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政策動向
國家藥監局副局長在上海、江蘇等地調研推進醫藥產業數智化轉型
5月6日，國家藥品監督管理局官微發文顯示，近日，國家藥監局副局長黃果帶隊，赴上海、江蘇實地走訪部分醫藥企業，圍繞人工智能藥物創新、醫藥生產數智化轉型等開展調研。
黃果強調，國家藥監局高度重視數智化賦能，加快發展醫藥新質生產力。要不斷完善相關政策，推進科技創新與醫藥產業創新深入融合，支持和鼓勵研發端利用AI輔助藥物設計、生產端構建智能化的生產和質控體系，提升醫藥全鏈條的信息化水平。藥品長三角分中心要發揮支持區域一體化發展戰略的重要作用，完善創新服務機制，加強與地方監管部門合作，服務醫藥產業高質量發展。
中紀委發文，緊盯醫藥領域“關鍵少數”
日前，中紀委在《深度關注丨實處用力嚴管“領頭雁”》中以廣東省廣州市紀委監委的實踐為經驗強調對“一把手”的監管。
文章提到，針對醫藥領域暴露出基建、耗材、藥品、設備等項目的采購制度流程和內控制度漏洞，廣州市白云區紀委監委推動衛健部門制定修訂相關制度規定321項，明確管理職責，規范采購流程，同時印發有關案件情況通報，組織區衛健部門和各醫療機構深入開展全系統警示教育，指導區衛健部門領導對醫藥系統29名“一把手”或負責人進行全覆蓋的提醒談話，累計召開137場次教育警示會議，2.9萬人次接受教育。
21點評：2025年，懲治腐敗將一刻不停。國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局均已公布2025年工作重點，整治腐敗、提升管理水平被多次提及。
今年初，中央紀委國家監委網站發布《中國共產黨第二十屆中央紀律檢查委員會第四次全體會議公報》，總結2024年紀檢監察工作，部署2025年任務且提出，嚴查政治問題和經濟問題交織的腐敗案件，著重抓好醫藥、工程建設和招投標等領域系統整治。同時，深入查處新型腐敗和隱性腐敗，堅持受賄行賄一起查，深化醫保基金管理、養老服務等方面突出問題治理。
藥械審批
海南雙成藥業產品獲得澳大利亞藥物管理局(TGA)上市許可
5月6日晚間，雙成藥業發布公告顯示，注射用比伐蘆定獲得澳大利亞藥物管理局簽發的上市許可，用于治療中高風險急性冠狀動脈綜合征（ACS）（不穩定型心絞痛/非ST段升高型心肌梗死（UA/NSTEMI）且正接受早期侵入性治療的患者，以及正在接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者。注射用比伐蘆定擬與阿司匹林聯合使用。此外，可聯合P2Y12 拮抗劑使用（例如氯吡格雷或噻氯匹定）。
翰宇藥業全資子公司利拉魯肽原料藥獲得韓國MFDS受理
5月6日晚間，翰宇藥業公告顯示，全資子公司翰宇藥業（武漢）有限公司的利拉魯肽原料藥獲得韓國食品藥品安全廳（MFDS）的審批受理。
利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）的類似物， GLP-1受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空以降低食欲等。
艾伯維小分子新藥在中國獲批臨床，擬治療雙相障礙
日前，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，由艾伯維（AbbVie）申報的1類新藥ABBV-932膠囊獲批臨床，擬開發治療雙相障礙（用于治療雙相障礙抑郁發作）。公開資料顯示，ABBV-932是一款小分子新藥，為一款選擇性D3多巴胺受體調節劑，由艾伯維與吉瑞醫藥（Gedeon Richter）合作開發。該產品正在被開發作為單藥治療雙相情感障礙和廣泛性焦慮障礙。本次是該產品首次在中國獲批IND。
資本市場
恒瑞醫藥通過聆訊，即將港股上市
