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政策動向
國家藥監局發文要求貫徹實施《醫療器械網絡銷售質量管理規范》
國家藥監局5月26日消息，《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2025年10月1日起正式施行。各級藥品監管部門要指導網絡銷售經營者和電商平臺經營者積極開展內部培訓和考核，針對網絡銷售經營者質量管理體系覆蓋的全面性、產品信息展示的規范性、網絡銷售相關記錄的完整性，以及電商平臺經營者建立全過程質量管理記錄、核驗更新入網經營者檔案、開展平臺內醫療器械質量安全風險監測與風險會商等內容，企業應當進行重點自查。
藥械審批
百濟神州宣布雙抗新藥中國臨床研究取得積極結果
5月26日，百濟神州宣布其與安進公司在中國聯合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結果。DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。詳細數據將在近期舉行的醫學大會上公布。
同仁堂蘇合香丸獲得加拿大產品許可證
5月26日，同仁堂公告稱，公司分支機構北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠收到加拿大衛生部核準簽發的《產品許可證（三類）》，同仁堂制藥廠產品蘇合香丸獲得加拿大產品注冊。
資本市場
渤因生物完成數千萬元天使+輪融資
近日，上海渤因生物科技有限公司完成數千萬元的天使+輪融資。本輪投資由張江生命健康產業孵化天使基金領投，老股東峰瑞資本和創始人個人持續加碼，凱乘資本擔任此輪獨家財務顧問，所募資金將主要用于公司產品管線推進和首個產品的早期臨床驗證。
行業大事
譽衡藥業與興和制藥簽訂佩瑪貝特片推廣協議
5月26日，譽衡藥業公告稱，公司于2025年5月23日與興和制藥有限公司就佩瑪貝特片簽訂了共同推廣協議。該協議將于2025年6月1日生效，初始期限至2027年12月31日，之后可自動續期。根據協議，興和制藥授權譽衡藥業在指定區域推廣佩瑪貝特片，并支付服務費及推廣支持費。佩瑪貝特片是全球首個新型高選擇性PPARα調節劑，主要用于降低非家族型高甘油三酯血癥成年患者的甘油三酯水平。
21點評：譽衡藥業與興和制藥就全球首個PPARα調節劑佩瑪貝特片達成推廣協議，是國內藥企承接創新藥商業化推廣的又一典型案例。對譽衡藥業來說，獲得全球首個新型高選擇性PPARα調節劑的推廣權，豐富了產品管線，有望帶來新的利潤增長點。然而，挑戰也不容忽視。佩瑪貝特片作為首創新藥，需面對他汀類等成熟產品的市場競爭，且醫保準入進度將直接影響放量速度。
輿情預警
步長制藥副總裁王寶才辭職
5月26日，步長制藥公告稱，2025年5月26日公司董事會收到副總裁王寶才提交的書面辭職報告，其因個人原因申請辭去公司副總裁職務，辭職后將不在公司擔任任何職務。王寶才目前擔任的公司下屬子公司相關職務，公司將盡快履行相關程序并辦理工商變更手續。王寶才的辭職報告自送達董事會之日起生效。
成都先導股東減持100萬股
5月26日，成都先導發布公告，股東安吉東方佳鈺企業管理合伙企業（有限合伙）于2025年5月23日減持公司股份100萬股，權益變動觸及1%刻度，導致其持股比例由6.2%減少至5.95%。
奧精醫療股東BioVeda減持0.25%公司股份
5月26日，奧精醫療公告，股東BioVeda China RMB Investment Limited計劃通過集中競價、大宗交易方式減持公司股份不超過135.55萬股，占公司總股份的1%。截至2025年5月25日，BioVeda China RMB Investment Limited累計已減持公司股份34.51萬股，占公司總股本比例為0.25%。
華納藥廠訴訟二審調解結案
5月26日，華納藥廠公告稱，近日收到最高人民法院送達的《民事調解書》，本次訴訟已調解結案。華納藥廠與大連中信需向南京圣和支付賠償款790萬元，分兩期支付；兩案二審案件受理費9.61萬元，華納藥廠負擔4.81萬元。華納藥廠表示，本次調解對公司本期利潤影響較小，目前公司業務經營正常。
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