創新藥：爆款，突圍，與自證
編者按：創新藥行業正迎來政策扶持、產業升級與業績回暖的“三重共振”，資本市場估值邏輯加速重構，“熊市思維”下的傳統評估方式已難適用。21世紀經濟報道將持續聚焦行業熱點——從BD交易模式到全球化競爭策略，從高估值背后的風險到政策波動的應對，推出系列報道專題《創新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價值坐標，定義行業新未來，此篇為第二篇。
21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
2025年以來，中國醫藥行業接連傳來重磅BD（業務拓展）消息。
5月20日，三生制藥（1530.HK）及旗下子公司三生國健（688336.SH）正式宣布，與輝瑞公司就PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707項目達成合作意向。根據協議，三生制藥與三生國健將向輝瑞授權該抗體除中國內地以外的全球開發、生產及商業化權利，此次合作金額高達60.5億美元。
一周后，國內的創新藥企也正式宣布了其創新藥物的“攻城”行動。5月26日，信立泰（002294）發布公告，公司擬與成都國為生物醫藥有限公司簽署協議，獲得國為生物在研AGT-siRNA藥物GW906的獨家許可權益，涵蓋中國市場的研發、注冊、生產及商業化等權利。為此，公司計劃根據交易進度和研發進展情況以自籌資金付款，首付款及研發里程碑款總金額最高不超過1.8億元。如該產品獲批上市，且首次凈銷售額達到協議約定數額，公司將支付銷售里程碑款，銷售里程碑累計最高不超過3.7億元。
據公開信息顯示，信立泰本次交易的目的是豐富公司在慢病領域的創新產品管線，GW906針對原發性高血壓，具有較高的研發潛力。根據公告，首付款及研發里程碑款合計最高不超過5.5億元，約占2024年度經審計凈資產的6.31%。公司將分階段履行協議，支付里程碑費用，不會影響公司的正常現金流和生產經營。
對于此次信立泰的動作，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，siRNA技術是近年來全球創新藥研發的前沿領域（如諾華、Alnylam等跨國藥企已有產品上市）。國為生物作為專注小核酸藥物的Biotech，具備底層技術平臺但可能缺乏臨床開發及商業化資源；信立泰作為傳統藥企轉型代表，擁有成熟的銷售網絡（尤其在心血管領域）和規模化生產能力。雙方合作形成"Biotech研發+Pharma落地"的閉環，推動創新成果高效轉化。
“本土藥企通過BD合作整合國內優質技術資源，可縮短自主研發周期，降低早期研發風險，加速國產創新藥上市進程。”該分析師指出，在當前跨國藥企（MNC）的“掃貨清單”上，中國標的占比持續攀升之際，本土企業間交易占比已超30%（較2018年提升15%），這也反映生態協同趨勢。
這也使得具備強BD能力（如臨床推進效率、銷售轉化率）的本土藥企將取得估值溢價的能力，不過，一個核心命題也浮出水面：中國創新藥中外BD合作數量的爆發是否正在重構全球醫藥估值坐標系？在這場價值發現運動中，中國藥企又該如何平衡風險與機遇，走穩國內外BD雙軌路徑？
挖掘“創新”
從此次信立泰披露的信息來看，其瞄準的是一款核酸類藥物。根據公開信息，RNA療法已成為治療多種疾病的有效方式，為靶向致病基因表達模式提供了更多選擇，具有可高效生產、可提供長期療效，可降低基因毒性風險的特點。
目前，多個針對不同種類RNA的核酸藥物處于研發階段或已成功上市，其中siRNA藥物因其劑量低、給藥頻率少的優勢，在核酸藥物領域中備受關注。例如，Alnylam在siRNA市場占據主導地位，其產品Amvuttra在2024年上半年實現了4.25億美元的營收。