5月5日，港交所官網顯示，江蘇恒瑞醫藥通過聆訊，即將上市，摩根士丹利、花旗和華泰國際為聯席保薦人。
招股書顯示，恒瑞醫藥是一家根植中國、全球領先的創新型制藥企業。截至最后實際可行日期，恒瑞醫藥擁有110多款商業化藥物，包括19款新分子實體創新藥和4款其他創新藥。此外，其管線涵蓋逾90款候選新分子實體創新藥，以及7款處于臨床及更后期階段的其他創新在研藥物。
21點評：當前環境下，加快海外市場布局成為眾多本土創新藥企突破困境的關鍵。港股市場以其匯聚的全球資本和超過70%的國際投資者比例，以及對生物醫藥板塊的估值邏輯側重于管線價值而非短期盈利的特點，吸引了這些藥企的目光。
行業大事
北京4家醫療機構騙保被罰
5月6日，北京市醫保局公布4月醫療機構行政處罰決定，北京京北醫院等4家醫療機構因虛構醫藥服務項目、協助冒名就醫等違法行為被罰款。
處罰結果顯示，北京京北醫院存在重復收費、違反診療規范過度診療、將非醫保支付范圍費用納入醫保結算等行為，違反《醫療保障基金使用監督管理條例》相關規定，被罰款101.57萬元，是4月本市被罰款金額最高的醫療機構。北京京大醫院因協助他人冒名就醫被罰33.45萬元；北京市海淀區鳳凰護理院因串換診療項目、過度檢查等多項違規被罰2.46萬元；北京密云京華中醫醫院因虛構醫藥服務項目被罰9305.6元。
此外，北京市醫保局還公布了2025年第一季度行政檢查結果，17家醫療機構在非現場檢查中被判定“不合格”。北京京北醫院、北京華生康復醫院有限公司、北京四惠中醫醫院等機構因醫保基金使用不規范問題被通報。
遠大醫藥全球創新藥STC3141國內II期臨床公布
近日，港股科技創新型國際化醫藥企業遠大醫藥（0512.HK）消息顯示，公司自主研發的全球創新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達到臨床終點，試驗結果證實了STC3141在膿毒癥治療中的有效性和安全性，該臨床研究進度處于全球膿毒癥研究領域前列。
本次臨床進展不僅是遠大醫藥在危重癥領域的又一重大研發進展，也是全球重癥治療領域的一項新突破——STC3141是全球首個以重新構建免疫穩態為核心的膿毒癥治療方案，實現了治療維度的重大升級，在現有的抗感染、液體復蘇和維持器官運轉等對癥支持治療的基礎上，針對機體免疫失調這個核心病因加以精準調節，幫助身體恢復平衡，填補了當前膿毒癥針對病因治療的臨床空白。
《中國醫藥指南雜志》發布關于學術不端的聲明
5月6日，《中國醫藥指南雜志》發文顯示，“近期，我社發表的論文被指出存在學術不端問題，經核查，個別文章確實存在這種情況。此次事件發生后，我社高度重視，第一時間成立專項調查小組，對涉事文章進行全面審查。”
該聲明指出，經調查，該學術不端問題的發生是因為我社當時的審稿流程存在漏洞，審核人員未能對文章內容進行嚴謹細致的審查，未能及時發現其中的錯誤；部分編輯和審核人員責任意識不足，對學術規范的重要性認識不夠深刻，在工作中未能嚴格遵循學術出版的標準和要求。對于涉事編輯我社已作出辭退處理。
該雜志社官微介紹，《中國醫藥指南》雜志是由中國保健協會主管主辦的國家級、全國性學術類綜合醫學期刊。本刊刊登醫學臨床領域的各項經驗與成果，探討中醫、西醫單一或結合治療疾病的思路及方法，介紹國內外關于臨床科研的新進展。
輿情預警
佰樂博生物未經授權擅自使用普健生物名義對外開展業務合作
5月6日，普健生物（武漢）科技有限公司（下稱“普健生物”）發布聲明稱，武漢佰樂博生物技術有限公司（下稱“佰樂博生物”）未經授權擅自使用我司名義對外開展業務合作，偽造文件，誤導相關方。“我司與佰樂博生物從未簽署任何形式的代理協議或授權文件，佰樂博生物通過偽造公章等手段開展的業務，屬于非法行為。我司對此行為表示堅決反對，并聲明不予承認該類操作。”普健生物稱。
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