臨床需求與供應的匹配度。
對于這一新變化，北京宣武醫院藥劑科主任張蘭告訴記者，醫院報量的核心考慮就是原有實際診療現狀，藥品的療效和安全性。尊重臨床用藥習慣，醫院的希望就是集采不要改變原有用藥，所以原本用什么品牌就會報什么品牌。
相對應地，規則也隨著醫院報量調整——采取更貼近臨床用藥實際的中選規則。對于醫療機構需求大但報價未入圍的企業，如接受入圍企業的中選價格，給予中選機會。
國家組織藥品聯合采購辦公室負責人解釋，這是此次集采新增的“未入圍復活”規則。前提條件是醫院報量足夠多、首輪報價足夠低、進一步降價的決心足夠大。具體而言，滿足三條：一是醫院報量達到或超過該品種有醫院報量的各廠牌平均報量；二是首輪報價不是最高價；三是自愿將價格下調至入圍企業擬中選價格的水平。三條同時滿足也可獲得中選資格，但不參與選擇供應省份。
這一新增規則，無論對臨床認可度高的企業積極中選，還是更好滿足臨床需求，都在釋放積極信號。
聯采辦負責人透露，在本次集采的55個品種中，有25個品種有參比制劑參加，報量份額約為30%。與以往類似，本次集采的帶量比例，一般把醫療機構報量的60%-80％作為企業競爭標的，即醫療機構的約定采購量，也就是說醫療機構還有40%－20%空間。對于中選企業數3家及以下的品種適當降低帶量比例。
價格招采司負責人還表示，本次集采更加關注兒童藥供應保障。國家醫保局會同相關部門和專家專門論證兒童適宜小規格藥品的比價規則，對小規格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用"含量差比價"替代"裝量差比價"，調整后小規格價格有所放寬，鼓勵兒童小規格供應。
新變二：新增3條投標資質要求，2年生產經驗是底線
集采藥品價便宜了，質量怎么保障？這個問題，曾反復引起社會熱議。
價格招采司負責人表示，本次集采充分征求并采納藥監部門、市場監管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企業的質控水平提出了更高要求。
一是要求企業有一定生產經驗。要求投標企業或其委托生產企業有2年以上同類劑型生產經驗，并且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查。二是對生產質量考察的要求。將原來的"投標藥品"2年內未發生違反GMP的情況，擴展到"投標藥品的生產線"2年內未發生違反GMP的情況。三是優先考慮臨床認可、質量穩定的企業。企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。
實際上，對于此次2年生產經驗的門檻，部分企業覺得空間被壓縮。國家醫保局回應，“保質量”是集采的根本紅線，2年并不長，也是綜合了藥監、市場監管等部門的意見，和業內企業普遍情況的摸底設定的。投標門檻嚴格是“保質量”的前提。
新變三：引入"首告從寬"機制防圍標
圍標行為不只是影響一兩個藥品中選價格高低虛實，往深了說會侵蝕集中帶量采購的制度根基。
在防圍標方面，此次集采首先繼續對關聯企業的投標約束。對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產等方面存在緊密關系首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程的企業，投標時視為1家。
更重要的是，引入"首告從寬"機制。對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。
此外，還加大了圍標行為防范打擊力度。對投標于國家組織藥品集采中圍標串標的企業，除按采購標書有關條款列入"違規名單"外，還將根據醫藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。
新變四：不再簡單選用最低報價
今年集采多次提及“反內卷”，這也是最為挑動市場關注的新變化。企業一直抱有觀望態度。
如今，終于明確了。
記者梳理發現此次“反內卷”規則，對企業有三方面利好：
第一，優化最高有效申報價形成規則。在大部分企業可中選的“弱淘汰”規則下，最高有效申報價是防范“大幅漲價”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業協會和企業建議，省級集采中“獨家中選”產生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。
第二，也是最為重要的一方面——優化價差控制“錨點”。為保證公平，本次集采繼續對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低。本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。
國家醫保局邀請專家對第7-10批集采200余個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現有規則，有1/4左右的品種觸發調高“錨點”，相對于最低報價，平均調高34%，最大調高170%，將有效發揮“反內卷”的作用。
第三，企業不得低于成本報價。對于低于“錨點價”的企業，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等。
可以預見的是，此次集采新規的諸多變化，必然將引導企業參與集采過程中的各種抉擇與調整。而國家醫保局直面社會質疑，主動回應社會對低價中選的顧慮，讓臨床用藥與患者看病就醫多了一份安心。
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