談及此類藥物的市場發展前景，Cytiva中國基因藥物運營公司總經理袁銘此前對21世紀經濟報道記者表示，小核酸市場規模發展的驅動力來自幾個方面，首先是已上市小核酸藥物的滲透率逐漸提高，如Inclisiran在高血脂領域的不斷滲透；其次是跟傳統小分子以及單抗藥物相比，小核酸藥物展現出獨特的優勢，包括靶點豐富、特異性強、藥效持久以及較高的研發成功率等特點，Alnylam公司此前披露的數據就顯示，他們的小核酸管線從立項到臨床三期的成功率約為60%，遠高于傳統小分子藥物和靶向類藥物的成功率；另外資本的介入也是市場發展的驅動力之一，例如2024年年初的兩起小核酸藥物的license-out，以60億美元的交易額激發了中國創新藥市場。
“目前中國創新藥領域都在積極布局海外市場，小核酸出海進展是不錯的，我們看到越來越多的本土小核酸藥物研發企業通過與國際生物制藥巨頭合作，來加速出海進度。未來隨著遞送技術的進步，本土小核酸企業還將能夠加大更多適應癥領域的布局，從而更好地促進出海進程。”在袁銘看來，不管是國內市場還是海外市場，想要獲得長期穩定的發展，企業都需要著眼在未滿足的臨床需求上，從源頭進行創新，開發新的適應癥靶點，研發具有市場差異化的管線，防止PD-1等領域出現過度競爭和同質化現象。此外，搭建穩定可放大性的小核酸平臺，跟頭部小核酸設備/耗材供應商合作，有助于加速小核酸藥物研發以及產業化的進程。
眼下，大型跨國藥企的優勢在于臨床和商業化，而biotech的生存之道在創新。前述分析師也指出，從本土創新藥企加速挖掘創新管線這一舉措可以看到，創新藥企正在構建估值體系的新維度，即構建“技術稀缺性×市場空間×替代療法威脅度”的三元模型。以siRNA藥物為例，信立泰引進的GW906針對高血壓適應癥，其估值邏輯不僅在于10億級患者人群，更在于相較傳統藥物的依從性優勢。而榮昌生物布局的自身免疫性疾病雙抗，則因其可能替代高成本的生物制劑而獲得估值溢價。
如此也意味著，當雙抗、ADC、核酸藥物等平臺技術被驗證具備持續產出優質管線的能力時，企業購買的已不僅是單個分子，也是技術迭代的期權。這種轉變在數據中得到佐證，根據行業機構數據，2024年涉及技術平臺授權的BD交易占比達37%，較2020年提升21個百分點，平均首付款溢價幅度超過傳統單品交易45%。
BD戰略博弈
其實，這兩年，本土ADC、雙抗、GLP-1類資產的創新性也成為全球醫藥交易中最活躍的存在。
根據insight數據庫，通過統計2022年—2024年各技術類別的交易額情況，對比全球可以發現， 國內 ADC 類藥物交易額超過化藥躍居第一，成為最具價值的熱門領域。與此同時， 雙抗類藥物交易熱度持續升溫，交易總額超過單抗和核酸類藥物，約占全部中國企業交易額的 17%，成為 ADC 藥物之后的 BD 新寵。從近三年單筆平均金額看， 國內 ADC 類藥物排在第一位，雙抗、核酸類藥物分列二三位，與全球情況類似。單特異性抗體、化藥、CGT 類藥物的金額相較全球來看，金額較低。
有藥企高管也在行業論壇上坦言：中國創新藥的平均研發成本比歐美低40%～60%，而IND（新藥臨床試驗申請）到BLA（生物制品許可申請）的時間差已縮短至1.8年。“成本與效率的雙重優勢，正使中國成為全球醫藥創新的‘價值洼地’。”
不過，這種合作已超越單純的"外包研發"模式。例如，諾華與百濟神州合作的PD-1藥物替雷利珠單抗，在海外市場采取"聯合開發、分區域商業化"的深度綁定模式；禮來與信達生物的合作則延伸到生產環節，在蘇州共建符合FDA標準的生物藥生產基地。如此也意味著，中國藥企正由"技術供應商"的身份，逐步蛻變成為"戰略合作伙伴"。
這種地位躍遷直接反映在交易條款設計上，根據行業機構統計數據，2024年共228筆交易，同比2023增長36%，其中海外引進持平，出海交易增長39%，境內交易回增54%。與此同時，2024中國醫藥110筆交易貢獻首付款50.7億美元（占全年BD首付款的93%），首付款總額首次超過一級市場融資（50.47億美元）。
在BD交易不斷的當下，國內創新藥企也希望通過License-out實現“以技術換市場”的可持續性，不過，這也導致交易中常常出現估值分歧。
