21世紀經濟報道記者 唐唯珂 報道
泌尿外科耗材集采再進一步。
10月13日，重慶市醫療保障局發布《關于公開征求<輸尿管支架類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件（征求意見稿）>意見的通知》（以下簡稱《意見稿》）。
這意味著，覆蓋重慶、天津、河北、山西、內蒙古等26省的泌尿外科耗材聯盟集采已正式進入籌備階段。
輸尿管支架作為泌尿外科手術中的關鍵耗材，長期以來由波士頓科學、庫克等進口品牌主導市場。根據國家藥監局數據，目前獲批的輸尿管支架中，國產產品雖有114款，但在高端產品領域，特別是合金支架等長期留置型產品方面，進口品牌仍處于優勢地位。
此次集采的啟動，正值我國醫用耗材集中帶量采購進入常態化、制度化新階段。重慶牽頭的26省聯盟集采與第六批國采形成了政策合力，泌尿耗材市場或將迎來一輪新的結構調整與國產替代機會。
北京大學公共政策研究中心副主任江濱、上海醫藥科技公司全國市場準入經理曹毅平指出，目前將集采理念從“低價中選”轉向“合理價中選”，有助于穩定各方預期，同時防范圍標和惡性競爭。
廣東某三甲醫院泌尿外科醫生也向21世紀經濟報道記者表示，以量換價，推動泌尿耗材價格回歸合理水平是近年來的方針。如河北聯盟曾將取石網籃降價至428元，福建也對導絲設定1200元限價，預計全國集采會使更多泌尿外科耗材價格大幅下降。
聯盟采購持續深化
泌尿耗材的集采并非新鮮事，在泌尿外科耗材進入國采之前，各省市已有“先行先試”的探索。
2023年8月，福建醫保局啟動第四批耗材集采，四類產品中除輸液器外，其余均為非血管介入類中的泌尿介入類器械。其中，泌尿介入導絲產品首次被納入集采范圍，其最高有效申報價為1200元。
相較福建的區域化探索，河北牽頭的三明聯盟耗材集采規模更大，涉及泌尿取石網籃、一次性使用輸尿管導引鞘2類泌尿介入產品，覆蓋河北、山西、天津等7個省份及部分地級市。
2025年，泌尿耗材進一步納入國采，其集采進程進入新階段。
8月1日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布通知，宣布開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫用耗材的產品信息集中維護工作。
其中，涉及25種泌尿介入耗材，輸尿管支架、泌尿取石網籃等產品均包含在內，釋放國家對泌尿耗材集采持續推進的信號。
近期在業內流傳的一份關于本次集采的征求意見稿中顯示，此次第六批耗材集采的采購范圍涵蓋藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類。其中，藥物涂層球囊又進一步細分為冠狀動脈藥物涂層球囊及外周血管藥物涂層球囊。
值得注意的是，在采購機制上，新增了錨點價、復活機制等手段，以防止“低價搶標”等不正當競爭行為，確保集采的公平性和透明度，標志著耗材集采從“卷價格”向“拼質量”的良性競爭進一步深化。
在國采穩步推進的同時，聯盟采購模式亦在持續深化。
輸尿管支架作為泌尿介入市場中的核心產品，伴隨人口老齡化和微創外科手術的普及，需求持續擴大。尤其是合金材質輸尿管支架，此類支架留置時間長，能減少尿路刺激，臨床使用占比逐年上升。
此次重慶牽頭的26省聯盟集采項目周期為2年，產品范圍包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類代碼為C010301開頭的輸尿管支架類醫用耗材產品。
據《意見稿》，本次集采根據輸尿管支架類產品的材質、是否帶導絲、特征區分采購分5組開展集采，分組制定最高有效申報價。同競價單元內，申報企業以企業加權報價開展競價比價，按照加權報價從低到高進行排名。
在國采和區域聯盟的雙重推動下，預計將有效降低耗材價格，減輕患者負擔，同時為國產輸尿管支架企業創造更多機會。
國產企業加速布局
作為非血管介入市場的重要板塊，隨著人口老齡化和微創手術普及，泌尿介入市場正快速擴容。根據貝哲斯咨詢數據，2024年全球泌尿科設備市場規模已達408億美元，預計到2032年將增長至659億美元，展現出巨大的市場潛力。
在過去，波士頓科學、庫克等進口品牌憑借先發優勢和完備的學術推廣，長期占據中國泌尿介入市場的主導地位。
隨著國家對高值醫用耗材集中帶量采購政策的推進，集采由最為成熟的冠脈介入領域，逐步擴展到神經介入、外周介入以及泌尿介入等非血管介入市場，降價邊界不斷擴大。
目前，以維力醫療、惠泰醫療、瑞邦醫療為代表的國產企業，正通過技術創新與產品線完善，在細分領域實現突破，國產替代的趨勢已經顯現。
惠泰醫療在泌尿介入領域布局廣泛，現有上市產品涵蓋泌尿介入導絲系列、結石取石網籃系列、各類輸尿管支架及輸尿管擴張球囊等。2024年，公司非血管介入類產品實現營業收入3,852.18萬元，同比增長135.05%。
其中，泌尿介入板塊是惠泰醫療在非血管介入產品領域的布局重點，今年6月，惠泰醫療還取得了輸尿管金屬覆膜支架的注冊證，成為國產企業中首家獲該產品注冊證的企業。
維力醫療在泌尿外科領域也取得了顯著成績。2024年，維力醫療泌尿外科產品收入達到2.16億元，同比增長6.22%，成為其增長最快的板塊。
在半年報中，維力醫療指出，泌尿外科產品在國內品牌效應逐漸顯現，標桿醫院突破30家，伴隨國產替代效應，報告期內泌尿外科產品實現快速增長。
作為專注于泌尿外科高端耗材的企業，瑞邦醫療擁有產品注冊證42個，12個產品取得歐盟CE認證，專利37項。其中，軟鏡手術用取石網籃及導入鞘、灌注泵導管、四方位電子輸尿管軟鏡均為國內首家注冊。
瑞邦在高值耗材領域的技術突破，為國產替代提供了有力支撐，也體現了國產企業在高端泌尿耗材市場的競爭力。
此前即有分析師向21世紀經濟報道記者指出，目前，泌尿外科耗材集中帶量采購進入新階段，國產企業通過技術創新和產品布局正逐步實現替代，行業結構將調整迎來契機。
（實習生彭雅雯對本文亦有貢獻）
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