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政策動向
國家藥監局：中國目前創新藥的研發管線占全球約1/4
7月23日，國家藥監局統計顯示，我國上半年批準創新藥43個，同比增長59%，接近2024年批準創新藥48個的全年數量。國家藥監局藥品注冊管理司司長楊霆表示，在研發管線方面，中國目前創新藥的研發管線占到了全球的大約1/4，在臨床試驗上我們每年有大概3000個項目正在開展臨床試驗，這都在世界上居于前列。據了解，國家藥監局下一步將著力增加政策供給，引導和鼓勵企業以臨床價值為導向開展創新藥研發。楊霆告訴記者，國家藥監局還將完善藥品審評審批程序和規則，提高研發質量和效率，鼓勵多聯疫苗、細胞和基因治療產品研發創新等。
21點評：近年來，在政策驅動、技術發展、資本涌入等多重因素的影響下，我國創新藥有了長足的發展。從模仿創新到快速跟進創新，再到同類首創，創新藥正成為中國醫藥行業發展的主旋律。當前，政策層面扶持力度正持續加大，創新藥將不斷實現突破。
國家醫保局公布智能監管改革試點地區和試點單位名單
7月23日，國家醫保局發布通知，按照《國家醫療保障局辦公室關于開展智能監管改革試點的通知》（醫保辦函〔2025〕40號）工作安排，經定點醫藥機構自愿報名、各省級醫保局推選、國家醫保局篩選，確定試點地區92個（其中天津、河北、山東、海南、貴州、青海、寧夏為全省域范圍內試點）、試點定點醫藥機構359家（名單附后）。各省級醫保局要用好國家醫保局分批次公開發布的智能監管“兩庫”規則及其知識點，做好智能監管改革試點工作。一方面，推動智能監管“兩庫”在定點醫藥機構自建事前提醒系統中落地應用，將試點定點醫藥機構建設成為國家醫保局“兩庫”開發建設、公布公開的“試驗田”，以及自查自糾的“標桿”。另一方面，推動全省智能監管子系統應用成效提升，實現監管關口前移，從源頭上減少使用醫保基金違法違規行為發生，使“兩庫”公開、智能監管成為定點醫藥機構主動合規的有效途徑。
藥械審批
華東醫藥注射用醋酸卡泊芬凈獲得美國FDA批準
7月23日，華東醫藥(000963.SZ)公告稱，公司全資子公司中美華東收到美國FDA通知，其申報的注射用醋酸卡泊芬凈新藥簡略申請（ANDA）已獲批準。該藥品通用名稱為注射用醋酸卡泊芬凈，劑型為注射劑，規格為50mg、70mg。這是公司繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達托霉素、他克莫司膠囊、磺達肝癸鈉注射液之后，又一獲得美國FDA批準的產品，符合公司“制劑國際化”的戰略規劃。截至目前，公司在該項目上的直接投入約為3620萬元人民幣。
海正藥業的富馬酸貝達喹啉原料藥獲批上市
7月23日，海正藥業(600267.SH)公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的富馬酸貝達喹啉原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品適用于治療成人和青少年耐多藥肺結核(MDR-TB)，原研廠家為西安楊森制藥。海正藥業是國內主要生產廠商之一，已在該藥品研發上投入約1,442.20萬元人民幣。
財報披露
迪瑞醫療預計上半年凈虧損2200萬元—3300萬元
7月22日，迪瑞醫療公告，預計2025年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損2200萬元-3300萬元，上年同期盈利1.65億元。業績變動原因為公司總體毛利下降，國內市場公司儀器產品裝機和試劑上量不及預期，導致公司凈利潤水平出現明顯下降，以及基于謹慎性原則，公司對存在減值跡象的資產相應計提了減值準備。
藥明合聯預計中期經調整凈利潤增長超過67%