安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎此前對21世紀經濟報道記者表示，BD合作確實為中國創新藥企提供了一種相對快速的國際化路徑，特別是在資源有限、國際化經驗不足的情況下。通過License-out模式，中國企業得以將技術授權給大型外資企業，從而借助其全球市場網絡和資金優勢，快速滲透至全球市場，尤其是歐美等高準入門檻的市場。采用技術換取市場的策略，既常見又務實，尤其適用于研發管線尚處于早期階段但具備高度技術創新力的企業，這一方式能有效助力其在全球市場中樹立品牌知名度，奠定市場基礎。
“估值分歧是License-out交易中最常見的挑戰。國內企業往往以研發潛力為核心，而國外企業更注重市場規模、產品的臨床試驗數據以及法規審批的可預見性。這種在未來商業化潛力上的預期差異，常常導致雙方在估值上的分歧。”在吳曉穎看來，特別是對于尚處于早期階段的項目，外資公司可能對中國企業的技術實力、市場適應性及競爭環境持懷疑態度，因此，明確的臨床路徑規劃、預期的市場影響力展現以及清晰的風險管理措施顯得尤為重要，以消除這些不確定性。
成為“規則制定者”
當前的大藥企越來越傾向于早期介入中國的創新項目，這也是由于中國的藥品研發領域在近年來有了長足的進步，而且市場潛力巨大。早期投資不僅能夠獲得更具性價比的資產，而且能夠搶占市場先機。
不過，早期介入并不代表低風險，尤其是在一些尚未完成臨床驗證的項目中。合作企業通常會關注的是項目的可行性、創新性以及企業的執行能力，尤其是在審批流程、合規要求、監管框架及市場準入門檻等方面的應對能力。
前述分析師對21世紀經濟報道記者表示，不同的市場，創新項目合作將面臨不同的挑戰。在國內市場，一系列醫藥改革措施給創新藥企業帶來更多的機遇和選擇，并促進其技術創新和發展。然而，行業的發展還需要更多的努力和支持，以實現更加穩健和可持續的增長。因此，創新藥企業的戰略規劃不應僅依賴于政策支持，而應更多地聚焦于企業自身的核心價值、創新能力以及在資本市場上市的成熟度。
這也要求，與本土企業合作時，生物醫藥科技企業需重視研發管線的優化布局，強化在前沿創新領域及差異化技術方向上的研發實力，從而提升企業的核心競爭力。此外，企業還應該注重知識產權保護，通過申請專利等方式來保護自己的創新成果。
“生物醫藥科技企業還可以通過尋求風險投資、私募股權、資產證券化等多元化的融資渠道來獲取資金支持。或者企業還可以通過與大型制藥企業合作、引進戰略投資者等方式來拓寬融資渠道，以防合作雙方在創新研發過程中出現資金鏈斷裂的危機。”該分析師說，眼下，監管環境的優化較為關鍵。科創板第五套標準為未盈利生物科技公司提供了上市機會，同時，為了確保市場對這些公司的合理估值，需要建立更專業的估值指引。
此前，上交所相關負責人也透露，正在積極研究并考慮引入"平臺技術估值模型"，旨在將專利布局、人才密度等一系列非財務指標融入定價體系之中。
至于全球市場，知識產權保護，也是一個“隱形門檻”，很多企業往往低估了這方面的風險。吳曉穎強調，由于各國對知識產權的保護力度不一，跨國企業面臨著專利糾紛、侵權訴訟等法律風險，這些都可能導致商業化延誤。因此，企業在進軍海外市場之前，必須精心規劃“專利布局”，以確保在目標市場中構建起堅不可摧的知識產權保護網。
“我們認為，事先做好專利申請，提前與當地的法律顧問合作，明確專利權利的邊界和防范侵權的策略，提前了解當地仲裁的實操情況，是避免因專利糾紛導致商業化延誤的關鍵。”吳曉穎說。
站在歷史轉折點，中國創新藥企正經歷從"價格接受者"到"規則制定者"的身份蛻變。當SSGJ-707的首付款數字如燈塔般照亮整個醫藥行業時，從業者也需要深刻意識到：唯有堅持不懈的技術創新與理性的價值認同，方能引領這場估值革命走出短暫的狂歡。與此同時，也需要注意到，BD交易不僅是價值實現的通道，更將成為檢驗創新質量的試金石——那些經得起全球市場競爭淬煉的中國原創新藥，終將在資本市場的天平上找到屬于自己的重量。
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