21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛報道
海正藥業(yè)一筆2.4億元的創(chuàng)新藥權(quán)益引進，背后是中國創(chuàng)新藥BD交易金額從2016年全球占比不足1%到如今接近35%的崛起歷程。
9月17日，海正藥業(yè)（股票代碼：600267）與艾欣達偉正式就靶向小分子偶聯(lián)藥物（SMDC）領(lǐng)域達成合作，協(xié)議包含一款潛在全球首創(chuàng)（First-in-Class，F(xiàn)IC）的靶向小分子偶聯(lián)藥物HSE-001（AST-3424）的授權(quán)引進，以及雙方將基于AKR1C3酶活化的靶向小分子偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺，共同推進更多新藥開發(fā)。
從項目金額來看，海正藥業(yè)將向艾欣達偉支付首付款，并根據(jù)開發(fā)里程碑事件實際達成情況向艾欣達偉支付開發(fā)里程碑款，總費用累計不超過2.4億元。產(chǎn)品上市后，海正藥業(yè)還將按照年度凈銷售額的約定比例支付銷售權(quán)益金和里程碑獎勵金。
HSE-001（AST-3424）是海正藥業(yè)引進的首個具有潛在全球首創(chuàng)（First-in-Class，F(xiàn)IC）特性的小分子偶聯(lián)藥物。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，海正藥業(yè)引進的AST-3424，由艾欣達偉研發(fā)，是一種全球首創(chuàng)的小分子前藥。該藥物通過靶向腫瘤細胞中高表達的AKR1C3酶，實現(xiàn)選擇性激活，釋放出強效的DNA損傷劑，從而在腫瘤細胞內(nèi)產(chǎn)生細胞毒性。AST-3424對正常組織的毒性極低，這得益于其高度的靶向性和獨特的激活機制。這一設(shè)計精準針對肝癌、結(jié)直腸癌等實體瘤的耐藥/難治性痛點，已在美國完成I期臨床并展現(xiàn)初步療效，且被FDA授予肝細胞癌孤兒藥資格。
“對海正而言，該品種與其現(xiàn)有腫瘤管線（如HS-236等）形成協(xié)同，更重要的是填補了其在全球新機制實體瘤創(chuàng)新藥上的空白——從仿制藥龍頭到轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企的過程中，選擇‘臨床價值明確、差異化顯著’的引進標的，本質(zhì)上是基于商業(yè)化成功率與研發(fā)效率的理性決策。”該分析師說。
創(chuàng)新藥BD加速
小分子偶聯(lián)藥物（SMDC）是一種新型靶向抗癌藥物，由三部分構(gòu)成：能夠被特異性識別的小分子靶向配體（Targeting Ligand）、具有強效細胞毒性的載荷藥物（Payload），以及連接前兩者的可切割連接子（Linker）。SMDC通過將藥物精準遞送至腫瘤組織，在特定細胞內(nèi)環(huán)境中釋放殺傷成分，實現(xiàn)對癌細胞的高效清除，同時最大限度地減少對正常組織的損傷。
根據(jù)艾欣達偉披露的信息，AST-3424目前用于細胞癌領(lǐng)域，對于一、二線接受過含免疫檢查點抑制劑治療但是發(fā)生進展的患者，國內(nèi)、外均無獲批上市的藥物或者方案。而且三線及以上也缺乏有效治療。
目前全球多數(shù)SMDC藥物處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段，尚未有產(chǎn)品正式上市。根據(jù)海正藥業(yè)方面披露，引進AST-3424這一全球首創(chuàng)小分子前藥，使海正藥業(yè)獲得了在指定區(qū)域內(nèi)研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的全部權(quán)利，且成為該產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)的唯一上市許可申請人和上市許可持有人。