7月23日，藥明合聯發布公告，預期2025年上半年收入同比增長超過60%，經調整凈利潤（ 不含利息收入及開支）同比增長超過67%，凈利潤同比增長超過50%。公司認為，有關預期增長主要歸因于抗體偶聯藥物（ADC）及更廣泛生物偶聯藥物行業的下游需求持續旺盛；集團通過穩固的領先地位及競爭優勢，獲得生物偶聯藥物CRDMO的重要市場份額；集團新投產線的產能迅速爬坡，生產設施持續保持高利用率及運營效率的持續提升。
資本市場
邁瑞醫療回應赴港第二次IPO
7月23日，有市場消息稱，醫療設備制造商邁瑞醫療正在考慮在香港第二次上市，預計籌集至少10億美元資金。對此，同日，邁瑞醫療回應媒體稱，以官方發布的信息為準。
美國醫療集團CHS與Labcorp達成協議
7月23日，美國最大的醫療集團之一CHS（Community Health Systems）公司宣布，其子公司已與綜合實驗室服務提供商Labcorp達成最終協議，Labcorp將以1.95億美元現金收購CHS醫療系統在13個州的特定非住院實驗室服務資產，包括部分患者服務中心及駐點采血站。CHS表示，該交易需滿足常規交割條件及監管審批，預計于2025年第四季度完成。
行業大事
市場監管總局：禁止武漢用通收購山東華泰制藥股權案
7月23日， 市場監管總局發布關于禁止武漢用通醫藥有限公司收購山東北大高科華泰制藥有限公司股權案反壟斷審查決定的公告，經評估，市場監管總局認為，申報方提交的解決方案表明其愿意采取措施恢復到集中前狀態。鑒于此項經營者集中在中國境內鹽酸罌粟堿注射劑市場具有排除、限制競爭效果，且申報方愿意采取措施恢復到集中前狀態，市場監管總局決定禁止此項集中，并責令武漢用通及其最終控制人采取以下措施：
（一）2026年1月22日以前，向無關聯關系的第三方轉讓其間接持有的山東華泰制藥股份。若有特殊情況導致股權轉讓無法完成，應提前向市場監管總局申請并說明理由。如在規定期限或市場監管總局同意延長的期限內未能找到買方，應委托剝離受托人尋找合適的買方并完成股權轉讓。股權轉讓完成前，不得以任何方式參與山東華泰制藥的經營管理。
（二）2025年9月30日前，解除與青海制藥等經營者之間的鹽酸罌粟堿原料藥代理協議，解除前不得執行相關協議。
（三）向市場監管總局及時報告轉讓股權和解除原料藥代理協議的情況。
同時，武漢用通的最終控制人主動承諾未來不再在鹽酸罌粟堿原料藥、鹽酸罌粟堿注射劑領域從事經營者集中。
市場監管總局有權監督檢查武漢用通及其最終控制人履行上述義務的情況。武漢用通及其最終控制人如未履行或違反上述義務，市場監管總局將根據《中華人民共和國反壟斷法》相關規定作出處理
沃森生物與玉溪運營公司簽署戰略合作框架協議
7月23日，沃森生物(300142.SZ)公告稱，公司于2025年7月22日與玉溪國有資本運營有限公司簽署了《戰略合作框架協議》，雙方擬在疫苗及生物制品產業領域建立長期合作關系，通過資源整合實現優勢互補，助力產業發展升級。
輿情預警
廣濟藥業收到150萬元行政處罰決定書
7月22日，廣濟藥業(000952.SZ)公告稱，公司收到中國證監會湖北監管局下發的《行政處罰決定書》，因公司子公司濟康醫藥在與公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。部分客戶開展經銷業務時身份為代理人，應當采用凈額法確認收入。對案涉經銷業務，濟康醫藥采用總額法確認收入，導致廣濟藥業2022年第一季度、半年度、第三季度報告分別多計營業收入4560.16萬元、13686.00萬元、13820.04萬元，分別占當期營業收入的25.49%、26.68%、20.49%。廣濟藥業被給予警告并處以150萬元罰款，相關責任人阮澍和胡明峰分別被處以80萬元罰款。公司已對本次《行政處罰決定書》涉及的前期會計差錯事項進行更正，不觸及重大違法強制退市情形，生產經營正常。
本文鏈接：中國創新藥管線占全球約1/4；廣濟藥業被罰150萬元http://www.sq15.cn/show-9-62375-0.html
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