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政策動向
2025藥品數智發展大會在京召開
9月17日至18日，由國家藥監局信息中心主辦的2025藥品數智發展大會在北京召開。國家藥監局黨組成員、副局長雷平出席并致辭。
雷平指出，“十四五”期間，國家藥監局始終堅持以信息化引領藥品監管現代化，推動藥品智慧監管與行業數字化協同發展，監管能力全面升級、數字賦能成效凸顯，數據要素持續激活、共享應用持續深化，政務服務優化升級、利企便民成果豐碩，智慧監管成效顯著。
雷平強調，當前正處于科學謀劃“十五五”的關鍵節點，要以促進全面深化藥品醫療器械監管改革為主線，推動藥品智慧監管體系建設邁向更高水平。會上還發布了藥品智慧監管成果。
藥械審批
恒瑞醫藥注射用SHR-1501納入擬突破性治療品種公示名單
9月18日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，公司子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-1501被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。該藥物擬定適應癥為注射用SHR-1501聯合卡介苗（BCG）用于BCG無應答的非肌層浸潤性原位癌（CIS）患者。SHR-1501為公司自主研發的白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，與BCG聯用可增強膀胱內的免疫反應，達到協同抗腫瘤的效果。但藥品研發存在技術、審批、政策等多方面因素的影響，存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風險。
科華生物鐵蛋白測定試劑盒獲得醫療器械注冊證
9月18日，科華生物(002022.SZ)公告稱，公司收到上海市藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，產品為鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），注冊證有效期為2025年9月17日至2030年9月16日。該試劑盒適用于醫療機構體外定量測定人血清、血漿樣本中鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵代謝相關疾病，如血色病和缺鐵性貧血的輔助診斷。
上海醫藥尼可地爾片通過仿制藥一致性評價
9月18日，上海醫藥(601607.SH)公告稱，公司下屬山東信誼制藥的尼可地爾片通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥品用于治療心絞痛，最早由日本中外制藥株式會社研發。截至公告日，公司針對該藥品已投入研發費用約553.52萬元。
資本市場
羅氏將收購生物制藥公司89bio
9月18日，羅氏宣布已達成最終協議，將收購臨床階段生物制藥公司89bio，后者致力于開發用于治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法。這筆交易預計將于今年第四季度完成，總價值最高可達近35億美元。
行業大事
全國首個《寡核苷酸藥物非臨床安全性技術指南》團體標準發布
9月18日，第九屆中國（天津）核酸藥物大會9月17日在天津啟幕。會上多個合作項目簽約，天津經開區核酸醫藥產業園、天津核酸產業創新服務中心正式揭牌，全國首個《寡核苷酸藥物非臨床安全性技術指南》團體標準發布。
我國科研人員成功研制新一代腦機接口功能電極
9月17日消息，中國科學院深圳先進技術研究院聯合東華大學科研團隊，歷經5年多協同攻關，成功研發出如頭發絲般纖細、柔軟可拉伸、可自由驅動的神經纖維電極“神經蠕蟲”（NeuroWorm）。這項技術標志著生物電子接口（腦機接口、人機接口）從靜態走向動態、從被動記錄走向主動智能探測的范式轉變。該研究成果北京時間9月17日在國際學術期刊《自然》發表。這項技術為解決長期臨床植入難題提供了全新的思路。醫生未來或許無需再為電極的輕微錯位或目標漂移而煩惱，有望通過無創的體外磁控實現體內設備的精準復位。另外，該技術也為未來生物電子設備走向主動化、智能化奠定了基礎。
西門子醫療與史賽克在神經血管介入手術機器人領域達成戰略合作
9月18日，西門子醫療與史賽克宣布在神經血管介入手術機器人領域達成戰略合作。雙方將共同開發一種新型機器人系統，能夠執行包括腦卒中和腦動脈瘤治療在內的各類擇期與急性神經血管手術。
新血檢工具可提前識別HPV相關頭頸癌
9月18日，美國麻省總醫院百瀚醫療系統科學家開展的一項最新研究發現，他們研制的血液檢測工具“HPV-DeepSeek”能在癥狀出現前10年識別出與人乳頭瘤病毒（HPV）相關的頭頸癌，從而為患者提供更早的治療干預，改善其預后和生活質量。相關研究成果發表于新一期《國家癌癥研究所雜志》。
21點評：數據顯示，美國70%的頭頸癌由HPV引起，且發病率逐年上升。目前尚無針對HPV相關頭頸癌有效的篩查手段，“HPV-DeepSeek”的出現或將對頭頸癌的防治起到重要作用。
輿情預警
步長制藥獨立董事程華因個人原因辭職
9月18日，步長制藥(603858.SH)公告稱，公司獨立董事程華因個人原因辭去第五屆董事會獨立董事、審計委員會主任委員、提名委員會委員、薪酬與考核委員會主任委員職務。辭職后，程華不再擔任公司任何職務。程華未持有公司股份，與公司無重大分歧，無未履行承諾及義務。由于程華的辭職導致獨立董事人數低于董事會人數的三分之一，在新任獨立董事任職資格核準且股東會完成選舉前，程華將繼續履行職責。公司將盡快完成獨立董事的補選工作。
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