此次協(xié)議中還包含了不競爭條款：協(xié)議期限內(nèi)，艾欣達偉及其關(guān)聯(lián)方不得直接在合作區(qū)域內(nèi)開展任何協(xié)議約定的競爭產(chǎn)品的相關(guān)活動。這一條款保護了海正藥業(yè)的市場利益，確保了合作的獨占性價值。
海正藥業(yè)董事長兼總裁肖衛(wèi)紅強調(diào)：“HSE-001作為公司引進編號‘001’的首個創(chuàng)新藥，不僅代表全新的起點，也為海正注入了新的研發(fā)動能?！?span style="display:none">iRl速刷資訊——每天刷點最新資訊，了解這個世界多一點SUSHUAPOS.COM
從整個大環(huán)境背景下看，海正藥業(yè)的這筆交易發(fā)生在2025年中國創(chuàng)新藥BD出海大背景下。根據(jù)長江證券研報，從創(chuàng)新藥BD事件數(shù)量來看，截至2025年9月15日，中國創(chuàng)新藥出海BD交易數(shù)量為95項，占全球BD 交易數(shù)量比例為11%，而2016年該數(shù)據(jù)僅為2%，此后占比迅速提升，而美國出海BD 交易數(shù)量占據(jù)全球BD 交易數(shù)量比例自2020 年以來呈現(xiàn)下滑趨勢。
從創(chuàng)新藥BD事件交易金額來看，2025 年中國創(chuàng)新藥出海BD 交易事件總包累計交易金額為890 億美元，占全球創(chuàng)新藥出海BD 交易事件總包累計交易金額的比例為33%，而2016 年該比例不到1%，該比例自2019年起迅速提升，至2025年已較2024年的17%接近翻倍。相比之下，美國出海BD 交易金額占據(jù)全球比例在2025 年明顯下滑，2025年該比例為36%，與中國差距已大幅縮小。
從創(chuàng)新藥重磅BD 事件數(shù)量來看，2025 年中國創(chuàng)新藥出海重磅BD 交易數(shù)量為21 項，占全球BD 交易數(shù)量比例為28%，而2016 年該數(shù)據(jù)僅為0%；而同期美國出海重磅BD 交易數(shù)量為29 項，占全球重磅BD 交易數(shù)量的比例為39%，該比例自2021 年以來呈現(xiàn)下滑趨勢。
從創(chuàng)新藥重磅BD 事件交易金額來看，2025 年中國創(chuàng)新藥出海重磅BD 交易事件總包累計交易金額為750 億美元，占全球創(chuàng)新藥出海BD 交易事件總包累計交易金額的比例為36%，該比例相較于2024 年18%已經(jīng)接近翻倍。相比之下，美國出海重磅BD 交易金額占據(jù)全球比例在2025 年明顯下滑，比例為33%，中國重磅BD 交易累計金額已經(jīng)超過美國。
“海正作為傳統(tǒng)藥企，通過引進艾欣達偉已進入臨床階段的成熟資產(chǎn)，既能快速獲得‘可推進’的臨床權(quán)益，又避免了早期項目的高失敗風(fēng)險。而艾欣達偉通過對外授權(quán)獲取現(xiàn)金流支持后續(xù)研發(fā)，同時保留了中國區(qū)以外的權(quán)益，實現(xiàn)資源的最優(yōu)配置。這種‘臨床階段資產(chǎn)+區(qū)域權(quán)益分割’的交易結(jié)構(gòu)，本質(zhì)上是雙方基于自身能力邊界做出的互利選擇。”前述分析師表示。
藥企尋求轉(zhuǎn)型與突破
在BD大趨勢下，藥企之間的合作也反映了國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的積極轉(zhuǎn)型。
根據(jù)海正藥業(yè)發(fā)布的半年報，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入52.5億元。從去年年報來看，上半年，海正藥業(yè)以“自研+引進”雙輪驅(qū)動研發(fā)體系升級，聚焦心血管、代謝性疾病等核心領(lǐng)域布局全球?qū)＠芫€，自主研發(fā)的1類小分子創(chuàng)新藥HS387進入臨床開發(fā)階段，加快引進臨床階段管線。
上述分析師向21世紀經(jīng)濟報道進一步分析指出，在集采常態(tài)化壓縮仿制藥利潤的背景下，通過引進高潛力創(chuàng)新品種加速向“仿創(chuàng)結(jié)合”轉(zhuǎn)型，若AST-3424未來成功上市，不僅能貢獻業(yè)績彈性，更能提升資本市場對其創(chuàng)新能力的價值認定。
而對于行業(yè)整體，此類交易的密集發(fā)生意味著：創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的分工正從“大而全”走向“專而精”。具體而言，Biotech聚焦前端研發(fā)與靶點突破，傳統(tǒng)藥企憑借商業(yè)化能力與資金優(yōu)勢承接后期開發(fā)與市場推廣，雙方通過BD合作實現(xiàn)資源互補，共同推動中國創(chuàng)新藥從“數(shù)量增長”向“質(zhì)量突破”升級。
“未來，具備全球化視野（如引進海外優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)）、差異化篩選能力（如聚焦臨床未滿足需求）及臨床推進效率的BD團隊，將成為藥企競爭力的核心標簽。”該分析師說道。
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，“十四五”期間，共批準創(chuàng)新藥210個、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個，且均保持加速增長態(tài)勢。
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國生物醫(yī)藥市場規(guī)模在2023年達到2315億美元，位居全球第二，預(yù)計到2026年和2030年將分別增長至2911億美元和3732億美元。同時，中國在研創(chuàng)新藥約占全球的30%，顯示出中國生物醫(yī)藥行業(yè)的強勁增長和創(chuàng)新能力。另據(jù)中郵證券研報，2025年上半年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已接近660億美元，趕超2024全年BD交易總額。此外，中國創(chuàng)新藥的國際化成果顯著提升了醫(yī)藥外包行業(yè)(CXO)的國際競爭力，多筆交易金額超過10億美元。
這一高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢的背后，離不開政策的持續(xù)支持，也得益于產(chǎn)業(yè)端在研發(fā)投入上的加碼。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者援引Wind數(shù)據(jù)，以申銀萬國行業(yè)分類標準來看，2025年上半年化學(xué)制劑板塊企業(yè)中，按研發(fā)費用排序的前十家藥企，合計研發(fā)費用達176.36億元，同比上漲12.66%。
事實上，中國創(chuàng)新藥BD交易的活躍度提升，一方面是因為國內(nèi)藥企研發(fā)實力增強，另一方面也是國際藥企對中國創(chuàng)新藥認可度提高的表現(xiàn)。不過，創(chuàng)新藥BD交易雖然活躍，但仍面臨諸多風(fēng)險和挑戰(zhàn)。例如，研發(fā)失敗風(fēng)險是創(chuàng)新藥領(lǐng)域永恒的話題。即使達成BD交易，后續(xù)研發(fā)過程中仍可能因為臨床試驗結(jié)果不佳、監(jiān)管審批不過等原因?qū)е马椖渴?。政策變化風(fēng)險也需要關(guān)注。各國藥品監(jiān)管政策可能調(diào)整，影響創(chuàng)新藥的研發(fā)、審批和上市進程。地緣政治風(fēng)險同樣不可忽視。國際環(huán)境變化可能影響跨境BD交易的執(zhí)行和合作。
此外，競爭加劇風(fēng)險也值得警惕。隨著越來越多的藥企投身于創(chuàng)新藥研發(fā)，同類靶點藥物的競爭日益激烈，這可能對產(chǎn)品的市場前景和商業(yè)價值產(chǎn)生影響。
如此，標志著中國創(chuàng)新藥從過去的技術(shù)引進到現(xiàn)在的反向輸出，正在從量變走向質(zhì)變。海正藥業(yè)的2.4億元交易，正是這股浪潮中的一朵浪花，折射出中國創(chuàng)新藥企在全球舞臺上日益增強的影響力與話語權(quán)。
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